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LEISTUNG DER Früherkennung mehrerer Krebsarten basierend auf verschiedenen Biomarkern bei Krebserkrankungen bei Frauen, PERCEIVE-I

26. Juli 2022 aktualisiert von: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Früherkennung gynäkologischer Malignome durch Flüssigbiopsie im peripheren Blut: eine prospektive Beobachtungsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit dem Ziel, die Leistung kombinierter Multi-Omitcs-Assays zur Früherkennung gynäkologischer Krebserkrankungen zu entwickeln und zu validieren. Biomarker für cfDNA-Methylierung, ctDNA-Mutation und Blut-miRNA-Marker werden ausgewertet. An der Studie werden etwa 495 weibliche Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit gynäkologischen Krebserkrankungen oder gutartigen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus dem teilnehmenden medizinischen Zentrum rekrutiert und in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose gynäkologischer Malignome und gutartiger gynäkologischer Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bestätigte Diagnose oder hochverdächtige Fälle von gynäkologischen Malignomen
  • Keine vorherige oder laufende Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Blutentnahme

Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme in der Studie aufgrund anderer Krankheiten als Krebs

Einschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Armerkrankungen:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bestätigte Diagnose gutartiger gynäkologischer Erkrankungen
  • Keine vorherige radikale Behandlung der gutartigen Erkrankungen vor der Blutentnahme

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Armerkrankungen:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme in der Studie aufgrund anderer Krankheiten als Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsarm
Teilnehmer mit neuer Diagnose gynäkologischer Krebserkrankungen, von denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests
Gutartiger Arm
Teilnehmer mit neuer Diagnose gutartiger gynäkologischer Erkrankungen, von denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Ursprungsgewebes des Multi-Omics-Modells als Früherkennung für gynäkologische Krebserkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Multi-Omics-Modells bei der Früherkennung gynäkologischer Krebserkrankungen in verschiedenen Stadien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sensitivität und Spezifität des Multi-Omics-Modells bei der Früherkennung verschiedener gynäkologischer Krebserkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDZL-2021002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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