Wpływ inhibitora SGLT2 na stany zapalne i choroby serca u osób z otyłością pilotażową

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat
2. Nieprawidłowa tolerancja glukozy (glikemia w osoczu po dwóch godzinach 140-199 mg/dl) lub nieprawidłowa glikemia na czczo (100-125 mg/dl) lub HbA1c 5,7-6,4%
3. BMI ≥ 30 kg/m2
4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z diagnozami medycznymi/stanami chorobowymi/leczeniem:

1. Cukrzyca typu 1 lub typu 2, zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo 126 mg/dl lub więcej, stężenie glukozy w osoczu w ciągu dwóch godzin 200 mg/dl lub więcej, HbA1c ≥ 6,5% lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
2. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść podwiązanie jajowodów lub stosować doustne środki antykoncepcyjne lub barierowe metody kontroli urodzeń
3. Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zatorowość aortalna zwężenie lub kardiomiopatia przerostowa
4. Obecność wszczepionego defibrylatora serca lub rozrusznika serca
5. Historia poważnych chorób neurologicznych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
6. Historia zapalenia trzustki lub operacji trzustki
7. Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
8. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
9. Historia zaawansowanej choroby wątroby z marskością
10. Osoby z eGFR <45 ml/min/1,73 m2, gdzie eGFR określa się za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z czterema zmiennymi, gdzie kreatynina w surowicy jest wyrażona w mg/dl, a wiek w latach: eGFR (ml/min/1,73m2)=186 • Scr-1.154 • wiek – 0,203 • (0,742 dla kobiet)
11. Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
12. Leczenie antykoagulantami
13. Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
14. Historia nadużywania alkoholu (>14 tygodniowo dla mężczyzn i >7 tygodniowo dla kobiet) lub nielegalnego używania narkotyków
15. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie
16. Poprzednia randomizacja w tej próbie
17. Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

18. Niezdolność do przestrzegania protokołu w ocenie kierownika projektu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, brak prawdopodobieństwa ukończenia badania

    Kryteria związane ze znanymi działaniami niepożądanymi leku:

19. Nieobrzezani mężczyźni lub mężczyźni z historią zapalenia żołędzi
20. Historia nietrzymania moczu
21. Historia nawracających (>3) epizodów zapalenia sromu i pochwy rocznie lub ciężkich objawów
22. Historia gangreny Fourniera
23. Historia nawracających (≥3) ZUM rocznie lub odmiedniczkowego zapalenia nerek
24. Historia objawowego niedociśnienia lub stanów predysponujących do zmniejszenia objętości
25. Znana choroba naczyń obwodowych, neuropatia, owrzodzenia stopy w wywiadzie lub amputacje kończyn dolnych
26. Leczenie diuretykami pętlowymi furosemidem, torsemidem, bumetanidem, kwasem etakrynowym
27. Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
28. Przeciwwskazania do badania leków, sformułowane konkretnie tak, jak podano w informacji o przepisywaniu produktu