SGLT2-inhibiittorin vaikutukset tulehdukseen ja sydänsairauksiin liikalihavuuden pilotissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta
2. Heikentynyt glukoosinsieto (2 tunnin plasman glukoosi 140-199 mg/dl) tai heikentynyt paastoglukoosi (100-125mg/dl) tai HbA1c 5,7-6,4 %
3. BMI ≥ 30 kg/M2
4. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellisiin diagnooseihin/tiloihin/hoitoihin liittyvät kriteerit:

1. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka määritellään plasman paastoglukoosilla 126 mg/dl tai enemmän, kahden tunnin plasman glukoosilla vähintään 200 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 % tai diabeteslääkkeiden käytöllä.
2. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan munanjohdinsidonta tai heidän tulee käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä tai ehkäisymenetelmiä.
3. Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion hypertrofia hyväksyttävä), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma, aortta stenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia
4. Implantoidun sydämen defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo
5. Aiemmin vakava neurologinen sairaus, kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
6. Aiempi haimatulehdus tai haimaleikkaus
7. Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
8. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
9. Pitkälle edennyt maksasairaus, johon liittyy kirroosi
10. Henkilöt, joiden eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, jossa eGFR määritetään neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä, jossa seerumin kreatiniini ilmaistaan ​​mg/dl:na ja ikä vuosina: eGFR (mL/min/1,73 m2) = 186 • Scr-1.154 • ikä-0,203 • (0,742, jos nainen)
11. Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
12. Hoito antikoagulantteilla
13. Mikä tahansa perussairaus tai akuutti säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, joka voi mahdollisesti muodostaa uhan tutkittavalle tai vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
14. Alkoholin väärinkäyttö (> 14 viikossa miehillä ja yli 7 viikossa naisilla) tai laittomien huumeiden käyttö
15. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
16. Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
17. Psyykkiset olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

18. Päätutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys

    Kriteerit, jotka liittyvät lääkkeiden tunnettuihin haittavaikutuksiin:

19. Ympärileikkaamattomat miehet tai miehet, joilla on ollut balaniitti
20. Virtsanpidätyskyvyttömyyden historia
21. Toistuvia (> 3) vulvovaginiitin jaksoja vuodessa tai vakavia oireita
22. Fournierin kuoliohistoria
23. Toistuvat (≥3) virtsatieinfektiot vuodessa tai pyelonefriitti
24. Aiempi oireinen hypotensio tai tila, joka altistaa tilavuuden vähenemiselle
25. Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus, neuropatia, jalkahaavoja tai alaraajojen amputaatioita
26. Hoito loop-diureeteilla furosemidi, torsemidi, bumetanidi, etakrynihappo
27. Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
28. Vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiseen, ilmaistuna nimenomaan tuotteen reseptitietojen mukaisesti