RENDIMIENTO DE LA DETECCIÓN TEMPRANA DE MÚLTIPLES CÁNCERES BASADA EN DIVERSOS biomarcadores en cánceres femeninos, PERCEIVE-I
26 de julio de 2022 actualizado por: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Neoplasias malignas ginecológicas Detección en etapa temprana mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio observacional prospectivo
Este estudio es un estudio prospectivo destinado a desarrollar y validar el rendimiento de ensayos multi-omitcs combinados para la detección temprana de cánceres ginecológicos.
Se evaluarán biomarcadores de metilación de cfDNA, mutación de ctDNA y marcadores de miRNA en sangre.
El estudio inscribirá a aproximadamente 495 mujeres participantes, incluidas participantes con cánceres ginecológicos o enfermedades benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
495
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados del centro médico participante y asignados a dos grupos, incluidos los participantes con diagnóstico nuevo de neoplasias malignas ginecológicas y enfermedades ginecológicas benignas.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado o casos altamente sospechosos de neoplasias malignas ginecológicas
- Sin terapia anticancerígena previa o en curso (local o sistemática) antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer
Criterios de inclusión para los participantes del brazo benigno:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado de enfermedades ginecológicas benignas
- Sin tratamiento radical previo de las enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para participantes del brazo benigno:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de cáncer
Participantes con diagnóstico nuevo de cánceres ginecológicos, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer múltiple
|
|
Brazo benigno
Participantes con nuevo diagnóstico de enfermedades ginecológicas benignas, de quienes se tomarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer múltiple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad y precisión del tejido de origen del modelo multiómico como detección temprana de cánceres ginecológicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del modelo multiómico en la detección precoz de cánceres ginecológicos en diferentes estadios.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad del modelo multiómico en la detección precoz de diferentes enfermedades oncológicas ginecológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDZL-2021002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .