Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális CBT hatékonyságának értékelése krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő felnőttek szorongása esetén

2023. július 19. frissítette: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

A skálázható digitális CBT megvalósíthatóságának és hatékonyságának kezdeti értékelése a generalizált szorongás és a kapcsolódó tünetek kezelésére krónikus mozgásszervi fájdalmas populációban

A jelen tanulmány a Digital Cognitive Behavioral Therapy (dCBT) randomizált klinikai vizsgálatát foglalja magában, amely az aggodalomra és szorongásos tünetekre irányul olyan populációban, ahol krónikus fájdalom és klinikai szintű generalizált szorongásos zavar (GAD) tünetei vannak. A klinikai vizsgálat 80 krónikus mozgásszervi fájdalomban és klinikai szintű GAD-tünetben szenvedő személy toborzását és randomizálását írja elő dCBT-programba vagy várólistás (kontroll) állapotba. A jelenlegi kutatás egy olyan kezelési stratégia első lépését jelenti, amely javíthatja a krónikus fájdalomban szenvedő betegek ellátását egy méretezhető, megfizethető és rendszerbarát digitális beavatkozás (dCBT) bevezetésével, amely a szorongás és a kapcsolódó fogyatékosság kiemelkedő forrását célozza meg. ezeknél a betegeknél. A nyomozók azt javasolják, hogy ha a krónikus fájdalomban szenvedő GAD-t olyan módon célozzák meg, amely nem terheli a folyamatos orvosi ellátásban való részvételt, akkor lehetőség nyílik a hatékony ellátás igénybevételének javítására, valamint a GAD és a kapcsolódó szorongás és fogyatékosság kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy feltörekvő kutatás rámutat a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) jelentős hatására a krónikus fájdalommal küzdő felnőttek működésére. A stressz és a szorongás kezelésének fontossága központi szerepet játszik a krónikus fájdalom félelem/elkerülési modelljében, és a fájdalomtól való félelem fokozott a GAD-ban szenvedőkben. Ezenkívül a GAD incidenciája szignifikánsan magasabb a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, mint az általános populációban. Hasonlóképpen, a fájdalom súlyossága, a fogyatékosság mértéke, az opioidhasználat és az orvosi költségek magasabbak a komorbid GAD-ban szenvedők körében, mint azoknál, akik csak krónikus fájdalmat szenvednek. A krónikus fájdalommal járó populációban a GAD kezelése a fájdalommal összefüggő szorongás és fogyatékosság előnyei mellett a GAD és a kapcsolódó életminőség közvetlen előnyein túlmenően is előnyös lehet.

A kognitív viselkedésterápia (CBT) kiváló választás a GAD-tünetek megcélzására krónikus fájdalompopulációban. A CBT a GAD első vonalbeli kezelése a nemzetközi irányelvek szerint. A kezelés lehetséges előnyei ellenére a GAD-ban szenvedő egyének jelentős akadályokkal szembesülnek a CBT-hez való hozzáférés során, beleértve a képzett terapeuták elérhetőségének korlátait, a személyes terápia költségeit és terheit, valamint a megbélyegzési problémákat. Ezek az akadályok valószínűleg felerősödnek a krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél, akik saját megbélyegzési problémáikkal, valamint magas orvosi előjegyzési terhekkel is szembesülnek. Egy innovatív megoldás ezen akadályok leküzdésére és a CBT széles körű biztosítására a GAD számára, ha jól validált digitális kezelést kínálunk, amely okostelefonokkal, táblagépekkel vagy számítógépekkel is megvalósítható. A digitális CBT (dCBT) költséghatékony és méretezhető alternatívát kínál a személyes CBT-hez, és a kezelési haszon a személyes CBT-hez hasonló szinten tartható négyéves követés után. A digitális egészségügyi megoldások iránti érdeklődés nyilvánvaló a krónikus fájdalomban szenvedőkben, és a digitális kezelés stratégiát kínálhat az ellátásban tapasztalható jelentős faji és etnikai különbségek, valamint a krónikus fájdalomban szenvedők pszichés szorongásának mértékében tapasztalható különbségek kezelésére is. Jelenleg azonban a dCBT hatékonyságát a GAD esetében nem értékelték krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány két fázisból áll, itt csak a 2. fázist regisztrálták. Az I. fázisban elért benchmarkok elérését követően a 2. fázis a digitális kognitív viselkedésterápia (dCBT) randomizált klinikai vizsgálata, amely az aggodalomra és szorongásos tünetekre irányul olyan populációban, ahol krónikus fájdalom és klinikai szintű generalizált szorongásos zavar (GAD) tünetei vannak. A vizsgált dCBT egy kereskedelmi forgalomban kapható okostelefon-alkalmazás, amely heti beavatkozási üléseket biztosít 4 modulban. A kezdeti értékelés egy algoritmust hajt végre a program személyre szabására, és az egyéneknek 10 hetük lesz a kezelés befejezésére. Ez a randomizált klinikai vizsgálat 80 személy felvételét és randomizálását teszi szükségessé a dCBT programba vagy a várólistás (kontroll) állapotba. A projekt konkrét céljai a következők:

  1. Annak bemutatása, hogy a dCBT a kontrollállapothoz képest alacsonyabb GAD-tünetekhez vezet.
  2. Annak értékelése, hogy a dCBT nagyobb változásokhoz vezet-e a másodlagos aggodalom, a hangulat, az alvás, az életminőség és a szorongásérzékenység kimenetelében, mint a kontrollállapot.
  3. Annak értékelése, hogy a dCBT alacsonyabb fájdalomszorongást és rokkantsági kimenetelhez vezet-e, mint a várólista kontrollállapota.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek noninvazív kezelésben
  • 18 éves vagy idősebb
  • A krónikus fájdalom akut fázisa
  • A generalizált szorongásos zavar (GAD) klinikai szintjei (a GAD-7 ≥10-es pontszámával operacionalizálva)

Kizárási kritériumok:

  • Tényezők, amelyek gátolhatják a digitális beavatkozás alkalmazását (nem angolul beszélő/írástudó; nincs hozzáférés digitális eszközhöz; súlyos látássérült vagy súlyos kognitív károsodás)
  • Akut műtét előtt, vagy 6 hónapnál rövidebb életkilátással
  • Jelenlegi napi opioidhasználat
  • skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar, rohamzavar vagy aktuális szerhasználati zavar (a nikotin kivételével) [önbejelentés alapján]
  • A beavatkozás hatásainak elkülönítésének képessége (pszichotróp gyógyszeradag kezdete vagy módosítása az elmúlt 4 hétben, szorongás miatt CBT-ben részesült az elmúlt 3 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dCBT állapot
A tanulmányban használt dCBT-t (Daylight) a GAD kezelésében mutatott hatékonysága miatt választották ki. 25 beavatkozás történik négy modulban, átlagosan 20 perces időtartammal. A munkameneteket hetente feloldják, és a kezdeti értékelés elvégzése egy algoritmust indít a program személyre szabásához. Az egyének a kezelés során lassabb ütemben haladhatnak, mint a heti kezelések; 10 hét áll rendelkezésre a kezelés befejezésére. A kezelés az alkalmazott relaxáció, az ingerkontroll, a kognitív szerkezetátalakítás és az imaginális expozíció elvein alapul. A résztvevők minden ülésre ütemeznek időpontot, és figyelmeztetést kapnak, ha lemaradnak a találkozóról. Minden beavatkozást animációs terapeuta igénybevétele segít.
Az azonos nevű kar szerint
Más nevek:
  • Napfény
Nincs beavatkozás: Várólista (kontroll) Állapot
A várólista (kontroll) feltételhez rendelt résztvevők nem kapnak aktív beavatkozást a vizsgálat során. A résztvevők továbbra is elvégzik az összes tervezett tanulmányi értékelést. Az összes vizsgálati értékelés elvégzése után hozzáférést kapnak a dCBT-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás súlyossága
Időkeret: 10. hét
A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD 7) egy önbeszámoló mérőszám, amely a GAD-hoz kapcsolódó tünetek teljes skáláját értékeli. A válaszok összegzése összetett pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. Az összetett pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aggodalom, súlyosság
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) az aggodalom önbeszámolója. A válaszok összegzése összetett pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb aggodalomra utalnak. Az összetett pontszámok 16-tól 80-ig terjednek.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
Depresszió
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A Patient Health Questionnaire (PHQ-8) az elmúlt két hétben tapasztalt depressziós tünetek önbeszámolója. Kizárja a PHQ-9 öngyilkossági tételét.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
Alvási nehézség
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A Sleep Condition Indicator (SCI) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet az alvással kapcsolatos nehézségek és álmatlanság felmérésére használnak a DSM-5 kritériumok alapján. Mind a 8 tételt összeadják az összetett pontszám létrehozásához. A lehetséges összetett pontszámok 0-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
Egészségi állapot
