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PRESTAZIONI DEL RILEVAMENTO PRECOCE DI MOLTI TUMORI BASATO SU VARI BIOMARCATORI NEI TUMORI FEMMINILI, PERCEIVE-I

26 luglio 2022 aggiornato da: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Neoplasie ginecologiche Rilevazione in fase iniziale mediante biopsia liquida nel sangue periferico: uno studio prospettico osservazionale

Questo studio è uno studio prospettico volto a sviluppare e convalidare le prestazioni di test multi-omitc combinati per la diagnosi precoce dei tumori ginecologici. Saranno valutati biomarcatori di metilazione del cfDNA, mutazione del ctDNA e marcatori di miRNA nel sangue. Lo studio arruolerà circa 495 partecipanti di sesso femminile, compresi i partecipanti con tumori ginecologici o malattie benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

495

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dal centro medico partecipante e assegnati a due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di neoplasie ginecologiche e malattie ginecologiche benigne.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi confermate o casi altamente sospetti di neoplasie ginecologiche
  • Nessuna terapia antitumorale precedente o in corso (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio benigno:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi confermata di malattie ginecologiche benigne
  • Nessun precedente trattamento radicale delle malattie benigne prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio benigno:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di tumori ginecologici, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio benigno
Partecipanti con nuova diagnosi di malattie ginecologiche benigne, da cui verranno prelevati campioni di sangue.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza del tessuto di origine del modello multi-omics come diagnosi precoce di tumori ginecologici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del modello multi-omics nella diagnosi precoce dei tumori ginecologici in diversi stadi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sensibilità e specificità del modello multi-omics nella diagnosi precoce di diverse malattie tumorali ginecologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDZL-2021002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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