PRESTATIES van multi-kanker vroege detectie op basis van verschillende biomarkers bij vrouwelijke kankers, PERCEIVE-I
26 juli 2022 bijgewerkt door: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Gynaecologische maligniteiten Detectie in een vroeg stadium door vloeibare biopsie in perifeer bloed: een prospectieve, observationele studie
Deze studie is een prospectieve studie gericht op het ontwikkelen en valideren van de prestaties van gecombineerde multi-omitcs-assays voor vroege detectie van gynaecologische kankers.
Biomarkers van cfDNA-methylatie, ctDNA-mutatie en bloed-miRNA-markers zullen geëvalueerd worden.
De studie zal ongeveer 495 vrouwelijke deelnemers inschrijven, waaronder deelnemers met gynaecologische kankers of goedaardige ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
495
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit het deelnemende medische centrum en toegewezen aan twee takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van gynaecologische maligniteiten en goedaardige gynaecologische aandoeningen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bevestigde diagnose of zeer verdachte gevallen van gynaecologische maligniteiten
- Geen eerdere of lopende antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
- Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de goedaardige arm:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bevestigde diagnose van goedaardige gynaecologische aandoeningen
- Geen voorafgaande radicale behandeling van de goedaardige ziekten voorafgaand aan studiebloedafname
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de goedaardige arm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
- Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose van gynaecologische kankers, bij wie bloedmonsters worden afgenomen.
|
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers
|
|
Goedaardige arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose van goedaardige gynaecologische aandoeningen, bij wie bloedmonsters worden afgenomen.
|
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het weefsel van oorsprong van het multi-omics-model als vroege detectie van gynaecologische kankers.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het multi-omics model bij vroege detectie van gynaecologische kankers in verschillende stadia.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het multi-omics model bij vroege detectie van verschillende gynaecologische kankerziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaohua Wu, M.D.&Ph.D, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
22 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDZL-2021002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .