- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907656
Vurdering av effekten av digital CBT for angst hos voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Innledende vurdering av gjennomførbarheten og effektiviteten av en skalerbar digital CBT for generalisert angst og assosierte symptomer i en populasjon med kronisk muskel- og skjelettsmerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksende forskning peker på den betydelige innvirkningen av generalisert angstlidelse (GAD) på funksjonen til voksne med kronisk smerte. Viktigheten av å håndtere stress og angst er sentral i frykt/unngåelsesmodellene for kronisk smerte, og frykt for smerte er forhøyet hos de med GAD. Videre er forekomsten av GAD betydelig høyere hos pasienter med kroniske smerter enn i befolkningen generelt. Likeledes har alvorlighetsgraden av smerte, grad av funksjonshemming, opioidbruk og medisinske kostnader vist seg å være høyere blant de med komorbid GAD sammenlignet med de med kronisk smerte alene. Behandlingen av GAD i en kronisk smertepopulasjon har potensial til å være til fordel for smerterelatert lidelse og funksjonshemming i tillegg til direkte fordeler på GAD og relatert livskvalitet.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er et utmerket valg for å målrette GAD-symptomer i en kronisk smertepopulasjon. CBT er en anbefalt førstelinjebehandling for GAD i henhold til internasjonale retningslinjer. Til tross for de potensielle fordelene med behandling, møter individer med GAD betydelige barrierer for å få tilgang til CBT, inkludert begrensninger på tilgjengeligheten av trente terapeuter, kostnadene og byrden ved personlig terapi og stigmaproblemer. Disse barrierene er sannsynligvis forstørret for personer med kroniske smerter som også står overfor sine egne stigmaproblemer samt en høy medisinsk avtalebyrde. En innovativ løsning for å overvinne disse barrierene og gi CBT for GAD i stor skala er å tilby godt validert digital behandling som kan leveres av smarttelefoner, nettbrett eller datamaskiner. Digital CBT (dCBT) tilbyr et kostnadseffektivt og skalerbart alternativ til in-person CBT med sammenlignbar vedlikehold av behandlingsgevinster til in-person CBT ved fire års oppfølging. Interessen for digitale helseløsninger er tydelig hos de med kroniske smerter, og digital behandling kan også tilby en strategi for å adressere de betydelige rasemessige og etniske forskjellene i omsorgen, så vel som forskjellene i graden av psykiske plager rapportert for de med kroniske smerter. På dette tidspunktet er imidlertid ikke effekten av dCBT for GAD evaluert hos pasienter med kronisk smerte.
Studien inneholder to faser, hvor kun fase 2 er registrert her. Etter oppnåelse av benchmarks fra fase I, er fase 2 en randomisert klinisk studie av digital kognitiv atferdsterapi (dCBT) rettet mot bekymrings- og angstsymptomer i en populasjon med kronisk smerte og kliniske nivåer av generalisert angstlidelse (GAD) symptomer. dCBT som studeres er en kommersielt tilgjengelig smarttelefonapplikasjon som tilbyr ukentlige intervensjonsøkter i 4 moduler. En innledende vurdering driver en algoritme for å tilpasse programmet og enkeltpersoner vil ha 10 uker på seg til å fullføre behandlingen. Denne randomiserte kliniske studien krever rekruttering og randomisering av 80 individer til enten dCBT-programmet eller en venteliste (kontroll) tilstand. Spesifikke mål for dette prosjektet er:
- For å vise at dCBT fører til lavere GAD-symptomer i forhold til kontrolltilstanden.
- For å evaluere om dCBT fører til større endringer i sekundær bekymring, humør, søvn, livskvalitet og angstfølsomhetsutfall enn kontrolltilstanden.
- For å evaluere om dCBT fører til lavere smerteplager og funksjonshemmingsutfall enn ventelistekontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter som er engasjert i ikke-invasive behandlinger
- Alder 18 år eller eldre
- Post akutt fase av kronisk smerte
- Kliniske nivåer av generalisert angstlidelse (GAD) (operasjonalisert med en score på ≥10 på GAD-7)
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer som kan hindre bruken av digital intervensjon (ikke-engelsktalende/kunnskaper, ingen tilgang til en digital enhet, alvorlig synshemning eller alvorlig kognitiv svikt)
- Venter på akutt kirurgi eller med en livsprognose på mindre enn 6 måneder
- Daglig daglig opioidbruk
- Tilstedeværelsen [ved egenrapportering] av schizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfallsforstyrrelse eller nåværende rusforstyrrelse (annet enn nikotin)
- Evnen til å isolere effektene av intervensjonen (initiering eller endring av psykotrope medisindosering innen de siste 4 ukene, mottatt CBT for angst de siste 3 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dCBT-tilstand
DCBT som ble brukt i denne studien (Daylight) ble valgt på grunn av dens bemerkede effekt ved behandling av GAD. Det vil bli gitt 25 intervensjoner fordelt på fire moduler, med en gjennomsnittlig varighet på 20 minutter.
Økter låses opp ukentlig, og fullføring av en innledende vurdering driver en algoritme for å tilpasse programmet.
Enkeltpersoner kan utvikle seg gjennom behandling i et langsommere tempo enn ukentlige økter; 10 uker er tillatt for behandlingsavslutning.
Behandlingen er basert på prinsipper for anvendt avslapning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og imaginær eksponering.
Deltakerne planlegger et tidspunkt for hver økt og mottar meldinger hvis de går glipp av avtalen.
Alle intervensjoner er hjulpet ved bruk av en animert terapeut.
|
Per arm med samme navn
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste (kontroll) Tilstand
Deltakere som tildeles venteliste (kontroll) vil ikke motta en aktiv intervensjon under studien.
Deltakerne vil fortsatt fullføre alle planlagte studievurderinger.
De vil få tilgang til dCBT etter fullføring av alle studievurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Uke 10
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD 7) er et selvrapporteringstiltak som vurderer hele spekteret av symptomer assosiert med GAD.
Svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
Sammensatte poengsum varierer fra 0 til 21.
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymringsalvorlighet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et selvrapporteringsmål på bekymring.
Svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig bekymring.
Sammensatte poengsummer varierer fra 16 til 80.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) er et selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer opplevd de siste to ukene.
Den ekskluderer selvmordsgjenstanden til PHQ-9.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Søvnvansker
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
Sleep Condition Indicator (SCI) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere søvnrelaterte problemer og søvnløshet basert på DSM-5-kriteriene.
Alle de 8 elementene summeres for å lage den sammensatte poengsummen.
Mulige sammensatte score varierer fra 0 til 32, med høyere score indikerer bedre søvn.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
Short Form Health Survey (SF-12) er et egenrapporteringsmål som vurderer livskvalitet knyttet til både fysisk og psykisk helse.
Dette tiltaket har ikke offentlige scoringsdetaljer og bruker en vektet scoringsalgoritme.
Gjennomsnittet av utvalgte elementer beregnes for subskalapoeng (fysisk og mental).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse/velvære og ingen funksjonshemming.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Angst følsomhet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) er et selvrapporteringsmål som vurderer tre dimensjoner av angstfølsomhet: frykt for fysiske symptomer, frykt for kognitiv dyskontroll og frykt for sosiale bekymringer.
Alle de 18 elementene summeres for å lage den sammensatte poengsummen, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angstfølsomhet.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Klinikervurdert angstalvorlighet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 10 (etter intervensjon)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) vil bli administrert i henhold til den strukturerte intervjuguiden for dette instrumentet for å gi et klinikervurdert mål på angstens alvorlighetsgrad.
Detaljerte scoringsinstruksjoner er tilgjengelige i intervjuguiden; sammensatte skårer varierer fra 0 til 56, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig nød og svekkelse.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteringsmål med 4 elementer som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Alvorlighetspoengene er gjennomsnittet av de 4 elementene.
Poeng kan variere fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer intens smerte.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Smerteforstyrrelser/funksjonshemming
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
BPI er et selvrapporteringsmål med 7 elementer som brukes til å vurdere smerte funksjonshemming/interferens.
Interferenspoengene er gjennomsnittet av de 7 elementene.
Gjennomsnittet kan brukes hvis 50 %, eller 4 av de 7, punktene er fullført.
Poeng kan variere fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer fullstendig interferens.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Frykt for smerte
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) er en selvrapport som brukes til å vurdere frykt for smerte.
Svar summeres for å lage en sammensatt poengsum, fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig frykt for smerte
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
Bruk av smertestillende medisiner og andre smerteintervensjoner vil bli vurdert med et egenrapporteringsskjema utviklet av forskerteamet til bruk i denne studien.
Basert på en sammensatt poengsum av medisindoser rapportert av deltakerne, vil smertestillende medisinbruk i uke 6 og uke 10 kodes som en økning, reduksjon eller steady state fra baselinedosene.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte.
Svar på alle de 13 elementene summeres for å lage en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig katastrofal tenkning.
Poeng varierer fra 0 til 52.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 (etter intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD 7) er et selvrapporteringstiltak som vurderer hele spekteret av symptomer assosiert med GAD.
Svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
Sammensatte poengsum varierer fra 0 til 21.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6
|
|
Oppløsning av klinisk GAD
Tidsramme: Uke 10 (etter intervensjon)
|
Andelen deltakere som ikke lenger møter GAD-7 klinisk alvorlighetsgrad, operasjonalisert som en skåre på mindre enn 10 ved uke 10-evalueringen.
Poengsummen vil være den samme som beskrevet for GAD-7 ovenfor.
|
Uke 10 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W Otto, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5975E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dCBT
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonDepresjon, angstForente stater
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineRekrutteringDepresjon, angstForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringTenåring | Depresjon | SøvnløshetHong Kong
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; National Jewish HealthRekrutteringSøvnløshetForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Angstlidelser | Angst | HelseatferdForente stater
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåDigital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I)
-
Vicore Pharma ABCurebase Inc.FullførtAngst | LungefibroseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rekruttering
-
Norwegian University of Science and TechnologyFullførtSøvnløshet | Smerte, kroniskNorge