Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-ketamine versus propofol-ketamine voor sedatie tijdens endoscopie bij leverpatiënten

30 januari 2024 bijgewerkt door: Tamer Nabil Abdelrahman

Dexmedetomidine-ketamine versus propofol-ketamine voor sedatie tijdens bovenste gastro-intestinale endoscopie bij leverpatiënten (een vergelijkende gerandomiseerde studie)

We streven ernaar de respons op combinaties van ketamine/dexmedetomidine en ketamine/propofol te vergelijken die worden gebruikt bij leverpatiënten met een kind-Pugh-classificatie (klasse A) en vroege (klasse B) patiënten die UGIE ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

70 Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen; Groep (KD): Ketamine/dexmedetomidine (35 patiënten), krijgt i.v. ketamine 0,25 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg gedurende 10 minuten als oplaaddosis gevolgd door dexmedetomidine-infusie met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur en Groep (KP): ketamine/propofol (35 patiënten) krijgen IV ketamine 0,25 mg/kg lading en propofol 1 mg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door propofol infusie met een snelheid van 0,5 mg/kg/uur als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leverpatiënten met kind-Pugh-classificatie (klasse A) en (klasse B)
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status II, III
  • leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • gepland voor electieve bovenste gastro-intestinale endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • spoedeisende gastro-intestinale endoscopie.
  • patiënten met een ernstige leveraandoening (kind C),
  • chronische neuropsychiatrische stoornis,
  • voorgeschiedenis van neuropsychiatrische drugsgebruik,
  • ernstige hart- en vaatziekten,
  • zwangerschap,
  • geschiedenis van drugsmisbruik, en
  • voorgeschiedenis van allergie voor een van de gebruikte geneesmiddelen in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep KD
deelnemers kregen gedurende 10 minuten een lading ketamine 1 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg en gingen daarna door met een dosis van 0,25 mg/kg/uur ketamine en 0,25 µg/kg/uur dexmedetomidine gedurende de hele procedure.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
deelnemers kregen gedurende 10 minuten een lading ketamine 1 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg en gingen daarna door met een dosis van 0,25 mg/kg/uur ketamine en 0,25 µg/kg/uur dexmedetomidine gedurende de hele procedure.
Andere namen:
  • ketamine
Actieve vergelijker: Groep KP
deelnemers kregen een lading van ketamine 1 mg/kg en propofol 1 mg/kg gedurende 10 minuten en gingen daarna door met een dosis van 0,25 mg/kg/uur propofol en 0,25 µg/kg/uur dexmedetomidine gedurende de gehele procedure.
Geneesmiddel: Propofol
deelnemers kregen gedurende 10 minuten een lading ketamine 1 mg/kg en propofol 1 mg/kg en gingen daarna door met een dosis van 0,25 mg/kg/uur propofol en 0,25 µg/kg/uur dexmedetomidine gedurende de gehele procedure.
Andere namen:
  • ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inductie tijd
Tijdsspanne: na 5 minuten vanaf het begin van de geneesmiddelinfusie totdat de Ramsay-sedatiescore ≥ 3 is bereikt
Tijd om doel te bereiken Ramsay-sedatiescore ≥ 3
na 5 minuten vanaf het begin van de geneesmiddelinfusie totdat de Ramsay-sedatiescore ≥ 3 is bereikt
Hersteltijd
Tijdsspanne: na 10 minuten vanaf het stoppen van de infusie van het geneesmiddel aan het einde van de procedure tot het spontaan openen van de ogen
tijd vanaf het stoppen van de medicijninfusie aan het einde van de procedure tot het spontaan openen van de ogen
na 10 minuten vanaf het stoppen van de infusie van het geneesmiddel aan het einde van de procedure tot het spontaan openen van de ogen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamer Nabil Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMSU R 21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren