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Dexmédétomidine-kétamine versus propofol-kétamine pour la sédation pendant l'endoscopie chez les patients hépatiques

30 janvier 2024 mis à jour par: Tamer Nabil Abdelrahman

Dexmédétomidine-kétamine versus propofol-kétamine pour la sédation lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure chez des patients hépatiques (une étude comparative randomisée)

Notre objectif est de comparer la réponse aux combinaisons kétamine/dexmédétomidine et kétamine/propofol utilisées chez les patients hépatiques de classification Child-Pugh (classe A) et précoce (classe B) subissant une UGIE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

70 patients seront répartis au hasard en deux groupes ; Groupe (KD) : Kétamine/dexmédétomidine (35 patients), recevront de la kétamine IV 0,25 mg/kg et de la dexmédétomidine 1 µg/kg pendant 10 min en charge, suivis d'une perfusion de dexmédétomidine à un débit de 0,5 µg/kg/h et Groupe (KP) : kétamine/propofol (35 patients) recevront de la kétamine IV 0,25 mg/kg de charge et du propofol 1 mg/kg pendant 10 min, suivis d'une perfusion de propofol à un débit de 0,5 mg/kg/h en tant que groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients hépatiques avec classification de Child-Pugh (classe A), et (classe B)
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists II, III
  • de 18 à 60 ans
  • prévue pour une endoscopie digestive haute élective.

Critère d'exclusion:

  • endoscopie gastro-intestinale d'urgence.
  • les patients atteints de troubles hépatiques sévères (Child C) ,
  • trouble neuropsychiatrique chronique,
  • antécédent de prise de médicaments neuropsychiatriques,
  • les maladies cardiovasculaires graves,
  • grossesse,
  • antécédent de toxicomanie, et
  • antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe KD
les participants ont reçu une charge de kétamine 1 mg/kg et de dexmédétomidine 1 µg/kg pendant 10 minutes, puis ont continué avec une dose de 0,25 mg/kg/h de kétamine et 0,25 µg/kg/h de dexmédétomidine tout au long de la procédure.
Médicament: Dexmédétomidine
les participants ont reçu une charge de kétamine 1 mg/kg et de dexmédétomidine 1 µg/kg pendant 10 minutes, puis ont continué avec une dose de 0,25 mg/kg/h de kétamine et 0,25 µg/kg/h de dexmédétomidine tout au long de la procédure.
Autres noms:
  • kétamine
Comparateur actif: Groupe KP
les participants ont reçu une charge de kétamine 1 mg/kg et de propofol 1 mg/kg pendant 10 minutes, puis ont poursuivi avec une dose de 0,25 mg/kg/h de propofol et de 0,25 µg/kg/h de dexmédétomidine tout au long de la procédure.
Médicament: Propofol
les participants ont reçu une charge de kétamine 1 mg/kg et de propofol 1 mg/kg pendant 10 minutes, puis ont continué avec une dose de 0,25 mg/kg/h de propofol et 0,25 µg/kg/h de dexmédétomidine tout au long de la procédure.
Autres noms:
  • kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'induction
Délai: 5 minutes après le début de la perfusion du médicament jusqu'à ce que le score de sédation de Ramsay cible ≥ 3 soit atteint
Temps nécessaire pour atteindre le score de sédation Ramsay cible ≥ 3
5 minutes après le début de la perfusion du médicament jusqu'à ce que le score de sédation de Ramsay cible ≥ 3 soit atteint
Le temps de récupération
Délai: 10 minutes après l'arrêt de la perfusion du médicament à la fin de la procédure jusqu'à l'ouverture spontanée des yeux
temps depuis l'arrêt de la perfusion du médicament à la fin de la procédure jusqu'à l'ouverture spontanée des yeux
10 minutes après l'arrêt de la perfusion du médicament à la fin de la procédure jusqu'à l'ouverture spontanée des yeux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tamer Nabil Abdelrahman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAMSU R 21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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