DESEMPENHO DA DETECÇÃO PRECOCE DE MÚLTIPLOS CÂNCER COM BASE EM VÁRIOS BIOMARCADORES EM CÂNCER FEMININO, PERCEIVE-I
26 de julho de 2022 atualizado por: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Detecção de Malignidades Ginecológicas em Estágio Inicial por Biópsia Líquida em Sangue Periférico: um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo é um estudo prospectivo com o objetivo de desenvolver e validar o desempenho de ensaios multi-omíticos combinados para detecção precoce de cânceres ginecológicos.
Serão avaliados biomarcadores de metilação do cfDNA, mutação do ctDNA e marcadores sanguíneos de miRNA.
O estudo envolverá aproximadamente 495 participantes do sexo feminino, incluindo participantes com câncer ginecológico ou doenças benignas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
495
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados no centro médico participante e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novos diagnósticos de malignidades ginecológicas e doenças ginecológicas benignas.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado ou casos altamente suspeitos de neoplasias ginecológicas
- Nenhuma terapia anticancerígena anterior ou em andamento (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer
Critérios de inclusão para participantes de braço benigno:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado de doenças ginecológicas benignas
- Nenhum tratamento radical anterior das doenças benignas antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de Exclusão para Participantes do Braço Benigno:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer ginecológico, das quais serão coletadas amostras de sangue.
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Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres
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Braço benigno
Participantes com novo diagnóstico de doenças ginecológicas benignas, das quais serão coletadas amostras de sangue.
|
Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e precisão do tecido de origem do modelo multi-ômico como detecção precoce de cânceres ginecológicos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do modelo multi-ômico na detecção precoce de cânceres ginecológicos em diferentes estágios.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sensibilidade e especificidade do modelo multi-ômica na detecção precoce de diferentes doenças oncológicas ginecológicas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDZL-2021002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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