Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-ketamin versus propofol-ketamin for sedasjon under endoskopi hos leverpasienter

30. januar 2024 oppdatert av: Tamer Nabil Abdelrahman

Dexmedetomidin-ketamin versus propofol-ketamin for sedasjon under øvre gastro-intestinal endoskopi hos leverpasienter (en sammenlignende randomisert studie)

Vi tar sikte på å sammenligne responsen på kombinasjoner av ketamin/dexmedetomidin og ketamin/propofol brukt hos leverpasienter med barne-Pugh-klassifisering (klasse A), og tidlig (klasse B) som gjennomgår UGIE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

70 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper; Gruppe (KD): Ketamin/deksmedetomidin (35 pasienter), vil motta IV ketamin 0,25 mg/kg og deksmedetomidin 1 µg/kg over 10 minutter som lasting etterfulgt av deksmedetomidininfusjon med en hastighet på 0,5 µg/kg/time og gruppe (KP): ketamin/propofol (35 pasienter) vil motta IV ketamin 0,25 mg/kg belastning og propofol 1 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av propofol infusjon med en hastighet på 0,5 mg/kg/time som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leverpasienter med barne-Pugh-klassifisering (klasse A) og (klasse B)
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II, III
  • i alderen 18 til 60 år
  • planlagt for elektiv øvre gastro-intestinal endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt gastro-intestinal endoskopi.
  • pasienter med alvorlig leversykdom (barn C),
  • kronisk nevropsykiatrisk lidelse,
  • historie med nevropsykiatrisk medikamentinntak,
  • alvorlige hjerte- og karsykdommer,
  • svangerskap,
  • historie med narkotikamisbruk, og
  • historie med allergi mot noen av de brukte legemidlene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe KD
deltakerne fikk belastning av ketamin 1 mg/kg og dexmedetomidin 1 µg/kg over 10 minutter og fortsett deretter med en dose på 0,25 mg/kg/time ketamin og 0,25 µg/kg/time dexmedetomidin gjennom hele prosedyren.
Legemiddel: Dexmedetomidin
deltakerne fikk belastning av ketamin 1 mg/kg og dexmedetomidin 1 µg/kg over 10 minutter og fortsett deretter med en dose på 0,25 mg/kg/time ketamin og 0,25 µg/kg/time dexmedetomidin gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
  • ketamin
Aktiv komparator: Gruppe KP
deltakerne fikk belastning av ketamin 1 mg/kg og propofol 1 mg/kg i løpet av 10 minutter og fortsett deretter med en dose på 0,25 mg/kg/time propofol og 0,25 µg/kg/time dexmedetomidin gjennom hele prosedyren.
Legemiddel: Propofol
deltakerne fikk belastning av ketamin 1 mg/kg og propofol 1 mg/kg i løpet av 10 minutter og fortsett deretter med en dose på 0,25 mg/kg/time propofol og 0,25 µg/kg/time dexmedetomidin gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
  • ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
induksjonstid
Tidsramme: etter 5 minutter fra starten av legemiddelinfusjonen til målet Ramsay Sedation Score ≥ 3 er nådd
På tide å nå målet Ramsay Sedation Score ≥ 3
etter 5 minutter fra starten av legemiddelinfusjonen til målet Ramsay Sedation Score ≥ 3 er nådd
Restitusjonstid
Tidsramme: etter 10 minutter fra stoppet medikamentinfusjon ved slutten av prosedyren til spontan øyeåpning
tid fra stoppet medikamentinfusjon ved slutten av prosedyren til spontan øyeåpning
etter 10 minutter fra stoppet medikamentinfusjon ved slutten av prosedyren til spontan øyeåpning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tamer Nabil Abdelrahman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAMSU R 21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere