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여성암 PERCEIVE-I의 다양한 바이오마커 기반 다발암 조기진단 성능

2022년 7월 26일 업데이트: Xiaohua Wu MD, Fudan University

부인과 악성 종양 말초 혈액 액체 생검에 의한 조기 발견: 전향적 관찰 연구

이 연구는 부인과 암의 조기 발견을 위한 복합 다중 생략 분석법의 성능을 개발하고 검증하기 위한 전향적 연구입니다. cfDNA 메틸화, ctDNA 돌연변이 및 혈액 miRNA 마커의 바이오마커가 평가됩니다. 이 연구에는 부인과 암 또는 양성 질환이 있는 참가자를 포함하여 약 495명의 여성 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

495

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 참여 의료 센터에서 모집되어 부인과 악성 종양 및 양성 부인과 질환에 대한 새로운 진단을 받은 참가자를 포함하여 두 개의 부서에 배정됩니다.

설명

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 부인과 악성종양의 진단이 확정되었거나 매우 의심되는 경우
  • 연구 채혈 전에 이전 또는 진행 중인 항암 요법(국소 또는 전신)이 없음

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자

양성 팔 참여자를 위한 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 양성 부인과 질환 진단 확정
  • 연구 채혈 전에 양성 질환에 대한 사전 급진적 치료 없음

양성 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 팔
혈액 샘플을 수집할 부인과 암의 새로운 진단을 받은 참가자.
장치: 다종암 조기진단 검사
채혈 및 다종암 조기진단 검사
양성 팔
혈액 샘플을 채취할 양성 부인과 질환의 새로운 진단을 받은 참가자.
장치: 다종암 조기진단 검사
채혈 및 다종암 조기진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부인과 암의 조기 발견으로서 다중 오믹스 모델의 민감도, 특이도 및 기원 조직 정확도.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
여러 단계의 부인과 암 조기 발견에서 다중 오믹스 모델의 민감도 및 특이도.
기간: 12 개월
12 개월
다양한 부인과 암 질환의 조기 발견에서 다중 오믹스 모델의 민감도 및 특이도
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FDZL-2021002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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