ЭФФЕКТИВНОСТЬ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ МНОЖЕСТВЕННЫХ РАКОВ НА ОСНОВЕ РАЗЛИЧНЫХ БИОМАРКЕРОВ РАКА У ЖЕНЩИН, PERCEIVE-I
26 июля 2022 г. обновлено: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Выявление гинекологических злокачественных новообразований на ранней стадии с помощью жидкой биопсии в периферической крови: проспективное обсервационное исследование
Это исследование является проспективным исследованием, направленным на разработку и проверку эффективности комбинированных анализов с несколькими тестами для раннего выявления гинекологического рака.
Будут оцениваться биомаркеры метилирования вкДНК, мутации цДНК и маркеры микроРНК крови.
В исследовании примут участие около 495 женщин, включая участников с гинекологическим раком или доброкачественными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
495
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие участники будут набраны из участвующего медицинского центра и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом гинекологических злокачественных новообразований и доброкачественных гинекологических заболеваний.
Описание
Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Подтвержденный диагноз или очень подозрительные случаи гинекологических злокачественных новообразований
- Отсутствие предшествующей или текущей противоопухолевой терапии (местной или систематической) перед забором крови для исследования
Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
Критерии включения для доброкачественных участников:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Подтвержденный диагноз доброкачественных гинекологических заболеваний
- Без предварительного радикального лечения доброкачественных заболеваний до забора крови для исследования
Критерии исключения для доброкачественных участников руки:
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука Рака
Участники с новым диагнозом гинекологического рака, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тестирование на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
|
Доброкачественная рука
Участники с новым диагнозом доброкачественных гинекологических заболеваний, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тестирование на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и точность происхождения ткани мультиомической модели для раннего выявления рака женских половых органов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели мультиомики при раннем выявлении рака женских половых органов на разных стадиях.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность модели мультиомики в раннем выявлении различных гинекологических онкологических заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
22 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDZL-2021002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .