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Dexmedetomidina-cetamina Versus Propofol-cetamina para sedação durante endoscopia em pacientes hepáticos

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Tamer Nabil Abdelrahman

Dexmedetomidina-cetamina Versus Propofol-cetamina para sedação durante endoscopia digestiva alta em pacientes hepáticos (um estudo comparativo randomizado)

Nosso objetivo é comparar a resposta às combinações de cetamina/dexmedetomidina e cetamina/propofol utilizadas em pacientes hepáticos com classificação Child-Pugh (classe A) e precoce (classe B) submetidos à EAU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

70 pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos; Grupo (KD): Cetamina/dexmedetomidina (35 pacientes), receberá cetamina IV 0,25mg/kg e dexmedetomidina 1µg/kg durante 10 min como carga seguida de infusão de dexmedetomidina com taxa de 0,5µg/kg/h e Grupo (KP): cetamina/propofol (35 pacientes) receberá cetamina IV 0,25 mg/kg e propofol 1 mg/kg durante 10 min seguido de infusão de propofol com uma taxa de 0,5 mg/kg/h como grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hepáticos com classificação de Child-Pugh (classe A) e (classe B)
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II, III
  • de 18 a 60 anos
  • agendado para endoscopia digestiva alta eletiva.

Critério de exclusão:

  • endoscopia digestiva de emergência.
  • pacientes com doença hepática grave (Criança C),
  • transtorno neuropsiquiátrico crônico,
  • história de ingestão de drogas neuropsiquiátricas,
  • doenças cardiovasculares graves,
  • gravidez,
  • história de abuso de drogas e
  • história de alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo KD
os participantes receberam carga de cetamina 1 mg/kg e dexmedetomidina 1 µg/kg durante 10 minutos, depois continuaram com uma dose de 0,25 mg/kg/h de cetamina e 0,25 µg/kg/h de dexmedetomidina durante todo o procedimento.
Medicamento: Dexmedetomidina
os participantes receberam carga de cetamina 1 mg/kg e dexmedetomidina 1 µg/kg durante 10 minutos, depois continuaram com uma dose de 0,25 mg/kg/h de cetamina e 0,25 µg/kg/h de dexmedetomidina durante todo o procedimento.
Outros nomes:
  • ketamina
Comparador Ativo: Grupo KP
os participantes receberam carga de cetamina 1 mg/kg e propofol 1 mg/kg durante 10 minutos, em seguida, continuaram com uma dose de 0,25 mg/kg/h de propofol e 0,25 µg/kg/h de dexmedetomidina durante todo o procedimento.
Medicamento: Propofol
os participantes receberam carga de 1 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol durante 10 minutos, depois continuaram com uma dose de 0,25 mg/kg/h de propofol e 0,25 µg/kg/h de dexmedetomidina durante todo o procedimento.
Outros nomes:
  • ketamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de indução
Prazo: após 5 minutos desde o início da infusão do fármaco até que a Pontuação de Sedação de Ramsay ≥ 3 seja atingida
Tempo para atingir a meta de pontuação de sedação de Ramsay ≥ 3
após 5 minutos desde o início da infusão do fármaco até que a Pontuação de Sedação de Ramsay ≥ 3 seja atingida
Tempo de recuperação
Prazo: após 10 minutos da interrupção da infusão da droga ao final do procedimento até a abertura ocular espontânea
tempo desde a interrupção da infusão da droga ao final do procedimento até a abertura ocular espontânea
após 10 minutos da interrupção da infusão da droga ao final do procedimento até a abertura ocular espontânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tamer Nabil Abdelrahman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAMSU R 21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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