Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERformance multi-rakovin Včasná detekce na základě různých biomarkerů u rakoviny u žen, PERCEIVE-I

26. července 2022 aktualizováno: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Gynekologické malignity Detekce časného stadia pomocí tekuté biopsie v periferní krvi: prospektivní observační studie

Tato studie je prospektivní studií, jejímž cílem je vyvinout a ověřit účinnost kombinovaných multi-omitc testů pro časnou detekci gynekologických nádorů. Budou hodnoceny biomarkery cfDNA metylace, ctDNA mutace a krevní miRNA markery. Do studie bude zařazeno přibližně 495 účastnic, včetně účastnic s gynekologickými rakovinami nebo benigními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

495

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou vybráni ze zúčastněného lékařského centra a rozděleni do dvou skupin, včetně účastníků s novou diagnózou gynekologických malignit a benigních gynekologických onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza nebo vysoce podezřelé případy gynekologických malignit
  • Žádná předchozí nebo probíhající protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny

Kritéria pro zařazení pro benigní účastníky paže:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza benigních gynekologických onemocnění
  • Žádná předchozí radikální léčba benigních onemocnění před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro benigní účastníky paže:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina paže
Účastníci s novou diagnózou gynekologických nádorů, kterým budou odebrány vzorky krve.
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin
Benigní paže
Účastníci s novou diagnózou benigních gynekologických onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve.
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost, specifičnost a tkáňová přesnost multi-omického modelu jako časná detekce gynekologických nádorů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita multi-omického modelu při časné detekci gynekologických nádorů v různých stádiích.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Citlivost a specifičnost multi-omického modelu při časné detekci různých gynekologických nádorových onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDZL-2021002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce multi-rakovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit