慢性筋骨格痛を伴う成人の不安に対するデジタル CBT の有効性の評価
慢性筋骨格痛集団における全般性不安および関連症状に対するスケーラブルなデジタル CBT の実現可能性と有効性の初期評価
調査の概要
詳細な説明
新たな研究体は、全般性不安障害 (GAD) が慢性疼痛を持つ成人の機能に重大な影響を与えることを指摘しています。 ストレスと不安を管理することの重要性は、慢性疼痛の恐怖/回避モデルの中心であり、痛みへの恐怖はGAD患者で高められています. さらに、GADの発生率は、一般集団よりも慢性疼痛患者で有意に高くなっています。 同様に、痛みの重症度、障害の程度、オピオイドの使用、および医療費は、慢性疼痛のみの患者と比較して、GAD を併発している患者の方が高いことがわかっています。 慢性疼痛集団におけるGADの治療は、GADおよび関連する生活の質に対する直接的な利益に加えて、痛みに関連する苦痛および障害に利益をもたらす可能性があります。
認知行動療法 (CBT) は、慢性疼痛集団の GAD 症状を対象とする優れた選択肢です。 国際的なガイドラインによると、CBT は GAD の第一選択治療として推奨されています。 治療の潜在的な利点にもかかわらず、GADを持つ個人は、訓練を受けたセラピストの利用可能性の制限、対人療法の費用と負担、スティグマの問題など、CBTへのアクセスに大きな障壁に直面しています. これらの障壁は、自分自身の偏見の問題と高い医療予約の負担にも直面している慢性疼痛を持つ個人にとって、おそらく拡大されます. これらの障壁を克服し、GAD に CBT を大規模に提供するための革新的なソリューションは、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターで提供できる十分に検証されたデジタル治療を提供することです。 デジタル CBT (dCBT) は、4 年間のフォローアップで対面 CBT と同等の治療効果を維持しながら、対面 CBT に代わる費用対効果が高く拡張可能な代替手段を提供します。 デジタル ヘルス ソリューションへの関心は、慢性的な痛みを抱える人々にとって明らかであり、デジタル治療は、ケアにおける人種的および民族的な重大な格差や、慢性的な痛みを抱える人々に報告されている心理的苦痛の程度の格差に対処するための戦略にもなる可能性があります。 ただし、現時点では、GAD に対する dCBT の有効性は慢性疼痛患者で評価されていません。
この研究には 2 つのフェーズが含まれており、フェーズ 2 のみがここに登録されています。 フェーズ I のベンチマークの達成に続いて、フェーズ 2 はデジタル認知行動療法 (dCBT) の無作為化臨床試験であり、慢性的な痛みと全般性不安障害 (GAD) の症状の臨床レベルを持つ集団の心配と不安の症状を対象としています。 調査中の dCBT は、4 つのモジュールで毎週の介入セッションを提供する市販のスマートフォン アプリケーションです。 最初の評価により、プログラムをパーソナライズするためのアルゴリズムが駆動され、個人は治療を完了するまでに 10 週間かかります。 この無作為化臨床試験では、dCBT プログラムまたは待機リスト (対照) 条件のいずれかに 80 人の個人を募集し、無作為化する必要があります。 このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- dCBT が対照条件と比較して GAD 症状の低下につながることを示すこと。
- dCBT が二次的な心配、気分、睡眠、生活の質、および不安感受性のアウトカムに対照条件よりも大きな変化をもたらすかどうかを評価すること。
- dCBT が待機リストの対照条件よりも痛みの苦痛と身体障害の転帰を低下させるかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非侵襲的治療に従事する慢性筋骨格痛患者
- 18歳以上
- 慢性疼痛の急性期後
- 全般性不安障害（GAD）の臨床レベル（GAD-7でスコア10以上で運用可能）
除外基準:
- デジタル介入の利用を妨げる可能性のある要因 (英語を話さない/読み書きができない、デジタル デバイスにアクセスできない、重度の視覚障害、または重度の認知障害)
- -保留中の緊急手術または生命予後が6か月未満
- 現在の毎日のオピオイド使用
- 統合失調症、精神病、双極性障害、発作性障害、または現在の物質使用障害（ニコチン以外）の存在[自己申告による]
- 介入の効果を分離する能力 (過去 4 週間以内に向精神薬の投与量を開始または変更し、過去 3 か月以内に不安のために CBT を受けました)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dCBT 条件
この研究で使用された dCBT (Daylight) は、GAD の治療における顕著な有効性のために選択されました。 4 つのモジュールで 25 回の介入が提供され、平均所要時間は 20 分です。
セッションは毎週ロック解除され、最初の評価が完了すると、プログラムをパーソナライズするためのアルゴリズムが駆動されます。
個人は、毎週のセッションよりも遅いペースで治療を進めることができます。治療が完了するまで 10 週間かかります。
治療は、適用されたリラクゼーション、刺激の制御、認知の再構築、および想像上の露出の原則に基づいています。
参加者は各セッションの時間をスケジュールし、予定を逃した場合はプロンプトを受け取ります。
すべての介入は、アニメーション化されたセラピストの使用によって支援されます。
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同名の腕ごとに
他の名前：
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介入なし：待機リスト (コントロール) 条件
待機リスト (対照) 条件に割り当てられた参加者は、研究中に積極的な介入を受けません。
参加者は、スケジュールされたすべての研究評価を引き続き完了します。
すべての試験評価が完了すると、dCBT にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の重症度
時間枠：第10週
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全般性不安障害 7 (GAD 7) は、GAD に関連するあらゆる症状を評価する自己報告尺度です。
回答を合計して複合スコアを作成し、スコアが高いほど不安が深刻であることを示します。
総合スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心配の深刻度
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) は、心配の自己報告尺度です。
回答を合計して複合スコアを作成し、スコアが高いほど深刻な心配を示します。
総合スコアは 16 から 80 の範囲です。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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うつ
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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患者健康アンケート (PHQ-8) は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状の自己報告尺度です。
PHQ-9の自爆アイテムは除く。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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睡眠障害
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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睡眠状態指標 (SCI) は、DSM-5 基準に基づいて睡眠関連の困難と不眠症を評価するために使用される自己報告尺度です。
8 つの項目すべてが合計されて複合スコアが作成されます。
考えられる複合スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど睡眠が良好であることを示します。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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健康状態
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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Short Form Health Survey (SF-12) は、身体的および精神的健康の両方に関連する生活の質を評価する自己報告尺度です。
このメジャーには公開されたスコアリングの詳細がなく、加重スコアリング アルゴリズムが使用されます。
