- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04907656
Arvio digitaalisen CBT:n tehosta ahdistuneisuuteen aikuisilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
Alustava arvio skaalautuvan digitaalisen CBT:n toteutettavuudesta ja tehokkuudesta yleistyneen ahdistuneisuuden ja siihen liittyvien oireiden hoitoon kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua kärsivässä väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nouseva tutkimusryhmä viittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) merkittävään vaikutukseen kroonista kipua sairastavien aikuisten toimintaan. Stressin ja ahdistuksen hallinnan merkitys on keskeinen kroonisen kivun pelko/välttömalleissa, ja kivun pelot ovat kohonneita potilailla, joilla on GAD. Lisäksi GAD:n ilmaantuvuus on merkittävästi korkeampi kroonista kipua kärsivillä potilailla kuin muussa väestössä. Samoin kivun vaikeusasteen, vamman asteen, opioidien käytön ja lääketieteellisten kustannusten on havaittu olevan korkeampia niillä, joilla on samanaikainen GAD, verrattuna niihin, joilla on pelkkä krooninen kipu. GAD:n hoidosta kroonista kipua sairastavalla populaatiolla on potentiaalia hyötyä kipuun liittyvästä kärsimyksestä ja vammaisuudesta GAD:n ja siihen liittyvän elämänlaadun suorien hyötyjen lisäksi.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on erinomainen valinta GAD-oireiden kohdistamiseen kroonisen kivun populaatiossa. CBT on suositeltu ensilinjan GAD-hoito kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Hoidon mahdollisista eduista huolimatta GAD-potilailla on merkittäviä esteitä päästäkseen CBT:hen, mukaan lukien rajoitukset koulutettujen terapeuttien saatavuudessa, henkilökohtaisen hoidon kustannukset ja taakka sekä leimautumisen ongelmat. Nämä esteet lisääntyvät todennäköisesti kroonista kipua kärsivien henkilöiden kohdalla, joilla on myös omat leimautumisensa sekä korkea lääkärinkäyntitaakka. Innovatiivinen ratkaisu näiden esteiden ylittämiseen ja CBT:n tarjoamiseen GAD:lle laajassa mittakaavassa on tarjota hyvin validoitua digitaalista hoitoa, joka voidaan toimittaa älypuhelimilla, tableteilla tai tietokoneilla. Digitaalinen CBT (dCBT) tarjoaa kustannustehokkaan ja skaalautuvan vaihtoehdon henkilökohtaiselle CBT:lle, jolla on vertailukelpoinen hoitohyöty henkilökohtaiseen CBT:hen neljän vuoden seurannassa. Kiinnostus digitaalisia terveysratkaisuja kohtaan on ilmeistä kroonista kipua kärsivillä, ja digitaalinen hoito voi myös tarjota strategian, jolla puututaan huomattaviin rodullisiin ja etnisiin eroihin hoidossa sekä psyykkisen ahdistuksen asteen eroihin, joita kroonista kipua kärsivillä on raportoitu. Tällä hetkellä dCBT:n tehoa GAD:hen ei kuitenkaan ole arvioitu potilailla, joilla on krooninen kipu.
Tutkimus sisältää kaksi vaihetta, joista vain vaihe 2 on rekisteröity täällä. Vaiheen I vertailuarvojen saavuttamisen jälkeen vaihe 2 on satunnaistettu kliininen digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (dCBT) koe, joka kohdistuu huoleen ja ahdistuneisuusoireisiin väestössä, jolla on krooninen kipu ja kliinisiä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireita. Tutkittava dCBT on kaupallisesti saatavilla oleva älypuhelinsovellus, joka tarjoaa viikoittaisia interventioistuntoja neljässä moduulissa. Alkuarviointi ohjaa algoritmin ohjelman mukauttamiseen, ja yksilöillä on 10 viikkoa aikaa suorittaa hoito loppuun. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus edellyttää 80 henkilön rekrytointia ja satunnaistamista joko dCBT-ohjelmaan tai jonotuslistalle (kontrolli). Tämän hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Osoittaa, että dCBT johtaa alhaisempiin GAD-oireisiin verrattuna kontrollitilaan.
- Arvioida, johtaako dCBT suurempiin muutoksiin sekundaarisen huolen, mielialan, unen, elämänlaadun ja ahdistuneisuusherkkyyden tuloksissa kuin kontrollitila.
- Arvioida, johtaako dCBT pienempään kipuhäiriöön ja vammaisuuteen kuin odotuslistan kontrolliehto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset tuki- ja liikuntaelinten kipupotilaat, jotka osallistuvat noninvasiivisiin hoitoihin
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kroonisen kivun akuutti vaihe
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) kliiniset tasot (operatiiviset pisteet ≥10 GAD-7:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tekijät, jotka voivat haitata digitaalisen intervention käyttöä (ei-englanninkielinen/lukutaitoinen; ei pääsyä digitaaliseen laitteeseen; vakava näkövamma tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
- Odottaa akuuttia leikkausta tai jonka elinikäennuste on alle 6 kuukautta
- Nykyinen päivittäinen opioidien käyttö
- Skitsofrenian, psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kohtaushäiriön tai nykyisen päihdehäiriön (muu kuin nikotiini) esiintyminen [itseilmoituksen perusteella]
- Kyky eristää intervention vaikutukset (psykotrooppisten lääkityksen annoksen aloittaminen tai muuttaminen viimeisten 4 viikon aikana, CBT ahdistuneisuuden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dCBT kunto
Tässä tutkimuksessa käytetty dCBT (Daylight) valittiin sen havaitun tehokkuuden vuoksi GAD:n hoidossa. Neljässä moduulissa järjestetään 25 interventiota, joiden keskimääräinen kesto on 20 minuuttia.
Istunnot avataan viikoittain, ja alustavan arvioinnin suorittaminen ohjaa algoritmia, joka mukauttaa ohjelmaa.
Yksilöt voivat edetä hoidon läpi hitaammin kuin viikoittaiset hoitokerrat; Hoidon päättymiseen on varattu 10 viikkoa.
Hoito perustuu sovelletun rentoutumisen, ärsykkeiden hallinnan, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja kuvitteellisen altistumisen periaatteisiin.
Osallistujat varaavat ajan kullekin istunnolle ja saavat kehotteita, jos he jäävät tekemättä.
Kaikissa interventioissa käytetään animoitua terapeuttia.
|
Samannimisen käsivarren mukaan
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Odotuslista (kontrolli) Kunto
Osallistujat, jotka on varattu jonotuslistan (vertailu) tilaan, eivät saa aktiivista interventiota tutkimuksen aikana.
Osallistujat suorittavat silti kaikki aikataulun mukaiset opintojen arvioinnit.
He saavat pääsyn dCBT:hen kaikkien tutkimusten arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7) on itseraportin mitta, joka arvioi kaikkia GAD:hen liittyviä oireita.
Vastaukset lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-21.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huoli vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) on itseraportin huolen mitta.
Vastaukset lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa huolta.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 16-80.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Masennus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8) on viimeisen kahden viikon aikana koetun masennuksen oireiden itseraportointi.
Se ei sisällä PHQ-9:n itsemurhatuotteita.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Nukkumisvaikeudet
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Sleep Condition Indicator (SCI) on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan uneen liittyviä vaikeuksia ja unettomuutta DSM-5-kriteerien perusteella.
Kaikki 8 kohtaa lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiden luomiseksi.
Mahdolliset yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Short Form Health Survey (SF-12) on itseraportoiva mittari, joka arvioi sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tällä mittarilla ei ole julkisia pisteytystietoja, ja se käyttää painotettua pisteytysalgoritmia.
Valittujen kohteiden keskiarvo lasketaan alaasteikkopisteiden (fyysinen ja henkinen) perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä/hyvinvointia eikä vammaisuutta.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Ahdistusherkkyys
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI-3) on itsearviointimittaus, joka arvioi ahdistuneisuusherkkyyden kolmea ulottuvuutta: fyysisten oireiden pelkoa, kognitiivisen häiriön pelkoa ja sosiaalisten huolenaiheiden pelkoa.
Kaikki 18 kohdetta lasketaan yhteen yhdistelmäpistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Kliinikon arvioima ahdistuneisuuden vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) -asteikkoa annetaan tämän instrumentin jäsennellyn haastatteluoppaan mukaisesti, jotta saadaan kliinikkojen arvioima ahdistuneisuuden vakavuuden mitta.
Tarkemmat pisteytysohjeet löytyvät haastatteluoppaasta; yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja vajaatoimintaa.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Brief Pain Inventory (BPI) on itseraportointimitta, jossa on 4 kohdetta, joita käytetään kivun vakavuuden arvioimiseen.
Vakavuuspisteet ovat 4 kohteen keskiarvo.
Pisteet voivat vaihdella 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Kivun häiriö/vammaisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
BPI on itseraportointimitta, jossa on 7 kohtaa, joita käytetään kivun vamman/häiriön arvioimiseen.
Häiriöpisteet on 7 kohteen keskiarvo.
Keskiarvoa voidaan käyttää, jos 50 % tai 4 7:stä on suoritettu.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat täydellisempää häiriötä.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Kivun pelko
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) on itsearviointi, jota käytetään arvioimaan kivun pelkoa.
Vastaukset lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kivun pelkoa
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Kipulääkityksen ja muiden kipuhoitojen käyttöä arvioidaan tutkimusryhmän tässä tutkimuksessa käytettäväksi kehittämällä itseraportointilomakkeella.
Osallistujien ilmoittamien lääkeannosten yhdistetyn pisteytyksen perusteella kipulääkkeiden käyttö viikolla 6 ja 10 koodataan lisäykseksi, laskuksi tai vakaaksi tilaksi lähtötason annoksista.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua.
Vastaukset kaikkiin 13 kohtaan lasketaan yhteen pistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa katastrofaalista ajattelua.
Pisteet vaihtelevat 0-52.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7) on itseraportin mitta, joka arvioi kaikkia GAD:hen liittyviä oireita.
Vastaukset lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-21.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6
|
Kliinisen GAD:n ratkaisu
Aikaikkuna: Viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät enää täytä GAD-7:n kliinistä vakavuutta, otettiin käyttöön alle 10 pistemääränä viikon 10 arvioinnissa.
Pisteytys on sama kuin yllä kuvattu GAD-7:lle.
|
Viikko 10 (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W Otto, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5975E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset dCBT
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaTeini-ikäinen | Masennus | UnettomuusHong Kong
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; National Jewish HealthRekrytointi
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityEi vielä rekrytointiaDigitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I)
-
McGill UniversitySleepioLopetettuUnettomuushäiriö | HIV - ihmisen immuunikatovirusKanada
-
Vicore Pharma ABCurebase Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | KeuhkofibroosiYhdysvallat
-
Norwegian University of Science and TechnologyRekrytointiUnettomuus | Kipu, krooninenNorja
-
Peking University First HospitalZeen health (Beijing) Technology Co., LtdValmis
-
St. Olavs HospitalUniversity of California, Berkeley; Norwegian University of Science and... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi