Efeitos do inibidor de SGLT2 na inflamação e doença cardíaca em piloto de obesidade

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 70 anos
2. Tolerância à glicose prejudicada (glicose plasmática de duas horas 140-199 mg/dL) ou glicose em jejum prejudicada (100-125mg/dL) ou HbA1c 5,7-6,4%
3. IMC ≥ 30 kg/M2
4. A capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Critérios relacionados a diagnósticos/condições/tratamentos médicos:

1. Diabetes tipo 1 ou tipo 2, definido por glicemia de jejum de 126 mg/dL ou superior, glicemia de duas horas de 200 mg/dL ou superior, HbA1c ≥6,5% ou uso de medicação antidiabética
2. Gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar deverão ter sido submetidas a laqueadura tubária ou estar usando um contraceptivo oral ou métodos de controle de natalidade de barreira
3. Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio seis meses antes da inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia ventricular esquerda aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral, aorta estenose ou cardiomiopatia hipertrófica
4. Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso
5. História de doença neurológica grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
6. História de pancreatite ou cirurgia pancreática
7. História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
8. Comprometimento gastrointestinal clinicamente significativo que pode interferir na absorção do medicamento
9. História de doença hepática avançada com cirrose
10. Indivíduos com eGFR <45 mL/min/1,73 m2, onde eGFR é determinado pela equação de quatro variáveis ​​Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), onde a creatinina sérica é expressa em mg/dL e idade em anos: eGFR (mL/min/1,73m2)=186 • Scr-1.154 • idade-0,203 • (0,742 se mulher)
11. Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias consecutivos em 1 mês)
12. Tratamento com anticoagulantes
13. Qualquer doença subjacente ou aguda que requeira medicação regular que possa representar uma ameaça para o sujeito ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
14. História de abuso de álcool (>14 por semana para homens e >7 por semana para mulheres) ou uso de drogas ilícitas
15. Tratamento com qualquer medicamento experimental no mês anterior ao estudo
16. Randomização anterior neste estudo
17. Condições mentais que tornam um sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

18. Incapacidade de cumprir o protocolo na opinião do investigador principal, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo

    Critérios Relacionados aos Efeitos Adversos Conhecidos do Medicamento:

19. Homens não circuncidados ou homens com história de balanite
20. Histórico de incontinência urinária
21. História de episódios recorrentes (>3) de vulvovaginite por ano ou sintomas graves
22. História da gangrena de Fournier
23. História de ITUs recorrentes (≥3) por ano ou pielonefrite
24. História de hipotensão sintomática ou condições que predispõem à depleção de volume
25. Doença vascular periférica conhecida, neuropatia, história de úlceras nos pés ou amputações dos membros inferiores
26. Tratamento com diuréticos de alça furosemida, torsemida, bumetanida, ácido etacrínico
27. Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em teste, excipientes ou produtos relacionados
28. Contra-indicações para estudar medicamentos, redigidas especificamente conforme indicado nas informações de prescrição do produto