選択項目の平均は、サブスケール スコア (身体的および精神的) に対して計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良く、障害がないことを示します。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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不安感受性
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) は、不安感受性の 3 つの側面 (身体症状への恐怖、認知制御障害への恐怖、社会的懸念への恐怖) を評価する自己報告尺度です。
18項目すべてが合計されて複合スコアが作成され、スコアが高いほど不安感がより深刻であることを示します。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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臨床医が評価した不安の重症度
時間枠：0週（ベースライン）、10週（介入後）
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ハミルトン不安評価尺度 (HARS) は、不安の重症度の臨床医評価尺度を提供するために、この機器の構造化された面接ガイドに従って管理されます。
詳細な採点手順は面接ガイドに記載されています。複合スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど、より深刻な苦痛と機能障害を示します。
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0週（ベースライン）、10週（介入後）
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痛みの強さ
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度を評価するために使用される 4 つの項目を使用した自己報告尺度です。
重症度スコアは 4 項目の平均です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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痛みの干渉/障害
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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BPI は、痛みの障害/障害を評価するために使用される 7 項目の自己報告尺度です。
干渉スコアは 7 項目の平均値です。
平均は、50%、つまり 7 つの項目のうち 4 つが完了した場合に使用できます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど完全な干渉を示します。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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痛みへの恐怖
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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痛み不安症状スケール (PASS-20) は、痛みに対する恐怖を評価するために使用される自己報告です。
回答を合計して、0 から 100 の範囲の複合スコアを作成します。スコアが高いほど、痛みに対する恐怖がより深刻であることを示します。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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鎮痛剤の使用
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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鎮痛剤の使用およびその他の疼痛介入は、この研究で使用するために研究チームが開発した自己報告フォームで評価されます。
参加者から報告された投薬量の複合スコアに基づいて、6 週目と 10 週目の鎮痛薬の使用は、ベースライン投薬量からの増加、減少、または定常状態としてコード化されます。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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壊滅的な痛み
時間枠：0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために使用される自己報告尺度です。
全 13 項目への回答を合計して複合スコアを作成し、スコアが高いほど破局的思考がより深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
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0 週 (ベースライン)、6 週、10 週 (介入後)
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不安の重症度
時間枠：0週（ベースライン）、3週、6週
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全般性不安障害 7 (GAD 7) は、GAD に関連するあらゆる症状を評価する自己報告尺度です。
回答を合計して複合スコアを作成し、スコアが高いほど不安が深刻であることを示します。
総合スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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0週（ベースライン）、3週、6週
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臨床GADの解消
時間枠：10週目（介入後）
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GAD-7 の臨床的重症度を満たさなくなった参加者の割合は、10 週目の評価で 10 未満のスコアとして運用されます。
スコアリングは、上記の GAD-7 について説明したものと同じです。
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10週目（介入後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael W Otto, PhD、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
dCBTの臨床試験
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University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley; University of... と他の協力者招待による登録
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Boston University Charles River Campus募集
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University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, Irvine募集
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Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang Universityまだ募集していません不眠症のデジタル認知行動療法 (dCBT-I)
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Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; National Jewish Health募集
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...募集
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Vicore Pharma ABCurebase Inc.完了
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Peking University First HospitalZeen health (Beijing) Technology Co., Ltd完了