YTELSE av tidlig oppdagelse av multi-kreft basert på ulike biomarkører i kvinnelige kreftformer, PERCEIVE-I
26. juli 2022 oppdatert av: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Gynekologiske maligniteter Tidlig påvisning ved flytende biopsi i perifert blod: en prospektiv, observasjonsstudie
Denne studien er en prospektiv studie som har som mål å utvikle og validere ytelsen til kombinerte multi-omitcs-analyser for tidlig påvisning av gynekologisk kreft.
Biomarkører for cfDNA-metylering, ctDNA-mutasjon og blod miRNA-markører vil bli evaluert.
Studien vil inkludere omtrent 495 kvinnelige deltakere, inkludert deltakere med gynekologisk kreft eller godartede sykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
495
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra det deltakende legesenteret og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av gynekologiske maligniteter og godartede gynekologiske sykdommer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke
- Bekreftet diagnose eller svært mistenkelige tilfeller av gynekologiske maligniteter
- Ingen tidligere eller pågående anti-kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft
Inkluderingskriterier for deltakere med godartede armer:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke
- Bekreftet diagnose av godartede gynekologiske sykdommer
- Ingen tidligere radikal behandling av de godartede sykdommene før blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier for deltakere med godartede armer:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftarm
Deltakere med ny diagnose av gynekologisk kreft, som det vil bli tatt blodprøver fra.
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av flere kreftformer
|
|
Godartet arm
Deltakere med ny diagnose av godartede gynekologiske sykdommer, som det vil bli tatt blodprøver fra.
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av flere kreftformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og opprinnelsesvevs nøyaktighet av multi-omics-modellen som tidlig påvisning for gynekologisk kreft.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til multi-omics-modellen i tidlig påvisning av gynekologisk kreft i forskjellige stadier.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av multi-omics-modellen i tidlig påvisning av forskjellige gynekologiske kreftsykdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
22. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDZL-2021002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .