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RTMS prende di mira i circuiti neurali per smettere di fumare

13 aprile 2026 aggiornato da: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipola i circuiti squilibrati di ricompensa e controllo esecutivo per smettere di fumare

Il fumo di sigaretta è un grave problema di salute pubblica. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che ha già mostrato un notevole potenziale per la produzione di nuovi interventi non farmacologici per la depressione e i fumatori di sigarette. In questo studio, utilizzeremo la risonanza magnetica cerebrale per guidare la terapia TMS per la cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Smettere di fumare è difficile, nonostante l'efficacia dimostrata di diversi agenti farmacoterapeutici e terapie cognitivo-comportamentali. Ciò può essere dovuto a circuiti neuronali squilibrati, tra cui un'elevata connettività funzionale nel circuito pulsione-ricompensa (corteccia frontale orbitale mediale [mOFC] al nucleo accumbens [NAc]) e una ridotta connettività funzionale nel circuito di controllo esecutivo (corteccia prefrontale dorsolaterale [DLPFC] a NAc). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova classe di terapie che ha già mostrato un notevole potenziale per la produzione di nuovi interventi non farmacologici per i disturbi neuropsichiatrici. Precedenti studi hanno riportato che rTMS ha ridotto il desiderio di segnali, ridotto il consumo di sigarette e aumentato il tasso di abbandono del fumo nei disturbi dell'uso del tabacco (TUD). Tuttavia, i parametri del trattamento e l'esatto meccanismo per l'aumento del tasso di abbandono del fumo da parte della rTMS necessitano di un ulteriore perfezionamento. L'obiettivo di questo studio è sviluppare ulteriormente una terapia rTMS di precisione basata su circuito per smettere di fumare. Nella fase UG3 di 2 anni, gli investigatori recluteranno 45 TUD. I partecipanti saranno sottoposti a una fMRI di esposizione al cue di base e a una sessione fMRI di resistenza al fumo. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: 1) Sham rTMS sopra il mOFC sinistro o il DLPFC sinistro. 2) rTMS attivo, inibitorio a bassa frequenza (LF-rTMS) sopra il mOFC sinistro (1 Hz, 900 impulsi, modellazione del campo elettronico, 15 minuti, bersaglio guidato da fMRI con esposizione al fumo). Oppure 3) rTMS attivo ad alta frequenza (HF-rTMS) sopra il DLPFC sinistro (10 Hz, 3000 impulsi, modellazione del campo E, 15 minuti, bersaglio guidato fMRI resistente al fumo). Quindici sessioni di rTMS saranno completate nell'arco di tre settimane, dopodiché gli investigatori acquisiranno scansioni fMRI. Gli investigatori testeranno anche la funzione squilibrata della ricompensa pulsionale e del controllo esecutivo prima e dopo 3 settimane di trattamenti per confrontare la funzione squilibrata tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Numero di telefono: 843-792-5729
  • Email: lixi@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Numero di telefono: 843-792-5729
          • Email: lixi@musc.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  2. Fumare 10 o più sigarette al giorno e avere un livello di monossido di carbonio (CO) > 10 ppm indicativo di fumo recente.
  3. Non aver ricevuto cure per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
  4. Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di tabacco come determinato dal DSM-5.
  5. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  6. Se femmina, eseguire il test non in gravidanza e utilizzare un controllo delle nascite adeguato.
  7. Non mostrare evidenza di lesioni cerebrali focali o diffuse alla risonanza magnetica.
  8. Sii disposto a fornire il consenso informato.
  9. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.
  10. Essere motivati ​​a smettere di fumare (sulla base delle risposte "molto probabile" o "abbastanza probabile" nel questionario motivazionale).

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente da moderato a grave di sostanze psicoattive diverse dalla nicotina o dalla caffeina, come definito dai criteri del DSM-V.
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, cavità orbitale o intracranica o claustrofobia).
  3. Controindicazione alla rTMS.
  4. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che interessano il cervello.
  5. Anamnesi o evidenza RM di disturbo neurologico che porterebbe a lesioni cerebrali locali o diffuse o significativa compromissione fisica.
  6. Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna.
  7. Storia una tantum dei principali disturbi dell'Asse I come: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), demenza, ideazione suicidaria o depressione maggiore.
  8. Autodichiarazione di> 21 bevande alcoliche standard a settimana in qualsiasi settimana nei 30 giorni precedenti lo screening.
  9. Uso di altre forme di somministrazione di nicotina, come cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche, gomme da masticare, spray nasali, inalatori e pastiglie alla nicotina.
  10. Uso di altri prodotti del tabacco, inclusi sigari, cigarillos, masticabili, tabacco da fiuto e sacchetti/snus.
  11. Precedente trattamento con TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS attivo 10 Hz DLPFC
Una frequenza di stimolazione di 10 Hz, durata del treno di impulsi (tempo attivo) di 5 secondi, intervallo inter-treno (tempo libero) di 10 secondi (tempo di ciclo di 15 secondi), modellazione del campo E per determinare l'intensità TMS e l'orientamento della bobina, totale di 60 treni, tempo di sessione di 15 minuti e 3000 impulsi totali al giorno, saranno consegnati sul DLPFC sinistro.
Dispositivo: RTMS attivo 10 Hz DLPFC
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 10 Hz sarà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Gli investigatori utilizzeranno la stimolazione degli elettrodi con 10 Hz su DLPFC, per un totale di 3000 impulsi. Il disagio del cuoio capelluto sham-TMS è stato confrontato con quello della TMS attiva. Durante la TMS reale non vi era corrente che scorreva attraverso gli elettrodi del cuoio capelluto.
Dispositivo: Sham rTMS
Due elettrodi sul cuoio capelluto saranno collegati alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione continua per 4 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato mediante autovalutazione dell'astinenza dal fumo nelle ultime 4 settimane e confermato utilizzando la misurazione della cotinina nelle urine.
20 settimane
Connettività compito-funzionale dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza della connettività funzionale viene utilizzata per presentare le attività cerebrali. Le scansioni fMRI verranno misurate prima della prima TMS, dopo 2 settimane di TMS e dopo l'ultimo trattamento TMS.
4 settimane
Sigaretta al giorno
Lasso di tempo: 20 settimane
La sigaretta al giorno (CPD) viene misurata per indicizzare la riduzione del fumo e il consumo di sigarette.
20 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sugli eventi avversi (EA) ad ogni visita durante il trattamento. Gli eventi avversi verranno misurati ad ogni visita di trattamento TMS.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglia di sigarette
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato con una scala analogica visiva (VAS). La VAS ha un punteggio di 1-7. Il minimo è 1 che significa il desiderio di fumare più basso. Il valore massimo è 7 che corrisponde al desiderio più alto di sigarette. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala ad ogni visita di trattamento.
4 settimane
Tasso di astinenza prolungato dalla fine del trattamento (settimana 4) alla fine del follow-up (settimana 20).
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurata mediante autovalutazione dell'astinenza dal fumo e confermata utilizzando la misurazione della cotinina nelle urine.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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