Účinky inhibitoru SGLT2 na zánět a srdeční onemocnění u obezity Pilot

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 70 let
2. Zhoršená glukózová tolerance (dvouhodinová plazmatická glukóza 140–199 mg/dl) nebo zhoršená glukóza nalačno (100–125 mg/dl) nebo HbA1c 5,7–6,4 %
3. BMI ≥ 30 kg/m2
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s lékařskými diagnózami/stavy/léčbou:

1. Diabetes typu 1 nebo typu 2, jak je definováno plazmatickou glukózou nalačno 126 mg/dl nebo vyšší, dvouhodinovou plazmatickou glukózou 200 mg/dl nebo vyšší, HbA1c ≥ 6,5 % nebo užíváním antidiabetických léků
2. Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit podvázání vejcovodů nebo musí používat perorální antikoncepci nebo bariérové ​​metody antikoncepce
3. Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (přijatelné hypertrofie levé komory), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
4. Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
5. Anamnéza závažného neurologického onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
6. Pankreatitida nebo operace slinivky břišní v anamnéze
7. Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
8. Klinicky významné gastrointestinální poškození, které by mohlo interferovat s absorpcí léku
9. Anamnéza pokročilého onemocnění jater s cirhózou
10. Jedinci s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, kde eGFR je určeno čtyřproměnnou rovnicí Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD), kde sérový kreatinin je vyjádřen v mg/dl a věk v letech: eGFR (ml/min/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • věk-0,203 • (0,742 pokud žena)
11. Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
12. Léčba antikoagulancii
13. Jakékoli základní nebo akutní onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, která by mohla představovat hrozbu pro subjekt nebo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
14. Anamnéza zneužívání alkoholu (>14 týdně u mužů a >7 týdně u žen) nebo užívání nelegálních drog
15. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během jednoho měsíce před studií
16. Předchozí randomizace v této studii
17. Duševní stavy znemožňující subjektu porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie

18. Neschopnost dodržet protokol podle názoru hlavního zkoušejícího, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie

    Kritéria související se známými nežádoucími účinky léku:

19. Neobřezaní muži nebo muži s anamnézou balanitidy
20. Historie močové inkontinence
21. Anamnéza rekurentních (>3) epizod vulvovaginitidy za rok nebo závažné příznaky
22. Historie Fournierovy gangrény
23. Anamnéza rekurentních (≥3) UTI za rok nebo pyelonefritidy
24. Anamnéza symptomatické hypotenze nebo stavů predisponujících k objemové depleci
25. Známé onemocnění periferních cév, neuropatie, vředy na nohou v anamnéze nebo amputace dolních končetin
26. Léčba kličkovými diuretiky furosemid, torsemid, bumetanid, kyselina etakrynová
27. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo příbuzné produkty
28. Kontraindikace studovaných léků, formulované konkrétně tak, jak je uvedeno v informacích o předepisování produktu