Utförande av tidig upptäckt av flera cancertyper baserat på olika biomarkörer i kvinnlig cancer, PERCEIVE-I
26 juli 2022 uppdaterad av: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Gynekologiska maligniteter Tidiga upptäckter genom flytande biopsi i perifert blod: en prospektiv observationsstudie
Denna studie är en prospektiv studie som syftar till att utveckla och validera prestandan hos kombinerade multi-omitcs-analyser för tidig upptäckt av gynekologisk cancer.
Biomarkörer för cfDNA-metylering, ctDNA-mutation och blodmiRNA-markörer kommer att utvärderas.
Studien kommer att registrera cirka 495 kvinnliga deltagare, inklusive deltagare med gynekologisk cancer eller godartade sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
495
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från det deltagande medicinska centret och delas in i två armar, inklusive deltagare med ny diagnos av gynekologiska maligniteter och godartade gynekologiska sjukdomar.
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad diagnos eller mycket misstänkta fall av gynekologiska maligniteter
- Ingen tidigare eller pågående anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) före studieblodtagning
Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
- Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer
Inklusionskriterier för deltagare i benign arm:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad diagnos av godartade gynekologiska sjukdomar
- Ingen tidigare radikal behandling av de godartade sjukdomarna före studien av blodprov
Uteslutningskriterier för deltagare i benign arm:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
- Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerarm
Deltagare med ny diagnos av gynekologisk cancer, från vilka blodprover kommer att samlas in.
|
Blodinsamling och testning för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
|
Godartad arm
Deltagare med ny diagnos av godartade gynekologiska sjukdomar, från vilka blodprover kommer att samlas in.
|
Blodinsamling och testning för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och ursprungsvävnadsnoggrannhet för multiomics-modellen som tidig upptäckt för gynekologisk cancer.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för multiomics-modellen vid tidig upptäckt av gynekologisk cancer i olika stadier.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för multiomics-modellen vid tidig upptäckt av olika gynekologiska cancersjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
22 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDZL-2021002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .