Évaluation de l'efficacité de la TCC numérique pour l'anxiété chez les adultes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique
Évaluation initiale de la faisabilité et de l'efficacité d'une TCC numérique évolutive pour l'anxiété généralisée et les symptômes associés dans une population de douleurs musculosquelettiques chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ensemble émergent de recherches souligne l'impact significatif du trouble d'anxiété généralisée (TAG) sur le fonctionnement des adultes souffrant de douleur chronique. L'importance de la gestion du stress et de l'anxiété est au cœur des modèles de peur/évitement de la douleur chronique, et les peurs de la douleur sont élevées chez les personnes atteintes de TAG. De plus, l'incidence du TAG est significativement plus élevée chez les patients souffrant de douleur chronique que dans la population générale. De même, l'intensité de la douleur, le degré d'invalidité, la consommation d'opioïdes et les coûts médicaux se sont révélés plus élevés chez les personnes atteintes de TAG comorbide que chez celles souffrant uniquement de douleur chronique. Le traitement du TAG dans une population souffrant de douleur chronique a le potentiel de bénéficier de la détresse et de l'invalidité liées à la douleur en plus des avantages directs sur le TAG et la qualité de vie associée.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un excellent choix pour cibler les symptômes du TAG dans une population souffrant de douleur chronique. La TCC est un traitement de première ligne recommandé pour le TAG selon les directives internationales. Malgré les avantages potentiels du traitement, les personnes atteintes de TAG sont confrontées à des obstacles importants pour accéder à la TCC, notamment les limitations de la disponibilité de thérapeutes formés, les coûts et le fardeau de la thérapie en personne et les problèmes de stigmatisation. Ces obstacles sont probablement amplifiés pour les personnes souffrant de douleur chronique qui sont également confrontées à leurs propres problèmes de stigmatisation ainsi qu'à un lourd fardeau de rendez-vous médicaux. Une solution innovante pour surmonter ces obstacles et fournir une TCC pour le TAG à grande échelle consiste à proposer un traitement numérique bien validé pouvant être délivré par des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs. La TCC numérique (dCBT) offre une alternative rentable et évolutive à la TCC en personne avec un maintien des gains de traitement comparable à la TCC en personne lors d'un suivi de quatre ans. L'intérêt pour les solutions de santé numériques est évident chez les personnes souffrant de douleur chronique, et le traitement numérique peut également offrir une stratégie pour remédier aux importantes disparités raciales et ethniques dans les soins ainsi qu'aux disparités dans le degré de détresse psychologique signalé chez les personnes souffrant de douleur chronique. À l'heure actuelle, cependant, l'efficacité de la dCBT pour le TAG n'a pas été évaluée chez les patients souffrant de douleur chronique.
L'étude comporte deux phases, seule la phase 2 étant enregistrée ici. Suite à l'atteinte des critères de référence de la phase I, la phase 2 est un essai clinique randomisé de thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT) ciblant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété dans une population souffrant de douleur chronique et de niveaux cliniques de symptômes de trouble d'anxiété généralisée (TAG). Le dCBT à l'étude est une application smartphone disponible dans le commerce qui propose des séances d'intervention hebdomadaires en 4 modules. Une évaluation initiale pilote un algorithme pour personnaliser le programme et les individus auront 10 semaines pour terminer le traitement. Cet essai clinique randomisé appelle au recrutement et à la randomisation de 80 personnes soit dans le programme dCBT, soit dans une condition de liste d'attente (contrôle). Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
- Montrer que la dCBT entraîne une diminution des symptômes du TAG par rapport à la condition témoin.
- Évaluer si la dCBT entraîne des changements plus importants dans les résultats secondaires d'inquiétude, d'humeur, de sommeil, de qualité de vie et de sensibilité à l'anxiété que la condition de contrôle.
- Évaluer si la dCBT conduit à des résultats de détresse douloureuse et d'invalidité inférieurs à la condition de contrôle de la liste d'attente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques engagés dans des traitements non invasifs
- 18 ans ou plus
- Phase post-aiguë de la douleur chronique
- Niveaux cliniques de trouble d'anxiété généralisée (TAG) (opérationnalisé par un score ≥ 10 sur GAD-7)
Critère d'exclusion:
- Facteurs pouvant entraver l'utilisation de l'intervention numérique (non anglophone/alphabétisé ; pas d'accès à un appareil numérique ; déficience visuelle grave ou déficience cognitive grave)
- En attente d'une chirurgie aiguë ou avec un pronostic vital de moins de 6 mois
- Consommation quotidienne actuelle d'opioïdes
- La présence [par auto-déclaration] de schizophrénie, de psychose, de trouble bipolaire, de trouble convulsif ou de trouble lié à l'utilisation actuelle de substances (autres que la nicotine)
- La capacité d'isoler les effets de l'intervention (initiation ou modification de la posologie des médicaments psychotropes au cours des 4 dernières semaines, TCC reçue pour l'anxiété au cours des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État dTCC
Le dCBT utilisé dans cette étude (Daylight) a été sélectionné en raison de son efficacité notée dans le traitement du TAG. 25 interventions seront dispensées en quatre modules, d'une durée moyenne de 20 minutes.
Les sessions sont déverrouillées chaque semaine et la réalisation d'une évaluation initiale pilote un algorithme pour personnaliser le programme.
