PERformance de la détection précoce de plusieurs cancers basée sur divers biomarqueurs dans les cancers féminins, PERCEIVE-I
26 juillet 2022 mis à jour par: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Détection précoce des tumeurs malignes gynécologiques par biopsie liquide dans le sang périphérique : une étude prospective et observationnelle
Cette étude est une étude prospective visant à développer et valider les performances des tests multi-omitques combinés pour la détection précoce des cancers gynécologiques.
Les biomarqueurs de la méthylation du cfDNA, la mutation du ctDNA et les marqueurs miARN sanguins seront évalués.
L'étude recrutera environ 495 participantes, y compris des participantes atteintes de cancers gynécologiques ou de maladies bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
495
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront recrutés dans le centre médical participant et répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de tumeurs malignes gynécologiques et de maladies gynécologiques bénignes.
La description
Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic confirmé ou cas hautement suspects de tumeurs malignes gynécologiques
- Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude
Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer
Critères d'inclusion pour les participants au bras bénin :
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic confirmé de maladies gynécologiques bénignes
- Aucun traitement radical préalable des maladies bénignes avant le prélèvement sanguin de l'étude
Critères d'exclusion pour les participants au bras bénin :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancers gynécologiques, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
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Prélèvement sanguin et tests de détection précoce de plusieurs cancers
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Bras bénin
Participants avec un nouveau diagnostic de maladies gynécologiques bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
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Prélèvement sanguin et tests de détection précoce de plusieurs cancers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité, spécificité et précision du tissu d'origine du modèle multi-omique comme détection précoce des cancers gynécologiques.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité et spécificité du modèle multi-omique dans la détection précoce des cancers gynécologiques à différents stades.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sensibilité et spécificité du modèle multi-omique dans la détection précoce de différentes maladies cancéreuses gynécologiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
22 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (RÉEL)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDZL-2021002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .