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Dexmedetomidina-ketamina versus propofol-ketamina para la sedación durante la endoscopia en pacientes hepáticos

30 de enero de 2024 actualizado por: Tamer Nabil Abdelrahman

Dexmedetomidina-ketamina versus propofol-ketamina para la sedación durante la endoscopia gastrointestinal superior en pacientes hepáticos (un estudio aleatorizado comparativo)

Nuestro objetivo es comparar la respuesta a las combinaciones de ketamina/dexmedetomidina y ketamina/propofol utilizadas en pacientes hepáticos con clasificación Child-Pugh (clase A) y temprana (clase B) sometidos a UGIE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

70 pacientes serán asignados al azar en dos grupos; Grupo (KD): Ketamina/dexmedetomidina (35 pacientes), recibirán ketamina IV 0,25 mg/kg y dexmedetomidina 1 µg/kg durante 10 min como carga seguida de una infusión de dexmedetomidina con una tasa de 0,5 µg/kg/hr y Grupo (KP): ketamina/propofol (35 pacientes) recibirán una carga de 0,25 mg/kg de ketamina IV y 1 mg/kg de propofol durante 10 min, seguidos de una infusión de propofol a una velocidad de 0,5 mg/kg/h como grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hepáticos con clasificación de Child-Pugh (clase A) y (clase B)
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos II, III
  • de 18 a 60 años
  • programado para endoscopia digestiva alta electiva.

Criterio de exclusión:

  • Endoscopia gastrointestinal de emergencia.
  • pacientes con trastorno hepático grave (Niño C),
  • trastorno neuropsiquiátrico crónico,
  • antecedentes de ingesta de fármacos neuropsiquiátricos,
  • enfermedades cardiovasculares graves,
  • el embarazo,
  • historial de abuso de drogas, y
  • antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo KD
los participantes recibieron una carga de ketamina de 1 mg/kg y dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 10 minutos y luego continuaron con una dosis de 0,25 mg/kg/h de ketamina y 0,25 µg/kg/h de dexmedetomidina durante todo el procedimiento.
Droga: Dexmedetomidina
los participantes recibieron una carga de ketamina de 1 mg/kg y dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 10 minutos y luego continuaron con una dosis de 0,25 mg/kg/h de ketamina y 0,25 µg/kg/h de dexmedetomidina durante todo el procedimiento.
Otros nombres:
  • ketamina
Comparador activo: Grupo KP
los participantes recibieron una carga de ketamina de 1 mg/kg y propofol de 1 mg/kg durante 10 minutos y luego continuaron con una dosis de 0,25 mg/kg/h de propofol y 0,25 µg/kg/h de dexmedetomidina durante todo el procedimiento.
Droga: Propofol
los participantes recibieron una carga de ketamina de 1 mg/kg y propofol de 1 mg/kg durante 10 minutos y luego continuaron con una dosis de 0,25 mg/kg/h de propofol y 0,25 µg/kg/h de dexmedetomidina durante todo el procedimiento.
Otros nombres:
  • ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inducción
Periodo de tiempo: después de 5 minutos desde el inicio de la infusión del fármaco hasta que se alcanza el objetivo de puntuación de sedación de Ramsay ≥ 3
Tiempo para alcanzar el objetivo de puntuación de sedación de Ramsay ≥ 3
después de 5 minutos desde el inicio de la infusión del fármaco hasta que se alcanza el objetivo de puntuación de sedación de Ramsay ≥ 3
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: después de 10 minutos desde la interrupción de la infusión del fármaco al final del procedimiento hasta la apertura espontánea del ojo
tiempo desde la interrupción de la infusión del fármaco al final del procedimiento hasta la apertura espontánea del ojo
después de 10 minutos desde la interrupción de la infusión del fármaco al final del procedimiento hasta la apertura espontánea del ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tamer Nabil Abdelrahman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAMSU R 21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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