Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RTMS riktar sig mot neurala kretsar för rökavvänjning

13 april 2026 uppdaterad av: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipulerar obalanserad Drive-belöning och Executive Control Circuitry för rökavvänjning

Cigarettrökning är ett stort folkhälsoproblem. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering som redan har visat en anmärkningsvärd potential för att producera nya, icke-farmakologiska interventioner för depression och cigarettrökare. I denna studie kommer vi att använda hjärn-MRT för att vägleda TMS-terapi för rökavvänjning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Det är svårt att sluta röka, trots den påvisade effekten av flera farmakoterapeutiska medel och kognitiva beteendeterapier. Detta kan bero på obalanserade neuronala kretsar, inklusive förhöjd funktionell anslutning i driv-belöningskretsen (medial orbital frontal cortex [mOFC] till nucleus accumbens [NAc]) och minskad funktionell anslutning i den exekutiva kontrollkretsen (dorsolateral prefrontal cortex [DLPFC] till NAc). Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en ny klass av terapi som redan har visat en anmärkningsvärd potential för att producera nya, icke-farmakologiska interventioner för neuropsykiatriska störningar. Tidigare studier har rapporterat att rTMS minskade cue-craving, minskad cigarettkonsumtion och ökade frekvensen av att sluta röka vid tobaksanvändningsstörningar (TUD). Behandlingsparametrarna och den exakta mekanismen för att rTMS ökar frekvensen av att sluta röka behöver dock förfinas ytterligare. Målet med denna studie är att utveckla en kretsbaserad precisions-rTMS-terapi för rökavvänjning ytterligare. Under den 2-åriga UG3-fasen kommer utredarna att rekrytera 45 TUD. Deltagarna kommer att genomgå en baslinje cue-exponering fMRI och en rökmotstånd fMRI session. Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: 1) Sham rTMS över vänster mOFC eller vänster DLPFC. 2) Aktiv, hämmande lågfrekvent rTMS (LF-rTMS) över vänster mOFC (1 Hz, 900 pulser, E-fältsmodellering, 15 minuter, rökexponering fMRI-styrt mål). Eller 3) Aktiv, högfrekvent rTMS (HF-rTMS) över vänster DLPFC (10 Hz, 3000 pulser, E-fältsmodellering, 15 minuter, motstånd mot rök fMRI-styrt mål). Femton sessioner med rTMS kommer att genomföras under tre veckor, varefter utredarna ska skaffa fMRI-skanningar. Utredarna kommer också att testa den obalanserade funktionen av drive-reward och exekutiva kontroll före och efter 3 veckors behandlingar för att jämföra den obalanserade funktionen mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Telefonnummer: 843-792-5729
  • E-post: lixi@musc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Telefonnummer: 843-792-5729
          • E-post: lixi@musc.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var mellan 18 och 60 år gammal.
  2. Rök 10 eller fler cigaretter per dag och ha en kolmonoxidnivå (CO) > 10 ppm vilket tyder på att du nyligen rökt.
  3. Har inte fått missbruksbehandling inom de senaste 30 dagarna.
  4. Uppfyll kriterierna för tobaksrubbning enligt DSM-5.
  5. Vara vid stabil mental och fysisk hälsa.
  6. Om kvinnan, testa icke-gravid och använd adekvat preventivmedel.
  7. Visa inga tecken på fokala eller diffusa hjärnskador på MRT.
  8. Var villig att ge informerat samtycke.
  9. Kunna följa protokollkrav och sannolikt fullfölja alla studieprocedurer.
  10. Var motiverad att sluta röka (baserat på svaren "mycket sannolikt" eller "något troligt" i motivationsenkäten).

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell måttlig till svår substansanvändning av andra psykoaktiva substanser än nikotin eller koffein, enligt definitionen i DSM-V-kriterierna.
  2. Kontraindikationer för MRT (t.ex. förekomst av metall i skallen, orbital- eller intrakraniell hålighet eller klaustrofobi).
  3. Kontraindikation mot rTMS.
  4. Historik med autoimmuna, endokrina, virala eller vaskulära störningar som påverkar hjärnan.
  5. Historik eller MRT-bevis på neurologisk störning som skulle leda till lokala eller diffusa hjärnskador eller betydande fysisk funktionsnedsättning.
  6. Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, allvarlig njur- eller leverinsufficiens eller sömnapné.
  7. Livstidshistoria av stora axel I-störningar såsom: bipolär affektiv sjukdom (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), demens, självmordstankar eller egentlig depression.
  8. Självrapportering av >21 vanliga alkoholdrycker per vecka under en vecka under de 30 dagarna före screening.
  9. Användning av andra former av nikotintillförsel, såsom nikotinplåster, elektroniska cigaretter, tuggummi, nässpray, inhalatorer och nikotinpastiller.
  10. Användning av andra tobaksprodukter, inklusive cigarrer, cigariller, tugg, snus och påsar/snus.
  11. Tidigare behandling med TMS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS 10 Hz DLPFC
En stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulstågens varaktighet (på tid) på 5 sekunder, mellantågsintervall (av-tid) på 10 sekunder (15 sekunders cykeltid), E-fältmodellering för att bestämma TMS-intensitet och spolorientering, totalt av 60 tåg, sessionstid på 15 minuter och totalt 3000 pulser per dag, kommer att levereras över vänster DLPFC.
10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att levereras över vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Sham Comparator: Sham rTMS
Utredarna kommer att använda elektrodstimulering med 10 Hz över DLPFC, totalt 3000 pulser. Sham-TMS hårbottenbesvär matchades med det för aktiv TMS. Under riktig TMS fanns det ingen ström som flödade genom hårbottenelektroderna.
Två elektroder på hårbotten kommer att kopplas till transkutan elektrisk nervstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsätt sluta i 4 veckor
Tidsram: 20 veckor
Uppmätt genom självrapportering av rökavhållsamhet under de senaste 4 veckorna och bekräftad med kotininmätning i urin.
20 veckor
Uppgiftsfunktionell anslutning från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 4 veckor
Styrkan i funktionell anslutning används för att presentera hjärnans aktiviteter. fMRI-skanningarna kommer att mätas före den första TMS, efter 2 veckor TMS och efter den sista TMS-behandlingen.
4 veckor
Cigarett per dag
Tidsram: 20 veckor
Cigarett per dag (CPD) mäts för att indexera minskning av rökning och cigarettkonsumtion.
20 veckor
Biverkning
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att tillfrågas om biverkningar (AE) varje besök under behandlingen. AE kommer att mätas varje TMS-behandlingsbesök.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på cigaretter
Tidsram: 4 veckor
Mäts med en visuell analog skala (VAS). VAS har 1-7 poäng. Det minsta är 1 vilket betyder det lägsta röksuget. Maxvärdet är 7 vilket är det högsta suget efter cigaretter. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i skalan varje behandlingsbesök.
4 veckor
Förlängd abstinensfrekvens från slutet av behandlingen (vecka 4) till slutet av uppföljningen (vecka 20).
Tidsram: 20 veckor
Mätt genom självrapportering av rökavhållsamhet och bekräftad med urinkotininmätning.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera