Beoordeling van de werkzaamheid van digitale CGT voor angst bij volwassenen met chronische musculoskeletale pijn
Eerste beoordeling van de haalbaarheid en werkzaamheid van een schaalbare digitale CBT voor gegeneraliseerde angst en bijbehorende symptomen bij een chronische musculoskeletale pijnpopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een opkomende hoeveelheid onderzoek wijst op de significante impact van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) op het functioneren van volwassenen met chronische pijn. Het belang van het omgaan met stress en angst staat centraal in de angst/vermijdingsmodellen van chronische pijn, en de angst voor pijn is verhoogd bij mensen met GAS. Bovendien is de incidentie van GAS significant hoger bij patiënten met chronische pijn dan bij de algemene bevolking. Evenzo bleken de ernst van de pijn, de mate van invaliditeit, het gebruik van opioïden en de medische kosten hoger te zijn bij mensen met comorbide GAS in vergelijking met mensen met alleen chronische pijn. De behandeling van GAS in een chronische pijnpopulatie heeft het potentieel om te profiteren van pijngerelateerd leed en invaliditeit naast directe voordelen voor GAS en de gerelateerde kwaliteit van leven.
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een uitstekende keuze voor het aanpakken van GAS-symptomen in een chronische pijnpopulatie. CGT is volgens internationale richtlijnen een aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor GAS. Ondanks de potentiële voordelen van behandeling, worden personen met GAS geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen bij de toegang tot CGT, waaronder beperkingen op de beschikbaarheid van opgeleide therapeuten, de kosten en last van persoonlijke therapie en stigmatisering. Deze barrières worden waarschijnlijk vergroot voor personen met chronische pijn die ook te maken hebben met hun eigen stigmatisering en een hoge medische afspraaklast. Een innovatieve oplossing om deze barrières te overwinnen en CGT voor GAS op schaal aan te bieden, is het aanbieden van goed gevalideerde digitale behandeling die kan worden geleverd door smartphones, tablets of computers. Digitale CGT (dCBT) biedt een kosteneffectief en schaalbaar alternatief voor persoonlijke CGT met vergelijkbaar behoud van behandelwinsten als persoonlijke CGT bij een follow-up van vier jaar. Interesse in digitale gezondheidsoplossingen is duidelijk bij mensen met chronische pijn, en digitale behandeling kan ook een strategie bieden om de aanzienlijke raciale en etnische verschillen in zorg aan te pakken, evenals verschillen in de mate van psychisch leed dat wordt gemeld voor mensen met chronische pijn. Op dit moment is de werkzaamheid van DCBT voor GAD echter niet geëvalueerd bij patiënten met chronische pijn.
Het onderzoek bevat twee fasen, waarbij alleen fase 2 hier wordt geregistreerd. In navolging van de benchmarks van Fase I, is Fase 2 een gerandomiseerde klinische studie van Digitale Cognitieve Gedragstherapie (dCBT) gericht op zorgen en angstsymptomen in een populatie met chronische pijn en klinische niveaus van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAS). De onderzochte dCBT is een commercieel verkrijgbare smartphone-applicatie die wekelijkse interventiesessies in 4 modules biedt. Een eerste beoordeling drijft een algoritme aan om het programma te personaliseren en individuen hebben 10 weken om de behandeling te voltooien. Deze gerandomiseerde klinische studie vereist de rekrutering en randomisatie van 80 personen voor ofwel het dCBT-programma ofwel een wachtlijst (controle)conditie. Specifieke doelstellingen voor dit project zijn:
- Aantonen dat dCGT leidt tot lagere GAS-symptomen ten opzichte van de controleconditie.
- Om te evalueren of dCGT leidt tot grotere veranderingen in de secundaire zorgen, stemming, slaap, kwaliteit van leven en angstgevoeligheid dan de controleconditie.
- Om te evalueren of dCBT leidt tot lagere pijnklachten en invaliditeitsuitkomsten dan de wachtlijstcontroleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische musculoskeletale pijn die niet-invasieve behandelingen ondergaan
- 18 jaar of ouder
- Post acute fase van chronische pijn
- Klinische niveaus van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) (geoperationaliseerd door een score van ≥10 op GAD-7)
Uitsluitingscriteria:
- Factoren die het gebruik van digitale interventie kunnen belemmeren (niet-Engels spreker/geletterd; geen toegang tot een digitaal apparaat; ernstig slechtziend of ernstig cognitief gehandicapt)
- In afwachting van een acute operatie of met een levensprognose van minder dan 6 maanden
- Huidig dagelijks opioïdengebruik
- De aanwezigheid [door zelfrapportage] van schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, epileptische stoornis of huidige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine)
- Het vermogen om de effecten van de interventie te isoleren (start of verandering van dosering van psychotrope medicatie binnen de afgelopen 4 weken, CGT ontvangen voor angst in de afgelopen 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dCBT-conditie
De in deze studie gebruikte dCBT (daglicht) werd gekozen vanwege de bekende werkzaamheid bij de behandeling van GAS. Er worden 25 interventies gegeven in vier modules, met een gemiddelde duur van 20 minuten.
Sessies worden wekelijks ontgrendeld en voltooiing van een eerste beoordeling drijft een algoritme aan om het programma te personaliseren.
Individuen kunnen in een langzamer tempo door de behandeling gaan dan wekelijkse sessies; Er is 10 weken toegestaan voor voltooiing van de behandeling.
De behandeling is gebaseerd op principes van toegepaste ontspanning, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering en imaginaire blootstelling.
Deelnemers plannen een tijd voor elke sessie en ontvangen prompts als ze de afspraak missen.
Alle interventies worden ondersteund door het gebruik van een geanimeerde therapeut.
|
Volgens arm met dezelfde naam
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst (controle) Conditie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie (controleconditie) krijgen geen actieve interventie tijdens het onderzoek.
Deelnemers zullen nog steeds alle geplande studiebeoordelingen afleggen.
Zij krijgen na het behalen van alle studiebeoordelingen toegang tot het dCBT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst Ernst
Tijdsspanne: Week 10
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAS 7) is een zelfrapportagemaatstaf die het volledige scala aan symptomen die verband houden met GAS beoordeelt.
De antwoorden worden opgeteld om een samengestelde score te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst.
Samengestelde scores variëren van 0 tot 21.
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgen ernst
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) is een zelfrapportagemaatstaf voor zorgen.
De antwoorden worden opgeteld om een samengestelde score te creëren, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zorgen.
Samengestelde scores variëren van 16 tot 80.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een zelfrapportagemeting van depressiesymptomen die de afgelopen twee weken zijn ervaren.
Het sluit het zelfmoorditem van de PHQ-9 uit.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De Sleep Condition Indicator (SCI) is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om slaapgerelateerde problemen en slapeloosheid te beoordelen op basis van de DSM-5-criteria.
Alle 8 items worden opgeteld om de samengestelde score te creëren.
Mogelijke samengestelde scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een betere slaap.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De Short Form Health Survey (SF-12) is een zelfrapportagemaatstaf die de kwaliteit van leven beoordeelt met betrekking tot zowel de fysieke als de mentale gezondheid.
Deze meting heeft geen openbare scoredetails en maakt gebruik van een gewogen scorealgoritme.
Het gemiddelde van geselecteerde items wordt berekend voor subschaalscores (fysiek en mentaal).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid/welzijn en geen handicap.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Angst gevoeligheid
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) is een zelfrapportagemaatstaf die drie dimensies van angstgevoeligheid beoordeelt: angst voor lichamelijke symptomen, angst voor cognitieve discontrol en angst voor sociale problemen.
Alle 18 items worden opgeteld om de samengestelde score te creëren, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere angstgevoeligheid.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Door de arts beoordeelde ernst van angst
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 10 (na de interventie)
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) wordt afgenomen volgens de gestructureerde interviewgids voor dit instrument om een door de arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van de angst te geven.
Gedetailleerde score-instructies zijn beschikbaar in de interviewgids; samengestelde scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ernstiger leed en beperkingen.
|
Week 0 (baseline), week 10 (na de interventie)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfrapportagemaatstaf met 4 items die worden gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen.
De ernstscore is het gemiddelde van de 4 items.
Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer intense pijn.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Pijn interferentie / handicap
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De BPI is een zelfrapportagemaatstaf met 7 items die worden gebruikt om pijnbeperking/interferentie te beoordelen.
De interferentiescore is het gemiddelde van de 7 items.
Het gemiddelde kan worden gebruikt als 50% of 4 van de 7 items zijn ingevuld.
Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer volledige interferentie.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Angst voor pijn
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De Pain Anxiety Symptomen Schaal (PASS-20) is een zelfrapportage die wordt gebruikt om angst voor pijn te beoordelen.
De antwoorden worden opgeteld om een samengestelde score te creëren, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere angst voor pijn aangeven
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
Het gebruik van pijnmedicatie en andere pijninterventies zal worden beoordeeld met een zelfrapportageformulier dat door het onderzoeksteam is ontwikkeld voor gebruik in deze studie.
Op basis van een samengestelde score van medicatiedoseringen gerapporteerd door deelnemers, zal het gebruik van pijnmedicatie in week 6 en week 10 worden gecodeerd als een toename, afname of stabiele toestand ten opzichte van de basislijndoseringen.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te beoordelen.
Antwoorden op alle 13 items worden opgeteld om een samengestelde score te creëren, waarbij hogere scores duiden op ernstiger catastrofaal denken.
Scores variëren van 0 tot 52.
|
Week 0 (baseline), week 6, week 10 (na de interventie)
|
|
Angst Ernst
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3, week 6
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAS 7) is een zelfrapportagemaatstaf die het volledige scala aan symptomen die verband houden met GAS beoordeelt.
De antwoorden worden opgeteld om een samengestelde score te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst.
Samengestelde scores variëren van 0 tot 21.
|
Week 0 (basislijn), week 3, week 6
|
|
Resolutie van klinische GAD
Tijdsspanne: Week 10 (na de interventie)
|
Het percentage deelnemers dat niet langer voldoet aan de klinische ernst van GAD-7, geoperationaliseerd als een score van minder dan 10 bij de evaluatie van week 10.
Scoren is hetzelfde als beschreven voor de GAD-7 hierboven.
|
Week 10 (na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W Otto, PhD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5975E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .