Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af multi-cancer tidlig detektion baseret på forskellige biomarkører i kvindelige kræftformer, PERCEIVE-I

26. juli 2022 opdateret af: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Gynækologiske maligniteter Tidligt påvisning ved flydende biopsi i perifert blod: en prospektiv, observationsundersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at udvikle og validere ydeevnen af ​​kombinerede multi-omitcs assays til tidlig påvisning af gynækologiske kræftformer. Biomarkører for cfDNA-methylering, ctDNA-mutation og blod miRNA-markører vil blive evalueret. Undersøgelsen vil inkludere cirka 495 kvindelige deltagere, inklusive deltagere med gynækologiske kræftformer eller godartede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

495

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra det deltagende lægecenter og fordelt i to arme, herunder deltagere med ny diagnose af gynækologiske maligniteter og godartede gynækologiske sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose eller meget mistænkelige tilfælde af gynækologiske maligniteter
  • Ingen forudgående eller igangværende anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) forud for undersøgelse af blodprøvetagning

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft

Inklusionskriterier for deltagere i godartede arme:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af godartede gynækologiske sygdomme
  • Ingen forudgående radikal behandling af de godartede sygdomme før undersøgelse af blodprøve

Eksklusionskriterier for deltagere i godartede arme:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Deltagere med ny diagnose af gynækologisk cancer, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og tidlig diagnosticering af multi-kræft
Godartet arm
Deltagere med ny diagnose af godartede gynækologiske sygdomme, hvorfra der vil blive indsamlet blodprøver.
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og tidlig diagnosticering af multi-kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og oprindelsesvævsnøjagtighed af multi-omics-modellen som tidlig påvisning af gynækologiske kræftformer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af multi-omics-modellen i tidlig påvisning af gynækologiske kræftformer i forskellige stadier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sensitivitet og specificitet af multi-omics-modellen til tidlig påvisning af forskellige gynækologiske cancersygdomme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDZL-2021002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-cancer tidlig opdagelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner