基于多种生物标志物的多种癌症早期检测在女性癌症中的表现，PERCEIVE-I
2022年7月26日 更新者：Xiaohua Wu MD、Fudan University
通过外周血液体活检早期检测妇科恶性肿瘤：一项前瞻性观察研究
本研究是一项前瞻性研究，旨在开发和验证联合多省略检测在妇科癌症早期检测中的性能。
将评估 cfDNA 甲基化、ctDNA 突变和血液 miRNA 标记的生物标志物。
该研究将招募大约 495 名女性参与者，包括患有妇科癌症或良性疾病的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
495
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到两个组中，包括新诊断为妇科恶性肿瘤和良性妇科疾病的参与者。
描述
癌症手臂参与者的纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够提供书面知情同意书
- 妇科恶性肿瘤确诊或高度疑似病例
- 在研究抽血之前没有先前或正在进行的抗癌治疗（局部或系统）
癌症手臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
良性手臂参与者的纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够提供书面知情同意书
- 妇科良性疾病确诊
- 研究抽血前未对良性疾病进行过根治性治疗
良性手臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
癌症手臂
新诊断为妇科癌症的参与者，将从中采集血液样本。
|
血液采集和多癌症早期检测测试
|
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良性手臂
新诊断为良性妇科疾病的参与者，将从中采集血液样本。
|
血液采集和多癌症早期检测测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多组学模型作为妇科癌症早期检测的敏感性、特异性和组织来源准确性。
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多组学模型早期检测不同阶段妇科癌症的敏感性和特异性。
大体时间：12个月
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12个月
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多组学模型在不同妇科肿瘤疾病早期检测中的敏感性和特异性
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D、Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (预期的)
2022年8月22日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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