SGLT2 Inhibitor Effects on Inflammation and Heart Disease in Obesity Pilot

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 70 anni
2. Alterata tolleranza al glucosio (glicemia plasmatica a due ore 140-199 mg/dL) o alterata glicemia a digiuno (100-125 mg/dL) o HbA1c 5,7-6,4%
3. IMC ≥ 30 kg/m2
4. La capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Criteri relativi a diagnosi/condizioni/trattamenti medici:

1. Diabete di tipo 1 o di tipo 2, come definito da una glicemia plasmatica a digiuno di 126 mg/dL o superiore, una glicemia plasmatica a due ore di 200 mg/dL o superiore, HbA1c ≥6,5% o l'uso di farmaci antidiabetici
2. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte a legatura delle tube o utilizzare un contraccettivo orale o metodi contraccettivi di barriera
3. Malattie cardiovascolari come infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia ventricolare sinistra accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi o cardiomiopatia ipertrofica
4. Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker
5. Storia di gravi malattie neurologiche come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
6. Storia di pancreatite o chirurgia pancreatica
7. Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
8. Compromissione gastrointestinale clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
9. Storia di malattia epatica avanzata con cirrosi
10. Individui con eGFR<45 ml/min/1,73 m2, dove l'eGFR è determinato dall'equazione a quattro variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), dove la creatinina sierica è espressa in mg/dL e l'età in anni: eGFR (mL/min/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • età-0.203 • (0,742 se femmina)
11. Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
12. Trattamento con anticoagulanti
13. Qualsiasi malattia sottostante o acuta che richieda farmaci regolari che potrebbero rappresentare una minaccia per il soggetto o rendere difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
14. Storia di abuso di alcol (>14 a settimana per gli uomini e >7 a settimana per le donne) o uso di droghe illecite
15. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
16. Precedente randomizzazione in questo studio
17. Condizioni mentali che rendono un soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

18. Incapacità di rispettare il protocollo secondo il parere del ricercatore principale, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio

    Criteri relativi agli effetti avversi noti del farmaco:

19. Uomini non circoncisi o uomini con storia di balanite
20. Storia di incontinenza urinaria
21. Storia di episodi ricorrenti (>3) di vulvovaginite all'anno o sintomi gravi
22. Storia della cancrena di Fournier
23. Storia di IVU ricorrenti (≥3) all'anno o pielonefrite
24. Storia di ipotensione sintomatica o condizioni che predispongono alla deplezione di volume
25. Malattia vascolare periferica nota, neuropatia, storia di ulcere del piede o amputazioni degli arti inferiori
26. Trattamento con diuretici dell'ansa furosemide, torsemide, bumetanide, acido etacrinico
27. Allergia nota o sospetta a farmaci sperimentali, eccipienti o prodotti correlati
28. Controindicazioni ai farmaci in studio, formulate specificamente come indicato nelle informazioni sulla prescrizione del prodotto