肥満パイロットにおけるSGLT2阻害剤の炎症と心臓病への影響
2023年12月26日 更新者：Mona Mashayekhi、Vanderbilt University Medical Center
脂肪組織の炎症および内皮機能パイロットに対するSGLT2阻害の効果
肥満は、一部には脂肪組織から生じる慢性炎症の増加による心血管代謝疾患のリスクの増加と関連しています。
現在、肥満の慢性炎症を予防または逆転させる標的療法はなく、ヒトにおけるこれらの炎症経路をよりよく理解することが、将来の治療介入の鍵となります。
このプロジェクトは、SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの抗炎症の可能性と、肥満患者の無作為対照試験における心血管疾患の代理測定に対する脂肪炎症の寄与の両方を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はさらに10人の参加者を対象に拡大される予定です。
登録は 2023 年 7 月 1 日に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～70歳
- 耐糖能障害（2時間血漿グルコース140～199mg/dL）または空腹時血糖障害（100～125mg/dL）またはHbA1c 5.7～6.4%
- BMI≧30kg/M2
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
医学的診断/状態/治療に関連する基準:
- -126mg/dL以上の空腹時血漿グルコース、200mg/dL以上の2時間血漿グルコース、HbA1c≧6.5％、または抗糖尿病薬の使用によって定義される1型または2型糖尿病
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、卵管結紮を受けているか、経口避妊薬または避妊のバリア法を使用している必要があります
- -登録前6か月以内の心筋梗塞などの心血管疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（許容される左室肥大）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈狭窄または肥大型心筋症
- 植込み型除細動器またはペースメーカーの存在
- -脳出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作などの重篤な神経疾患の病歴
- 膵炎または膵臓手術の病歴
- -免疫学的または血液学的障害の病歴または存在
- 薬物吸収を妨げる可能性のある臨床的に重大な胃腸障害
- -肝硬変を伴う高度な肝疾患の病歴
- eGFR <45 mL/min/1.73 の個人 m2、ここで eGFR は 4 変数 Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 方程式によって決定され、血清クレアチニンは mg/dL で表され、年齢は年で表されます: eGFR (mL/min/1.73m2) = 186 •Scr-1.154 • 年齢-0.203 • (女性の場合は 0.742)
- -慢性全身性グルココルチコイド療法による治療（1か月で7日以上連続）
- 抗凝固剤による治療
- -定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患で、被験者に脅威を与える可能性がある、またはプロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする可能性がある
- -アルコール乱用の歴史（男性は週に14回以上、女性は週に7回以上）または違法薬物使用
- -研究の1か月前の治験薬による治療
- この試験における以前の無作為化
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態
-主任研究者の意見でプロトコルを遵守できない、例えば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い
薬物の既知の有害作用に関連する基準:
- 割礼を受けていない男性または亀頭炎の病歴のある男性
- 尿失禁の病歴
- 1年あたりの外陰膣炎の再発（> 3）エピソード、または重度の症状の病歴
- フルニエ壊疽の病歴
- 年間再発性（3回以上）のUTIまたは腎盂腎炎の病歴
- -症候性低血圧またはボリューム枯渇の素因となる状態の病歴
- -既知の末梢血管疾患、神経障害、足潰瘍または下肢切断の病歴
- ループ利尿薬による治療 フロセミド、トルセミド、ブメタニド、エタクリン酸
- -治験薬、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 製品の処方情報に記載されているように具体的に表現された薬物研究の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25mg/日を 12 週間経口投与
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経口エンパグリフロジンを毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪炎症誘発性 T ヘルパー 1 型細胞の割合の 3 か月後の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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フローサイトメトリーを使用して炎症誘発性 T ヘルパー 1 型細胞を定量化
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ベースラインから12週間
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3ヶ月後の血流媒介性拡張の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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内皮機能は、充血中の動脈径の増加率を測定する、超音波による流れ媒介拡張を使用して定量化されます。
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ベースラインから12週間
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3ヶ月での脂肪肝の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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制御された減衰パラメーター (CAP) として報告される、一過性エラストグラフィー制御の減衰パラメーター イメージングによる肝脂肪症の評価
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間後の脂肪炎症誘発性Tヘルパー1型細胞の割合の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
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フローサイトメトリーを使用して炎症性T細胞を定量化
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ベースラインから 2 週間
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3ヶ月後の血漿炎症性サイトカインIL-6の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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IL-6 は血漿サンプルで定量化されます。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mona Mashayekhi, MD/PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンパグリフロジン25MGの臨床試験
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Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
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University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and Company積極的、募集していない
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez積極的、募集していない
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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University Medical Center Groningenまだ募集していません
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Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerまだ募集していません
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