Auswirkungen von SGLT2-Inhibitoren auf Entzündungen und Herzerkrankungen bei einem Pilotprojekt zur Adipositas

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 70 Jahre alt
2. Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Zwei-Stunden-Plasmaglukose 140–199 mg/dl) oder beeinträchtigte Nüchternglukose (100–125 mg/dl) oder HbA1c 5,7–6,4 %
3. BMI ≥ 30 kg/m2
4. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Kriterien in Bezug auf medizinische Diagnosen/Zustände/Behandlungen:

1. Diabetes Typ 1 oder Typ 2, definiert durch einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von 126 mg/dL oder höher, einen Zwei-Stunden-Plasmaglukosewert von 200 mg/dL oder höher, HbA1c ≥6,5 % oder die Einnahme von Antidiabetika
2. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer Eileiterunterbindung unterzogen haben oder ein orales Kontrazeptivum oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden
3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aorta Stenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
4. Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers
5. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke
6. Geschichte der Pankreatitis oder Pankreasoperation
7. Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
8. Klinisch signifikante gastrointestinale Beeinträchtigung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
9. Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Lebererkrankung mit Zirrhose
10. Personen mit einer eGFR <45 ml/min/1,73 m2, wobei die eGFR durch die MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) mit vier Variablen bestimmt wird, wobei das Serumkreatinin in mg/dl und das Alter in Jahren ausgedrückt wird: eGFR (ml/min/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • Alter-0,203 • (0,742 falls weiblich)
11. Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
12. Behandlung mit Antikoagulanzien
13. Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert und möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellt oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert
14. Geschichte des Alkoholmissbrauchs (> 14 pro Woche für Männer und > 7 pro Woche für Frauen) oder illegalen Drogenkonsums
15. Behandlung mit einem Prüfpräparat in einem Monat vor der Studie
16. Vorherige Randomisierung in dieser Studie
17. Psychische Zustände, die es einem Probanden unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen

18. Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des Hauptprüfarztes einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

    Kriterien in Bezug auf bekannte Nebenwirkungen des Arzneimittels:

19. Unbeschnittene Männer oder Männer mit Vorgeschichte von Balanitis
20. Geschichte der Harninkontinenz
21. Vorgeschichte von wiederkehrenden (> 3) Episoden von Vulvovaginitis pro Jahr oder schweren Symptomen
22. Geschichte der Fournier-Gangrän
23. Vorgeschichte von wiederkehrenden (≥ 3) Harnwegsinfektionen pro Jahr oder Pyelonephritis
24. Symptomatische Hypotonie in der Vorgeschichte oder Zustände, die zu Volumenmangel prädisponieren
25. Bekannte periphere Gefäßerkrankung, Neuropathie, Vorgeschichte von Fußgeschwüren oder Amputationen der unteren Extremitäten
26. Behandlung mit Schleifendiuretika Furosemid, Torsemid, Bumetanid, Ethacrynsäure
27. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
28. Kontraindikationen für Studienmedikationen, die speziell wie in den Verschreibungsinformationen des Produkts angegeben formuliert sind