Effets de l'inhibiteur du SGLT2 sur l'inflammation et les maladies cardiaques dans le projet pilote d'obésité

Critère d'intégration:

1. 18 à 70 ans
2. Tolérance au glucose altérée (glycémie plasmatique sur deux heures 140-199 mg/dL) ou glycémie à jeun altérée (100-125 mg/dL) ou HbA1c 5,7-6,4 %
3. IMC ≥ 30 kg/M2
4. La capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Critères liés aux diagnostics/affections/traitements médicaux :

1. Diabète de type 1 ou de type 2, tel que défini par une glycémie à jeun de 126 mg/dL ou plus, une glycémie sur deux heures de 200 mg/dL ou plus, HbA1c ≥ 6,5 % ou l'utilisation de médicaments antidiabétiques
2. Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer devront avoir subi une ligature des trompes ou utiliser un contraceptif oral ou des méthodes de contraception barrières
3. Maladie cardiovasculaire telle qu'infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie ventriculaire gauche acceptable), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré, sténose mitrale, aortique sténose ou cardiomyopathie hypertrophique
4. Présence d'un défibrillateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque implanté
5. Antécédents de maladie neurologique grave comme une hémorragie cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
6. Antécédents de pancréatite ou de chirurgie pancréatique
7. Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
8. Insuffisance gastro-intestinale cliniquement significative pouvant interférer avec l'absorption du médicament
9. Antécédents de maladie hépatique avancée avec cirrhose
10. Individus avec un DFGe<45 mL/min/1,73 m2, où le DFGe est déterminé par l'équation à quatre variables de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), où la créatinine sérique est exprimée en mg/dL et l'âge en années : DFGe (mL/min/1,73 m2) = 186 • Scr-1.154 • âge-0,203 • (0,742 si femme)
11. Traitement par corticothérapie systémique chronique (plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois)
12. Traitement avec des anticoagulants
13. Toute maladie sous-jacente ou aiguë nécessitant une médication régulière qui pourrait éventuellement constituer une menace pour le sujet ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
14. Antécédents d'abus d'alcool (>14 par semaine pour les hommes et >7 par semaine pour les femmes) ou de consommation de drogues illicites
15. Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
16. Randomisation précédente dans cet essai
17. Conditions mentales rendant un sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

18. Incapacité à se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur principal, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude

    Critères liés aux effets indésirables connus du médicament :

19. Hommes non circoncis ou ayant des antécédents de balanite
20. Antécédents d'incontinence urinaire
21. Antécédents d'épisodes récurrents (>3) de vulvovaginite par an, ou symptômes sévères
22. Histoire de la gangrène de Fournier
23. Antécédents d'IU récurrentes (≥3) par an ou pyélonéphrite
24. Antécédents d'hypotension symptomatique ou d'affections prédisposant à la déplétion volémique
25. Maladie vasculaire périphérique connue, neuropathie, antécédents d'ulcères du pied ou d'amputations des membres inférieurs
26. Traitement par diurétiques de l'anse furosémide, torsémide, bumétanide, acide éthacrynique
27. Allergie connue ou suspectée aux médicaments à l'essai, aux excipients ou aux produits connexes
28. Contre-indications aux médicaments à l'étude, formulées spécifiquement comme indiqué dans les informations de prescription du produit