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Dexmedetomidin-Ketamin im Vergleich zu Propofol-Ketamin zur Sedierung während der Endoskopie bei Leberpatienten

30. Januar 2024 aktualisiert von: Tamer Nabil Abdelrahman

Dexmedetomidin-Ketamin versus Propofol-Ketamin zur Sedierung während der oberen Magen-Darm-Endoskopie bei Leberpatienten (eine randomisierte Vergleichsstudie)

Unser Ziel ist es, das Ansprechen auf Ketamin/Dexmedetomidin- und Ketamin/Propofol-Kombinationen zu vergleichen, die bei Leberpatienten mit Child-Pugh-Klassifikation (Klasse A) und frühen (Klasse B), die sich einer UGIE unterziehen, verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

70 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe (KD): Ketamin/Dexmedetomidin (35 Patienten), erhält i.v. Ketamin 0,25 mg/kg und Dexmedetomidin 1 µg/kg über 10 min als Belastung, gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h und Gruppe (KP): Ketamin/Propofol (35 Patienten) erhalten IV Ketamin 0,25 mg/kg Belastung und Propofol 1 mg/kg über 10 min, gefolgt von einer Propofol-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h als Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine, Ain-Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberpatienten mit Child-Pugh-Klassifikation (Klasse A) und (Klasse B)
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists II, III
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • geplant für elektive obere Magen-Darm-Endoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Magen-Darm-Endoskopie.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Kind C),
  • chronische neuropsychiatrische Störung,
  • Geschichte der Einnahme von neuropsychiatrischen Medikamenten,
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Schwangerschaft,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe KD
Die Teilnehmer erhielten eine Belastung von 1 mg/kg Ketamin und 1 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und setzten sie dann während des gesamten Verfahrens mit einer Dosis von 0,25 mg/kg/h Ketamin und 0,25 µg/kg/h Dexmedetomidin fort.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhielten eine Belastung von 1 mg/kg Ketamin und 1 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und setzten sie dann während des gesamten Verfahrens mit einer Dosis von 0,25 mg/kg/h Ketamin und 0,25 µg/kg/h Dexmedetomidin fort.
Andere Namen:
  • Ketamin
Aktiver Komparator: Gruppe KP
Die Teilnehmer erhielten eine Belastung von 1 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol über 10 Minuten und setzten sie dann während des gesamten Verfahrens mit einer Dosis von 0,25 mg/kg/h Propofol und 0,25 µg/kg/h Dexmedetomidin fort.
Arzneimittel: Propofol
Die Teilnehmer erhielten eine Belastung von 1 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol über 10 Minuten und setzten sie dann während des gesamten Verfahrens mit einer Dosis von 0,25 mg/kg/h Propofol und 0,25 µg/kg/h Dexmedetomidin fort.
Andere Namen:
  • Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionszeit
Zeitfenster: nach 5 Minuten ab Beginn der Arzneimittelinfusion, bis der Ramsay-Sedierungszielwert ≥ 3 erreicht ist
Zeit bis zum Erreichen des Ramsay-Sedierungs-Zielwertes ≥ 3
nach 5 Minuten ab Beginn der Arzneimittelinfusion, bis der Ramsay-Sedierungszielwert ≥ 3 erreicht ist
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: nach 10 Minuten von der Unterbrechung der Arzneimittelinfusion am Ende des Eingriffs bis zum spontanen Öffnen der Augen
Zeit von der Beendigung der Arzneimittelinfusion am Ende des Eingriffs bis zur spontanen Augenöffnung
nach 10 Minuten von der Unterbrechung der Arzneimittelinfusion am Ende des Eingriffs bis zum spontanen Öffnen der Augen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamer Nabil Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMSU R 21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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