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A Short Form Health Survey (SF-12) egy önbevallásos mérőszám, amely a testi és lelki egészséggel kapcsolatos életminőséget egyaránt felméri. Ez a mérték nem tartalmaz nyilvános pontozási részleteket, és súlyozott pontozási algoritmust használ. A kiválasztott tételek átlagát az alskálák (fizikai és mentális) pontszámaira számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészséget/jólétet és fogyatékosság hiányát jelzik.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
Szorongásérzékenység
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A szorongásérzékenységi index (ASI-3) egy önbeszámoló mérőszám, amely a szorongásérzékenység három dimenzióját méri fel: a fizikai tünetektől való félelmet, a kognitív diszkontrolltól való félelmet és a szociális aggodalmaktól való félelmet. Mind a 18 elemet összeadják az összetett pontszám létrehozásához, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásérzékenységet jeleznek.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A klinikus által minősített szorongás súlyossága
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 10. hét (beavatkozás után)
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) a strukturált interjú útmutatója szerint kerül alkalmazásra ehhez az eszközhöz, hogy a szorongás súlyosságának klinikus által minősített mértékét adja meg. A részletes pontozási utasítások az interjú útmutatójában találhatók; Az összetett pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és károsodást jeleznek.
0. hét (alapállapot), 10. hét (beavatkozás után)
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A Brief Pain Inventory (BPI) egy önbeszámoló mérőszám, amely 4 elemből áll a fájdalom súlyosságának értékelésére. A súlyossági pontszám a 4 elem átlaga. A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
Fájdalom interferencia/fogyatékosság
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A BPI egy önbeszámoló mérőszám, amely 7 elemből áll a fájdalom hiányának/interferenciájának értékelésére. Az interferencia pontszám a 7 elem átlaga. Az átlag akkor használható, ha a 7 tételből 50%, vagy 4 teljesült. A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok teljesebb interferenciát jeleznek.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A fájdalomtól való félelem
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A fájdalom-szorongásos tünetek skála (PASS-20) egy önbeszámoló, amelyet a fájdalomtól való félelem felmérésére használnak. A válaszokat összeadva egy összetett pontszám jön létre, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalomtól való félelmet jeleznek.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A fájdalomcsillapítók és más fájdalomcsillapító beavatkozások alkalmazását a kutatócsoport által ebben a tanulmányban való használatra kidolgozott önbevallási űrlap segítségével értékelik. A résztvevők által közölt gyógyszeradagok összetett pontozása alapján a fájdalomcsillapítók 6. és 10. héten történő alkalmazása az alapdózishoz képest növekedésként, csökkenésként vagy egyensúlyi állapotként lesz kódolva.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
A fájdalomkatasztrófa skála (PCS) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére használnak. A 13 elemre adott válaszok összegzése összetett pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb katasztrofális gondolkodást jeleznek. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek.
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
Szorongás súlyossága
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét
A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD 7) egy önbeszámoló mérőszám, amely a GAD-hoz kapcsolódó tünetek teljes skáláját értékeli. A válaszok összegzése összetett pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. Az összetett pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét
A klinikai GAD feloldása
Időkeret: 10. hét (beavatkozás után)
Azon résztvevők aránya, akik már nem felelnek meg a GAD-7 klinikai súlyossági fokának, a 10. heti értékelésnél 10-nél kisebb pontszámmal operálták. A pontozás megegyezik a fenti GAD-7-nél leírtakkal.
10. hét (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael W Otto, PhD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dCBT

3
Iratkozz fel