- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903028
RTMS riktar sig mot neurala kretsar för rökavvänjning
13 april 2026 uppdaterad av: Xingbao L, Medical University of South Carolina
RTMS manipulerar obalanserad Drive-belöning och Executive Control Circuitry för rökavvänjning
Cigarettrökning är ett stort folkhälsoproblem.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering som redan har visat en anmärkningsvärd potential för att producera nya, icke-farmakologiska interventioner för depression och cigarettrökare.
I denna studie kommer vi att använda hjärn-MRT för att vägleda TMS-terapi för rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är svårt att sluta röka, trots den påvisade effekten av flera farmakoterapeutiska medel och kognitiva beteendeterapier.
Detta kan bero på obalanserade neuronala kretsar, inklusive förhöjd funktionell anslutning i driv-belöningskretsen (medial orbital frontal cortex [mOFC] till nucleus accumbens [NAc]) och minskad funktionell anslutning i den exekutiva kontrollkretsen (dorsolateral prefrontal cortex [DLPFC] till NAc).
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en ny klass av terapi som redan har visat en anmärkningsvärd potential för att producera nya, icke-farmakologiska interventioner för neuropsykiatriska störningar.
Tidigare studier har rapporterat att rTMS minskade cue-craving, minskad cigarettkonsumtion och ökade frekvensen av att sluta röka vid tobaksanvändningsstörningar (TUD).
Behandlingsparametrarna och den exakta mekanismen för att rTMS ökar frekvensen av att sluta röka behöver dock förfinas ytterligare.
Målet med denna studie är att utveckla en kretsbaserad precisions-rTMS-terapi för rökavvänjning ytterligare.
Under den 2-åriga UG3-fasen kommer utredarna att rekrytera 45 TUD.
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje cue-exponering fMRI och en rökmotstånd fMRI session.
Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: 1) Sham rTMS över vänster mOFC eller vänster DLPFC.
2) Aktiv, hämmande lågfrekvent rTMS (LF-rTMS) över vänster mOFC (1 Hz, 900 pulser, E-fältsmodellering, 15 minuter, rökexponering fMRI-styrt mål).
Eller 3) Aktiv, högfrekvent rTMS (HF-rTMS) över vänster DLPFC (10 Hz, 3000 pulser, E-fältsmodellering, 15 minuter, motstånd mot rök fMRI-styrt mål).
Femton sessioner med rTMS kommer att genomföras under tre veckor, varefter utredarna ska skaffa fMRI-skanningar.
Utredarna kommer också att testa den obalanserade funktionen av drive-reward och exekutiva kontroll före och efter 3 veckors behandlingar för att jämföra den obalanserade funktionen mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
- Telefonnummer: 843-792-5729
- E-post: lixi@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Keneally
- Telefonnummer: 843-792-0136
- E-post: keneally@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Xingbao Li, MD, MSCR, MS
- Telefonnummer: 843-792-5729
- E-post: lixi@musc.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Keneally
- Telefonnummer: 843-792-0136
- E-post: keneally@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 60 år gammal.
- Rök 10 eller fler cigaretter per dag och ha en kolmonoxidnivå (CO) > 10 ppm vilket tyder på att du nyligen rökt.
- Har inte fått missbruksbehandling inom de senaste 30 dagarna.
- Uppfyll kriterierna för tobaksrubbning enligt DSM-5.
- Vara vid stabil mental och fysisk hälsa.
- Om kvinnan, testa icke-gravid och använd adekvat preventivmedel.
- Visa inga tecken på fokala eller diffusa hjärnskador på MRT.
- Var villig att ge informerat samtycke.
- Kunna följa protokollkrav och sannolikt fullfölja alla studieprocedurer.
- Var motiverad att sluta röka (baserat på svaren "mycket sannolikt" eller "något troligt" i motivationsenkäten).
Exklusions kriterier:
- Aktuell måttlig till svår substansanvändning av andra psykoaktiva substanser än nikotin eller koffein, enligt definitionen i DSM-V-kriterierna.
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. förekomst av metall i skallen, orbital- eller intrakraniell hålighet eller klaustrofobi).
- Kontraindikation mot rTMS.
- Historik med autoimmuna, endokrina, virala eller vaskulära störningar som påverkar hjärnan.
- Historik eller MRT-bevis på neurologisk störning som skulle leda till lokala eller diffusa hjärnskador eller betydande fysisk funktionsnedsättning.
- Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, allvarlig njur- eller leverinsufficiens eller sömnapné.
- Livstidshistoria av stora axel I-störningar såsom: bipolär affektiv sjukdom (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), demens, självmordstankar eller egentlig depression.
- Självrapportering av >21 vanliga alkoholdrycker per vecka under en vecka under de 30 dagarna före screening.
- Användning av andra former av nikotintillförsel, såsom nikotinplåster, elektroniska cigaretter, tuggummi, nässpray, inhalatorer och nikotinpastiller.
- Användning av andra tobaksprodukter, inklusive cigarrer, cigariller, tugg, snus och påsar/snus.
- Tidigare behandling med TMS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS 10 Hz DLPFC
En stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulstågens varaktighet (på tid) på 5 sekunder, mellantågsintervall (av-tid) på 10 sekunder (15 sekunders cykeltid), E-fältmodellering för att bestämma TMS-intensitet och spolorientering, totalt av 60 tåg, sessionstid på 15 minuter och totalt 3000 pulser per dag, kommer att levereras över vänster DLPFC.
|
10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att levereras över vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Utredarna kommer att använda elektrodstimulering med 10 Hz över DLPFC, totalt 3000 pulser.
Sham-TMS hårbottenbesvär matchades med det för aktiv TMS.
Under riktig TMS fanns det ingen ström som flödade genom hårbottenelektroderna.
|
Två elektroder på hårbotten kommer att kopplas till transkutan elektrisk nervstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsätt sluta i 4 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
Uppmätt genom självrapportering av rökavhållsamhet under de senaste 4 veckorna och bekräftad med kotininmätning i urin.
|
20 veckor
|
|
Uppgiftsfunktionell anslutning från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 4 veckor
|
Styrkan i funktionell anslutning används för att presentera hjärnans aktiviteter.
fMRI-skanningarna kommer att mätas före den första TMS, efter 2 veckor TMS och efter den sista TMS-behandlingen.
|
4 veckor
|
|
Cigarett per dag
Tidsram: 20 veckor
|
Cigarett per dag (CPD) mäts för att indexera minskning av rökning och cigarettkonsumtion.
|
20 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om biverkningar (AE) varje besök under behandlingen.
AE kommer att mätas varje TMS-behandlingsbesök.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugen på cigaretter
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts med en visuell analog skala (VAS).
VAS har 1-7 poäng.
Det minsta är 1 vilket betyder det lägsta röksuget.
Maxvärdet är 7 vilket är det högsta suget efter cigaretter.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i skalan varje behandlingsbesök.
|
4 veckor
|
|
Förlängd abstinensfrekvens från slutet av behandlingen (vecka 4) till slutet av uppföljningen (vecka 20).
Tidsram: 20 veckor
|
Mätt genom självrapportering av rökavhållsamhet och bekräftad med urinkotininmätning.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li X, Sahlem GL, Badran BW, McTeague LM, Hanlon CA, Hartwell KJ, Henderson S, George MS. Transcranial magnetic stimulation of the dorsal lateral prefrontal cortex inhibits medial orbitofrontal activity in smokers. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):788-794. doi: 10.1111/ajad.12621. Epub 2017 Sep 12.
- Li X, Du L, Sahlem GL, Badran BW, Henderson S, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex reduces resting-state insula activity and modulates functional connectivity of the orbitofrontal cortex in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2017 May 1;174:98-105. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.02.002. Epub 2017 Feb 28.
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
- Li X, Toll BA, Carpenter MJ, Nietert PJ, Dancy M, George MS. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Tobacco Treatment in Cancer Patients: A Preliminary Report of a One-Week Treatment. J Smok Cessat. 2022 Jul 11;2022:2617146. doi: 10.1155/2022/2617146. eCollection 2022.
- Li X, Caulfield KA, Hartwell KJ, Henderson S, Brady KT, George MS. Reduced executive and reward connectivity is associated with smoking cessation response to repetitive transcranial magnetic stimulation: A double-blind, randomized, sham-controlled trial. Brain Imaging Behav. 2024 Feb;18(1):207-219. doi: 10.1007/s11682-023-00820-3. Epub 2023 Nov 23.
- Li X, Caulfield KA, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Herrmann ES, Dancy M, George MS. DLPFC rTMS is more effective than sham or orbitofrontal stimulation for smoking cessation and alters frontal brain activity: A double-blind, sham-controlled randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2026 Jun;197:187-195. doi: 10.1016/j.jpsychires.2026.02.053. Epub 2026 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105723
- UH3DA048507-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .