Az SGLT2-inhibitor hatásai a gyulladásra és a szívbetegségekre az Obesity Pilotban

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves korig
2. Csökkent glükóztolerancia (2 órás plazma glükóz 140-199 mg/dl) vagy csökkent éhomi glükóz (100-125 mg/dl) vagy HbA1c 5,7-6,4%
3. BMI ≥ 30 kg/M2
4. A tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

Az orvosi diagnózisokkal/állapotokkal/kezelésekkel kapcsolatos kritériumok:

1. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelyet 126 mg/dl vagy annál nagyobb éhgyomri plazmaglükóz, 200 mg/dl vagy nagyobb kétórás plazmaglükóz, HbA1c ≥6,5%, vagy antidiabetikus gyógyszer szed.
2. Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korban lévő nőknek petevezeték-lekötésen kell átesniük, vagy orális fogamzásgátlót vagy akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
3. Szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus a felvételt megelőző hat hónapon belül, angina pectoris jelenléte, jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség (bal kamrai hipertrófia elfogadható), mélyvénás trombózis, tüdőembólia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, mitrális billentyű szűkület, aorta szűkület vagy hipertrófiás kardiomiopátia
4. Beültetett szívdefibrillátor vagy pacemaker jelenléte
5. Súlyos neurológiai betegség, például agyvérzés, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben
6. Pancreatitis vagy hasnyálmirigy-műtét anamnézisében
7. Immunológiai vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
8. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri károsodás, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását
9. Előrehaladott májbetegség cirrózissal a kórtörténetben
10. Egyének, akiknek eGFR értéke < 45 ml/perc/1,73 m2, ahol az eGFR-t a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) négyváltozós egyenlete határozza meg, ahol a szérum kreatinint mg/dl-ben, az életkort pedig években fejezzük ki: eGFR (mL/perc/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • életkor-0,203 • (0,742, ha nő)
11. Krónikus szisztémás glükokortikoid terápia (több mint 7 egymást követő napon 1 hónapon belül)
12. Kezelés antikoagulánsokkal
13. Bármilyen alap- vagy akut betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, és amely veszélyt jelenthet az alanyra, vagy megnehezítheti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
14. Alkohollal való visszaélés (>14 hetente férfiaknál és >7 hetente nőknél) vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben
15. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző egy hónapban
16. Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
17. Mentális állapotok, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit

18. A vizsgálatvezető véleménye szerint képtelenség betartani a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, nem tud visszatérni utóvizsgálatra, és nem valószínű, hogy a vizsgálat befejeződik

    A kábítószer ismert káros hatásaival kapcsolatos kritériumok:

19. Körülmetéletlen férfiak vagy férfiak, akiknek kórtörténetében balanitis szerepel
20. A vizelet inkontinencia története
21. Évente ismétlődő (>3) vulvovaginitises epizód vagy súlyos tünetek az anamnézisben
22. Fournier gangrénája története
23. Évente ismétlődő (≥3) húgyúti fertőzés vagy pyelonephritis anamnézisében
24. Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó hipotenzió vagy térfogatcsökkenésre hajlamosító állapotok
25. Ismert perifériás érbetegség, neuropátia, lábfekélyek vagy alsó végtag amputációk anamnézisében
26. Kezelés kacsdiuretikumokkal, furoszemiddel, torsemiddel, bumetaniddal, etakrinsavval
27. Ismert vagy gyanított allergia a kísérleti gyógyszerekkel, segédanyagokkal vagy kapcsolódó termékekkel szemben
28. Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekhez, kifejezetten a termék felírási tájékoztatójában foglaltak szerint fogalmazva