Efectos del inhibidor de SGLT2 sobre la inflamación y la enfermedad cardíaca en el piloto de obesidad

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 70 años
2. Alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa plasmática a las dos horas 140-199 mg/dl) o alteración de la glucosa en ayunas (100-125 mg/dl) o HbA1c 5,7-6,4 %
3. IMC ≥ 30 kg/M2
4. La capacidad de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con diagnósticos/condiciones/tratamientos médicos:

1. Diabetes tipo 1 o tipo 2, definida por una glucosa plasmática en ayunas de 126 mg/dl o más, una glucosa plasmática de dos horas de 200 mg/dl o más, HbA1c ≥6,5 % o el uso de medicamentos antidiabéticos
2. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán haberse sometido a una ligadura de trompas o estar usando un anticonceptivo oral o métodos anticonceptivos de barrera.
3. Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia ventricular izquierda aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis o miocardiopatía hipertrófica
4. Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado
5. Antecedentes de enfermedad neurológica grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
6. Antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática
7. Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
8. Alteración gastrointestinal clínicamente significativa que podría interferir con la absorción del fármaco
9. Antecedentes de enfermedad hepática avanzada con cirrosis.
10. Individuos con eGFR<45 mL/min/1.73 m2, donde la eGFR está determinada por la ecuación de cuatro variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), donde la creatinina sérica se expresa en mg/dl y la edad en años: eGFR (ml/min/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • edad-0.203 • (0,742 si es mujer)
11. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
12. Tratamiento con anticoagulantes
13. Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
14. Antecedentes de abuso de alcohol (>14 por semana para hombres y >7 por semana para mujeres) o uso de drogas ilícitas
15. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
16. Aleatorización previa en este ensayo
17. Condiciones mentales que hacen que un sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

18. Incapacidad para cumplir con el protocolo en opinión del investigador principal, por ejemplo, actitud de falta de cooperación, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio

    Criterios relacionados con los efectos adversos conocidos del medicamento:

19. Hombres no circuncidados u hombres con antecedentes de balanitis
20. Antecedentes de incontinencia urinaria
21. Antecedentes de episodios recurrentes (>3) de vulvovaginitis por año o síntomas graves
22. Historia de la gangrena de Fournier
23. Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes (≥3) por año o pielonefritis
24. Historia de hipotensión sintomática o condiciones que predisponen a la depleción de volumen
25. Enfermedad vascular periférica conocida, neuropatía, antecedentes de úlceras en los pies o amputaciones de miembros inferiores
26. Tratamiento con diuréticos de asa furosemida, torsemida, bumetanida, ácido etacrínico
27. Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del ensayo, excipientes o productos relacionados
28. Contraindicaciones para los medicamentos del estudio, redactadas específicamente como se indica en la información de prescripción del producto