Les individus peuvent progresser dans le traitement à un rythme plus lent que les séances hebdomadaires ; 10 semaines sont accordées pour l'achèvement du traitement.
Le traitement est basé sur les principes de la relaxation appliquée, du contrôle des stimuli, de la restructuration cognitive et de l'exposition imaginale.
Les participants planifient une heure pour chaque session et reçoivent des invites s'ils manquent le rendez-vous.
Toutes les interventions sont aidées par l'utilisation d'un thérapeute animé.
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Selon le bras du même nom
Autres noms:
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Aucune intervention: État de la liste d'attente (contrôle)
Les participants affectés à la condition de liste d'attente (contrôle) ne recevront pas d'intervention active pendant l'étude.
Les participants termineront toujours toutes les évaluations d'étude prévues.
Ils auront accès au dCBT après avoir terminé toutes les évaluations de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'anxiété
Délai: Semaine 10
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD 7) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue l'éventail complet des symptômes associés au TAG.
Les réponses sont additionnées pour créer un score composite, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
Les scores composites vont de 0 à 21.
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Semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inquiétude Gravité
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) est une mesure d'auto-évaluation de l'inquiétude.
Les réponses sont additionnées pour créer un score composite, les scores les plus élevés indiquant une inquiétude plus grave.
Les scores composites vont de 16 à 80.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Dépression
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression ressentis au cours des deux dernières semaines.
Il exclut l'item suicide du PHQ-9.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Difficulté à dormir
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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L'indicateur de condition de sommeil (SCI) est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les difficultés liées au sommeil et l'insomnie sur la base des critères du DSM-5.
Les 8 éléments sont additionnés pour créer le score composite.
Les scores composites possibles vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant un meilleur sommeil.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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État de santé
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Le Short Form Health Survey (SF-12) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la qualité de vie liée à la santé physique et mentale.
Cette mesure n'a pas de détails de notation publics et utilise un algorithme de notation pondéré.
La moyenne des éléments sélectionnés est calculée pour les scores des sous-échelles (physiques et mentaux).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé/bien-être et aucune incapacité.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Sensibilité à l'anxiété
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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L'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI-3) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue trois dimensions de la sensibilité à l'anxiété : la peur des symptômes physiques, la peur du dysfonctionnement cognitif et la peur des préoccupations sociales.
Les 18 éléments sont additionnés pour créer le score composite, les scores les plus élevés indiquant une sensibilité à l'anxiété plus sévère.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Sévérité de l'anxiété évaluée par le clinicien
Délai: Semaine 0 (baseline), Semaine 10 (post-intervention)
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) sera administrée conformément au guide d'entretien structuré de cet instrument afin de fournir une mesure de la gravité de l'anxiété évaluée par le clinicien.
Des instructions de notation détaillées sont disponibles dans le guide d'entretien ; les scores composites vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une détresse et une déficience plus graves.
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Semaine 0 (baseline), Semaine 10 (post-intervention)
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Intensité de la douleur
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Le Brief Pain Inventory (BPI) est une mesure d'auto-évaluation avec 4 items utilisés pour évaluer la sévérité de la douleur.
Le score de sévérité est la moyenne des 4 items.
Les scores peuvent varier de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Interférence de la douleur/handicap
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Le BPI est une mesure d'auto-évaluation avec 7 éléments utilisés pour évaluer l'incapacité/l'interférence de la douleur.
Le score d'interférence est la moyenne des 7 items.
La moyenne peut être utilisée si 50 %, soit 4 des 7 items, sont remplis.
Les scores peuvent aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une interférence plus complète.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Peur de la douleur
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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La Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) est une auto-évaluation utilisée pour évaluer la peur de la douleur.
Les réponses sont additionnées pour créer un score composite, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une peur plus grave de la douleur
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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L'utilisation d'analgésiques et d'autres interventions contre la douleur sera évaluée à l'aide d'un formulaire d'auto-évaluation développé par l'équipe de recherche pour être utilisé dans cette étude.
Sur la base d'une notation composite des dosages de médicaments rapportés par les participants, l'utilisation d'analgésiques à la semaine 6 et à la semaine 10 sera codée comme une augmentation, une diminution ou un état d'équilibre par rapport aux dosages de base.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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La douleur catastrophique
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur.
Les réponses aux 13 éléments sont additionnées pour créer un score composite, les scores les plus élevés indiquant une pensée catastrophique plus grave.
Les scores vont de 0 à 52.
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Semaine 0 (baseline), semaine 6, semaine 10 (post-intervention)
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Sévérité de l'anxiété
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 3, semaine 6
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD 7) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue l'éventail complet des symptômes associés au TAG.
Les réponses sont additionnées pour créer un score composite, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
Les scores composites vont de 0 à 21.
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Semaine 0 (baseline), semaine 3, semaine 6
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Résolution du TAG clinique
Délai: Semaine 10 (post-intervention)
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La proportion de participants ne répondant plus à la gravité clinique du GAD-7, opérationnalisée comme un score inférieur à 10 lors de l'évaluation de la semaine 10.
La notation sera la même que celle décrite pour le GAD-7 ci-dessus.
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Semaine 10 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W Otto, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5975E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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