SGLT2-hemmereffekter på betennelse og hjertesykdom hos fedmepilot

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 70 år
2. Nedsatt glukosetoleranse (to-timers plasmaglukose 140–199 mg/dL) eller nedsatt fastende glukose (100–125 mg/dL) eller HbA1c 5,7–6,4 %
3. BMI ≥ 30 kg/M2
4. Evnen til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kriterier knyttet til medisinske diagnoser/tilstander/behandlinger:

1. Diabetes type 1 eller type 2, som definert ved en fastende plasmaglukose på 126 mg/dL eller mer, en to-timers plasmaglukose på 200 mg/dL eller mer, HbA1c ≥6,5 %, eller bruk av antidiabetiske medisiner
2. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha gjennomgått tubal ligering eller å bruke et oralt prevensjonsmiddel eller barrieremetoder for prevensjon
3. Hjerte- og karsykdommer som hjerteinfarkt innen seks måneder før innmelding, tilstedeværelse av angina pectoris, betydelig arytmi, kongestiv hjertesvikt (venstre ventrikkel hypertrofi akseptabelt), dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose, aorta stenose eller hypertrofisk kardiomyopati
4. Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker
5. Anamnese med alvorlig nevrologisk sykdom som hjerneblødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
6. Historie med pankreatitt eller bukspyttkjertelkirurgi
7. Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
8. Klinisk signifikant gastrointestinal svekkelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
9. Historie om avansert leversykdom med skrumplever
10. Personer med eGFR <45 ml/min/1,73 m2, der eGFR bestemmes av ligningen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), der serumkreatinin uttrykkes i mg/dL og alder i år: eGFR (mL/min/1,73m2)=186 • Scr-1.154 • alder-0,203 • (0,742 hvis kvinne)
11. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer enn 7 dager på rad i 1 måned)
12. Behandling med antikoagulantia
13. Enhver underliggende eller akutt sykdom som krever regelmessig medisinering som muligens kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen eller gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
14. Historie med alkoholmisbruk (>14 per uke for menn og >7 per uke for kvinner) eller ulovlig narkotikabruk
15. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en måned før studien
16. Tidligere randomisering i denne studien
17. Psykiske forhold som gjør at et forsøksperson ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

18. Manglende evne til å overholde protokollen etter hovedetterforskerens mening, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien

    Kriterier knyttet til kjente bivirkninger av stoffet:

19. Uomskårne menn eller menn med historie med balanitt
20. Historie med urininkontinens
21. Anamnese med tilbakevendende (>3) episoder av vulvovaginitt per år, eller alvorlige symptomer
22. Historien om Fourniers koldbrann
23. Anamnese med tilbakevendende (≥3) UVI per år eller pyelonefritt
24. Anamnese med symptomatisk hypotensjon eller tilstander som disponerer for volumdeplesjon
25. Kjent perifer vaskulær sykdom, nevropati, historie med fotsår eller amputasjoner av underekstremiteter
26. Behandling med sløyfediuretika furosemid, torsemid, bumetanid, etakrynsyre
27. Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvde medisiner, hjelpestoffer eller relaterte produkter
28. Kontraindikasjoner for å studere medisiner, formulert spesifikt som angitt i produktets forskrivningsinformasjon