SGLT2-hæmmereffekter på inflammation og hjertesygdom hos fedmepilot

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 70 år
2. Nedsat glukosetolerance (to-timers plasmaglucose 140-199 mg/dL) eller nedsat fastende glukose (100-125 mg/dL) eller HbA1c 5,7-6,4 %
3. BMI ≥ 30 kg/M2
4. Evnen til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Kriterier relateret til medicinske diagnoser/tilstande/behandlinger:

1. Diabetes type 1 eller type 2, som defineret ved en fastende plasmaglukose på 126 mg/dL eller mere, en to-timers plasmaglukose på 200 mg/dL eller mere, HbA1c ≥6,5 % eller brug af antidiabetisk medicin
2. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at have gennemgået tubal ligering eller at bruge et oralt præventionsmiddel eller barrieremetoder til prævention
3. Hjerte-kar-sygdom, såsom myokardieinfarkt inden for seks måneder før indskrivning, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (venstre ventrikulær hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose, aorta stenose eller hypertrofisk kardiomyopati
4. Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker
5. Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
6. Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkirurgi
7. Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
8. Klinisk signifikant gastrointestinal svækkelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption
9. Anamnese med fremskreden leversygdom med skrumpelever
10. Personer med en eGFR <45 ml/min/1,73 m2, hvor eGFR bestemmes af den fire-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligning, hvor serumkreatinin er udtrykt i mg/dL og alder i år: eGFR (mL/min/1,73m2)=186 • Scr-1.154 • alder-0,203 • (0,742 hvis kvinde)
11. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mere end 7 dage i træk på 1 måned)
12. Behandling med antikoagulantia
13. Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel mod forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
14. Anamnese med alkoholmisbrug (>14 om ugen for mænd og >7 om ugen for kvinder) eller ulovligt stofbrug
15. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i en måned forud for undersøgelsen
16. Tidligere randomisering i dette forsøg
17. Psykiske forhold, der gør et forsøgsperson ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser

18. Manglende evne til at overholde protokollen efter hovedforskerens mening, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen

    Kriterier relateret til kendte negative virkninger af lægemiddel:

19. Uomskårne mænd eller mænd med historie med balanitis
20. Anamnese med urininkontinens
21. Anamnese med tilbagevendende (>3) episoder af vulvovaginitis om året eller alvorlige symptomer
22. Historien om Fourniers koldbrand
23. Anamnese med tilbagevendende (≥3) UVI pr. år eller pyelonefritis
24. Anamnese med symptomatisk hypotension eller tilstande, der disponerer for volumendepletering
25. Kendt perifer vaskulær sygdom, neuropati, historie med fodsår eller amputationer af underekstremiteterne
26. Behandling med loop-diuretika furosemid, torsemid, bumetanid, ethacrynsyre
27. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmedicin, hjælpestoffer eller relaterede produkter
28. Kontraindikationer til undersøgelsesmedicin, formuleret specifikt som angivet i produktets ordinationsinformation