SGLT2-remmereffecten op ontstekingen en hartziekten bij pilot met obesitas

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 70 jaar
2. Verminderde glucosetolerantie (twee uur plasmaglucose 140-199 mg/dl) of verminderde nuchtere glucose (100-125 mg/dl) of HbA1c 5,7-6,4%
3. BMI ≥ 30 kg/M2
4. De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Criteria met betrekking tot medische diagnoses/aandoeningen/behandelingen:

1. Diabetes type 1 of type 2, zoals gedefinieerd door een nuchtere plasmaglucose van 126 mg/dL of hoger, een twee uur durende plasmaglucose van 200 mg/dL of hoger, HbA1c ≥6,5%, of het gebruik van antidiabetische medicatie
2. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een afbinding van de eileiders hebben ondergaan of een oraal anticonceptiemiddel of barrièremethoden voor anticonceptie gebruiken
3. Hart- en vaatziekten zoals een myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen (linkerventrikelhypertrofie acceptabel), diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklepstenose, aorta stenose of hypertrofische cardiomyopathie
4. Aanwezigheid van geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
5. Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen zoals hersenbloeding, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
6. Geschiedenis van pancreatitis of pancreaschirurgie
7. Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
8. Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
9. Geschiedenis van gevorderde leverziekte met cirrose
10. Personen met een eGFR<45 ml/min/1,73 m2, waarbij eGFR wordt bepaald door de vergelijking met vier variabelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), waarbij serumcreatinine wordt uitgedrukt in mg/dL en leeftijd in jaren: eGFR (ml/min/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • leeftijd-0.203 • (0,742 indien vrouwelijk)
11. Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie (meer dan 7 opeenvolgende dagen in 1 maand)
12. Behandeling met antistollingsmiddelen
13. Elke onderliggende of acute ziekte die regelmatige medicatie vereist en die mogelijk een bedreiging kan vormen voor de proefpersoon of die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan bemoeilijken
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik (>14 per week voor mannen en >7 per week voor vrouwen) of illegaal drugsgebruik
15. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de maand voorafgaand aan het onderzoek
16. Eerdere randomisatie in deze studie
17. Geestelijke aandoeningen waardoor een proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen

18. Onvermogen om het protocol na te leven naar de mening van de hoofdonderzoeker, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid

    Criteria met betrekking tot bekende bijwerkingen van geneesmiddelen:

19. Onbesneden mannen of mannen met een voorgeschiedenis van balanitis
20. Geschiedenis van urine-incontinentie
21. Geschiedenis van terugkerende (>3) episodes van vulvovaginitis per jaar, of ernstige symptomen
22. Geschiedenis van gangreen van Fournier
23. Geschiedenis van terugkerende (≥3) urineweginfecties per jaar of pyelonefritis
24. Voorgeschiedenis van symptomatische hypotensie of aandoeningen die vatbaar zijn voor volumedepletie
25. Bekende perifere vaatziekte, neuropathie, voorgeschiedenis van voetzweren of amputaties van onderste ledematen
26. Behandeling met lisdiuretica furosemide, torsemide, bumetanide, ethacrynzuur
27. Bekende of vermoede allergie voor proefmedicatie, hulpstoffen of aanverwante producten
28. Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen, specifiek geformuleerd zoals vermeld in de voorschrijfinformatie van het product