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Dexmedetomidina-ketamina versus propofol-ketamina per la sedazione durante l'endoscopia nei pazienti epatici

30 gennaio 2024 aggiornato da: Tamer Nabil Abdelrahman

Dexmedetomidina-ketamina contro propofol-ketamina per la sedazione durante l'endoscopia gastrointestinale superiore in pazienti epatici (uno studio comparativo randomizzato)

Ci proponiamo di confrontare la risposta alle combinazioni ketamina/dexmedetomidina e ketamina/propofol utilizzate nei pazienti epatici con classificazione child-Pugh (classe A) e precoce (classe B) sottoposti a UGIE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

70 pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi; Gruppo (KD): ketamina/dexmedetomidina (35 pazienti), riceveranno ketamina IV 0,25 mg/kg e dexmedetomidina 1 µg/kg per 10 minuti come carico seguito da infusione di dexmedetomidina con una velocità di 0,5 µg/kg/ora e gruppo (KP): ketamina/propofol (35 pazienti) riceveranno ketamina EV 0,25 mg/kg di carico e propofol 1 mg/kg in 10 minuti seguiti da infusione di propofol con una velocità di 0,5 mg/kg/ora come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti epatici con classificazione Child-Pugh (classe A) e (classe B)
  • Società americana di anestesisti stato fisico II, III
  • dai 18 ai 60 anni
  • programmato per elettiva Endoscopia gastro-intestinale superiore.

Criteri di esclusione:

  • endoscopia gastro-intestinale d'urgenza.
  • pazienti con gravi disturbi epatici (Child C) ,
  • disturbo neuropsichiatrico cronico,
  • storia di assunzione di farmaci neuropsichiatrici,
  • gravi malattie cardiovascolari,
  • gravidanza,
  • storia di abuso di droghe e
  • storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci usati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo KD
i partecipanti hanno ricevuto un carico di ketamina 1 mg/kg e dexmedetomidina 1 µg/kg per 10 minuti, quindi hanno continuato con una dose di 0,25 mg/kg/ora di ketamina e 0,25 µg/kg/ora di dexmedetomidina per tutta la procedura.
Droga: Dexmedetomidina
i partecipanti hanno ricevuto un carico di ketamina 1 mg/kg e dexmedetomidina 1 µg/kg per 10 minuti, quindi hanno continuato con una dose di 0,25 mg/kg/ora di ketamina e 0,25 µg/kg/ora di dexmedetomidina per tutta la procedura.
Altri nomi:
  • ketamina
Comparatore attivo: Gruppo KP
i partecipanti hanno ricevuto un carico di ketamina 1 mg/kg e propofol 1 mg/kg per 10 minuti, quindi hanno continuato con una dose di 0,25 mg/kg/ora di propofol e 0,25 µg/kg/ora di dexmedetomidina durante tutta la procedura.
Droga: Propofol
i partecipanti hanno ricevuto un carico di ketamina 1 mg/kg e propofol 1 mg/kg per 10 minuti, quindi hanno continuato con una dose di 0,25 mg/kg/ora di propofol e 0,25 µg/kg/ora di dexmedetomidina per tutta la procedura.
Altri nomi:
  • ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di induzione
Lasso di tempo: dopo 5 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco fino al raggiungimento del punteggio di sedazione Ramsay target ≥ 3
Tempo per raggiungere il punteggio di sedazione Ramsay target ≥ 3
dopo 5 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco fino al raggiungimento del punteggio di sedazione Ramsay target ≥ 3
I tempi di recupero
Lasso di tempo: dopo 10 minuti dall'interruzione dell'infusione del farmaco al termine della procedura fino all'apertura spontanea degli occhi
tempo dall'interruzione dell'infusione del farmaco al termine della procedura fino all'apertura spontanea dell'occhio
dopo 10 minuti dall'interruzione dell'infusione del farmaco al termine della procedura fino all'apertura spontanea degli occhi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tamer Nabil Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMSU R 21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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