Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av digital CBT for angst hos voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter

19. juli 2023 oppdatert av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Innledende vurdering av gjennomførbarheten og effektiviteten av en skalerbar digital CBT for generalisert angst og assosierte symptomer i en populasjon med kronisk muskel- og skjelettsmerte

Denne studien involverer en randomisert klinisk studie av digital kognitiv atferdsterapi (dCBT) rettet mot bekymrings- og angstsymptomer i en populasjon med kroniske smerter og kliniske nivåer av generalisert angstlidelse (GAD). Den kliniske studien krever rekruttering og randomisering av 80 personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter og kliniske nivåer av GAD-symptomer til enten et dCBT-program eller en ventelistetilstand (kontroll). Den nåværende forskningen representerer førstetrinnsundersøkelsen av en behandlingsstrategi med potensial til å forbedre omsorgen for pasienter med kronisk smerte ved å introdusere en skalerbar, rimelig og systemvennlig digital intervensjon (dCBT) som retter seg mot en fremtredende kilde til nød og tilhørende funksjonshemming. hos disse pasientene. Etterforskerne foreslår at ved å målrette GAD ved kroniske smerter på en måte som ikke skattlegger engasjement i pågående medisinsk behandling, er det potensiale til å forbedre opptaket av effektiv omsorg og adressere både GAD og tilhørende nød og funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En voksende forskning peker på den betydelige innvirkningen av generalisert angstlidelse (GAD) på funksjonen til voksne med kronisk smerte. Viktigheten av å håndtere stress og angst er sentral i frykt/unngåelsesmodellene for kronisk smerte, og frykt for smerte er forhøyet hos de med GAD. Videre er forekomsten av GAD betydelig høyere hos pasienter med kroniske smerter enn i befolkningen generelt. Likeledes har alvorlighetsgraden av smerte, grad av funksjonshemming, opioidbruk og medisinske kostnader vist seg å være høyere blant de med komorbid GAD sammenlignet med de med kronisk smerte alene. Behandlingen av GAD i en kronisk smertepopulasjon har potensial til å være til fordel for smerterelatert lidelse og funksjonshemming i tillegg til direkte fordeler på GAD og relatert livskvalitet.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er et utmerket valg for å målrette GAD-symptomer i en kronisk smertepopulasjon. CBT er en anbefalt førstelinjebehandling for GAD i henhold til internasjonale retningslinjer. Til tross for de potensielle fordelene med behandling, møter individer med GAD betydelige barrierer for å få tilgang til CBT, inkludert begrensninger på tilgjengeligheten av trente terapeuter, kostnadene og byrden ved personlig terapi og stigmaproblemer. Disse barrierene er sannsynligvis forstørret for personer med kroniske smerter som også står overfor sine egne stigmaproblemer samt en høy medisinsk avtalebyrde. En innovativ løsning for å overvinne disse barrierene og gi CBT for GAD i stor skala er å tilby godt validert digital behandling som kan leveres av smarttelefoner, nettbrett eller datamaskiner. Digital CBT (dCBT) tilbyr et kostnadseffektivt og skalerbart alternativ til in-person CBT med sammenlignbar vedlikehold av behandlingsgevinster til in-person CBT ved fire års oppfølging. Interessen for digitale helseløsninger er tydelig hos de med kroniske smerter, og digital behandling kan også tilby en strategi for å adressere de betydelige rasemessige og etniske forskjellene i omsorgen, så vel som forskjellene i graden av psykiske plager rapportert for de med kroniske smerter. På dette tidspunktet er imidlertid ikke effekten av dCBT for GAD evaluert hos pasienter med kronisk smerte.

Studien inneholder to faser, hvor kun fase 2 er registrert her. Etter oppnåelse av benchmarks fra fase I, er fase 2 en randomisert klinisk studie av digital kognitiv atferdsterapi (dCBT) rettet mot bekymrings- og angstsymptomer i en populasjon med kronisk smerte og kliniske nivåer av generalisert angstlidelse (GAD) symptomer. dCBT som studeres er en kommersielt tilgjengelig smarttelefonapplikasjon som tilbyr ukentlige intervensjonsøkter i 4 moduler. En innledende vurdering driver en algoritme for å tilpasse programmet og enkeltpersoner vil ha 10 uker på seg til å fullføre behandlingen. Denne randomiserte kliniske studien krever rekruttering og randomisering av 80 individer til enten dCBT-programmet eller en venteliste (kontroll) tilstand. Spesifikke mål for dette prosjektet er:

  1. For å vise at dCBT fører til lavere GAD-symptomer i forhold til kontrolltilstanden.
  2. For å evaluere om dCBT fører til større endringer i sekundær bekymring, humør, søvn, livskvalitet og angstfølsomhetsutfall enn kontrolltilstanden.
  3. For å evaluere om dCBT fører til lavere smerteplager og funksjonshemmingsutfall enn ventelistekontrolltilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter som er engasjert i ikke-invasive behandlinger
  • Alder 18 år eller eldre
  • Post akutt fase av kronisk smerte
  • Kliniske nivåer av generalisert angstlidelse (GAD) (operasjonalisert med en score på ≥10 på GAD-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Faktorer som kan hindre bruken av digital intervensjon (ikke-engelsktalende/kunnskaper, ingen tilgang til en digital enhet, alvorlig synshemning eller alvorlig kognitiv svikt)
  • Venter på akutt kirurgi eller med en livsprognose på mindre enn 6 måneder
  • Daglig daglig opioidbruk
  • Tilstedeværelsen [ved egenrapportering] av schizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfallsforstyrrelse eller nåværende rusforstyrrelse (annet enn nikotin)
  • Evnen til å isolere effektene av intervensjonen (initiering eller endring av psykotrope medisindosering innen de siste 4 ukene, mottatt CBT for angst de siste 3 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dCBT-tilstand
DCBT som ble brukt i denne studien (Daylight) ble valgt på grunn av dens bemerkede effekt ved behandling av GAD. Det vil bli gitt 25 intervensjoner fordelt på fire moduler, med en gjennomsnittlig varighet på 20 minutter. Økter låses opp ukentlig, og fullføring av en innledende vurdering driver en algoritme for å tilpasse programmet. Enkeltpersoner kan utvikle seg gjennom behandling i et langsommere tempo enn ukentlige økter; 10 uker er tillatt for behandlingsavslutning. Behandlingen er basert på prinsipper for anvendt avslapning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og imaginær eksponering. Deltakerne planlegger et tidspunkt for hver økt og mottar meldinger hvis de går glipp av avtalen. Alle intervensjoner er hjulpet ved bruk av en animert terapeut.
Per arm med samme navn
Andre navn:
  • Dagslys
Ingen inngripen: Venteliste (kontroll) Tilstand
Deltakere som tildeles venteliste (kontroll) vil ikke motta en aktiv intervensjon under studien. Deltakerne vil fortsatt fullføre alle planlagte studievurderinger. De vil få tilgang til dCBT etter fullføring av alle studievurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Uke 10
Generalisert angstlidelse 7 (GAD 7) er et selvrapporteringstiltak som vurderer hele spekteret av symptomer assosiert med GAD. Svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst. Sammensatte poengsum varierer fra 0 til 21.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringsalvorlighet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et selvrapporteringsmål på bekymring. Svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig bekymring. Sammensatte poengsummer varierer fra 16 til 80.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Depresjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) er et selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer opplevd de siste to ukene. Den ekskluderer selvmordsgjenstanden til PHQ-9.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Søvnvansker
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Sleep Condition Indicator (SCI) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere søvnrelaterte problemer og søvnløshet basert på DSM-5-kriteriene. Alle de 8 elementene summeres for å lage den sammensatte poengsummen. Mulige sammensatte score varierer fra 0 til 32, med høyere score indikerer bedre søvn.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Helsestatus
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Short Form Health Survey (SF-12) er et egenrapporteringsmål som vurderer livskvalitet knyttet til både fysisk og psykisk helse. Dette tiltaket har ikke offentlige scoringsdetaljer og bruker en vektet scoringsalgoritme. Gjennomsnittet av utvalgte elementer beregnes for subskalapoeng (fysisk og mental). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse/velvære og ingen funksjonshemming.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Angst følsomhet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) er et selvrapporteringsmål som vurderer tre dimensjoner av angstfølsomhet: frykt for fysiske symptomer, frykt for kognitiv dyskontroll og frykt for sosiale bekymringer. Alle de 18 elementene summeres for å lage den sammensatte poengsummen, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angstfølsomhet.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Klinikervurdert angstalvorlighet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 10 (etter intervensjon)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) vil bli administrert i henhold til den strukturerte intervjuguiden for dette instrumentet for å gi et klinikervurdert mål på angstens alvorlighetsgrad. Detaljerte scoringsinstruksjoner er tilgjengelige i intervjuguiden; sammensatte skårer varierer fra 0 til 56, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig nød og svekkelse.
Uke 0 (grunnlinje), uke 10 (etter intervensjon)
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteringsmål med 4 elementer som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad. Alvorlighetspoengene er gjennomsnittet av de 4 elementene. Poeng kan variere fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer intens smerte.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Smerteforstyrrelser/funksjonshemming
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
BPI er et selvrapporteringsmål med 7 elementer som brukes til å vurdere smerte funksjonshemming/interferens. Interferenspoengene er gjennomsnittet av de 7 elementene. Gjennomsnittet kan brukes hvis 50 %, eller 4 av de 7, punktene er fullført. Poeng kan variere fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer fullstendig interferens.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Frykt for smerte
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) er en selvrapport som brukes til å vurdere frykt for smerte. Svar summeres for å lage en sammensatt poengsum, fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig frykt for smerte
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Bruk av smertestillende medisiner og andre smerteintervensjoner vil bli vurdert med et egenrapporteringsskjema utviklet av forskerteamet til bruk i denne studien. Basert på en sammensatt poengsum av medisindoser rapportert av deltakerne, vil smertestillende medisinbruk i uke 6 og uke 10 kodes som en økning, reduksjon eller steady state fra baselinedosene.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte. Svar på alle de 13 elementene summeres for å lage en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig katastrofal tenkning. Poeng varierer fra 0 til 52.
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6
Generalisert angstlidelse 7 (GAD 7) er et selvrapporteringstiltak som vurderer hele spekteret av symptomer assosiert med GAD. Svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst. Sammensatte poengsum varierer fra 0 til 21.
Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6
Oppløsning av klinisk GAD
Tidsramme: Uke 10 (etter intervensjon)
Andelen deltakere som ikke lenger møter GAD-7 klinisk alvorlighetsgrad, operasjonalisert som en skåre på mindre enn 10 ved uke 10-evalueringen. Poengsummen vil være den samme som beskrevet for GAD-7 ovenfor.
Uke 10 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Otto, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dCBT

Abonnere