Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin-ketamin versus propofol-ketamin pro sedaci během endoskopie u jaterních pacientů

30. ledna 2024 aktualizováno: Tamer Nabil Abdelrahman

Dexmedetomidin-ketamin versus propofol-ketamin pro sedaci během endoskopie horního gastrointestinálního traktu u pacientů s játry (srovnávací randomizovaná studie)

Naším cílem je porovnat odpověď na kombinace ketamin/dexmedetomidin a ketamin/propofol užívané u jaterních pacientů s Child-Pugh klasifikací (třída A) a časně (třída B) podstupujících UGIE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

70 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin; Skupina (KD): Ketamin/dexmedetomidin (35 pacientů), bude dostávat IV ketamin 0,25 mg/kg a dexmedetomidin 1 ug/kg po dobu 10 minut jako zátěž následovanou infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,5 ug/kg/h a Skupina (KP): ketamin/propofol (35 pacientů) bude dostávat IV ketamin 0,25 mg/kg a propofol 1 mg/kg po dobu 10 minut s následnou infuzí propofolu rychlostí 0,5 mg/kg/h jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s játry s klasifikací Child-Pugh (třída A) a (třída B)
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav II, III
  • ve věku od 18 do 60 let
  • plánováno na elektivní endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Kritéria vyloučení:

  • nouzová gastro-intestinální endoskopie.
  • pacienti s těžkou poruchou jater (dítě C),
  • chronická neuropsychiatrická porucha,
  • anamnéza užívání neuropsychiatrických léků,
  • těžká kardiovaskulární onemocnění,
  • těhotenství,
  • anamnéza zneužívání drog a
  • anamnézu alergie na kterýkoli z použitých léků ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina KD
účastníci dostávali dávku ketaminu 1 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg během 10 minut, poté pokračovali dávkou 0,25 mg/kg/hod ketaminu a 0,25 ug/kg/hod dexmedetomidinu během celého postupu.
Lék: Dexmedetomidin
účastníci dostávali dávku ketaminu 1 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg během 10 minut, poté pokračovali dávkou 0,25 mg/kg/hod ketaminu a 0,25 ug/kg/hod dexmedetomidinu během celého postupu.
Ostatní jména:
  • ketamin
Aktivní komparátor: Skupina KP
účastníci dostávali dávku ketaminu 1 mg/kg a propofolu 1 mg/kg po dobu 10 minut, poté pokračovali dávkou 0,25 mg/kg/h propofolu a 0,25 ug/kg/h dexmedetomidinu během celého postupu.
Lék: Propofol
účastníci dostávali dávku ketaminu 1 mg/kg a propofolu 1 mg/kg během 10 minut, poté pokračovali dávkou 0,25 mg/kg/h propofolu a 0,25 ug/kg/h dexmedetomidinu v průběhu celého postupu.
Ostatní jména:
  • ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indukční čas
Časové okno: po 5 minutách od začátku infuze léku do dosažení cílového Ramsayova sedačního skóre ≥ 3
Čas k dosažení cílového Ramsayho sedačního skóre ≥ 3
po 5 minutách od začátku infuze léku do dosažení cílového Ramsayova sedačního skóre ≥ 3
Doba rekonvalescence
Časové okno: po 10 minutách od zastavení infuze léku na konci procedury do spontánního otevření oka
doba od zastavení infuze léku na konci procedury do spontánního otevření oka
po 10 minutách od zastavení infuze léku na konci procedury do spontánního otevření oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tamer Nabil Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAMSU R 21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie; Reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit