- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04907656
A digitális CBT hatékonyságának értékelése krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő felnőttek szorongása esetén
A skálázható digitális CBT megvalósíthatóságának és hatékonyságának kezdeti értékelése a generalizált szorongás és a kapcsolódó tünetek kezelésére krónikus mozgásszervi fájdalmas populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy feltörekvő kutatás rámutat a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) jelentős hatására a krónikus fájdalommal küzdő felnőttek működésére. A stressz és a szorongás kezelésének fontossága központi szerepet játszik a krónikus fájdalom félelem/elkerülési modelljében, és a fájdalomtól való félelem fokozott a GAD-ban szenvedőkben. Ezenkívül a GAD incidenciája szignifikánsan magasabb a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, mint az általános populációban. Hasonlóképpen, a fájdalom súlyossága, a fogyatékosság mértéke, az opioidhasználat és az orvosi költségek magasabbak a komorbid GAD-ban szenvedők körében, mint azoknál, akik csak krónikus fájdalmat szenvednek. A krónikus fájdalommal járó populációban a GAD kezelése a fájdalommal összefüggő szorongás és fogyatékosság előnyei mellett a GAD és a kapcsolódó életminőség közvetlen előnyein túlmenően is előnyös lehet.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) kiváló választás a GAD-tünetek megcélzására krónikus fájdalompopulációban. A CBT a GAD első vonalbeli kezelése a nemzetközi irányelvek szerint. A kezelés lehetséges előnyei ellenére a GAD-ban szenvedő egyének jelentős akadályokkal szembesülnek a CBT-hez való hozzáférés során, beleértve a képzett terapeuták elérhetőségének korlátait, a személyes terápia költségeit és terheit, valamint a megbélyegzési problémákat. Ezek az akadályok valószínűleg felerősödnek a krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél, akik saját megbélyegzési problémáikkal, valamint magas orvosi előjegyzési terhekkel is szembesülnek. Egy innovatív megoldás ezen akadályok leküzdésére és a CBT széles körű biztosítására a GAD számára, ha jól validált digitális kezelést kínálunk, amely okostelefonokkal, táblagépekkel vagy számítógépekkel is megvalósítható. A digitális CBT (dCBT) költséghatékony és méretezhető alternatívát kínál a személyes CBT-hez, és a kezelési haszon a személyes CBT-hez hasonló szinten tartható négyéves követés után. A digitális egészségügyi megoldások iránti érdeklődés nyilvánvaló a krónikus fájdalomban szenvedőkben, és a digitális kezelés stratégiát kínálhat az ellátásban tapasztalható jelentős faji és etnikai különbségek, valamint a krónikus fájdalomban szenvedők pszichés szorongásának mértékében tapasztalható különbségek kezelésére is. Jelenleg azonban a dCBT hatékonyságát a GAD esetében nem értékelték krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány két fázisból áll, itt csak a 2. fázist regisztrálták. Az I. fázisban elért benchmarkok elérését követően a 2. fázis a digitális kognitív viselkedésterápia (dCBT) randomizált klinikai vizsgálata, amely az aggodalomra és szorongásos tünetekre irányul olyan populációban, ahol krónikus fájdalom és klinikai szintű generalizált szorongásos zavar (GAD) tünetei vannak. A vizsgált dCBT egy kereskedelmi forgalomban kapható okostelefon-alkalmazás, amely heti beavatkozási üléseket biztosít 4 modulban. A kezdeti értékelés egy algoritmust hajt végre a program személyre szabására, és az egyéneknek 10 hetük lesz a kezelés befejezésére. Ez a randomizált klinikai vizsgálat 80 személy felvételét és randomizálását teszi szükségessé a dCBT programba vagy a várólistás (kontroll) állapotba. A projekt konkrét céljai a következők:
- Annak bemutatása, hogy a dCBT a kontrollállapothoz képest alacsonyabb GAD-tünetekhez vezet.
- Annak értékelése, hogy a dCBT nagyobb változásokhoz vezet-e a másodlagos aggodalom, a hangulat, az alvás, az életminőség és a szorongásérzékenység kimenetelében, mint a kontrollállapot.
- Annak értékelése, hogy a dCBT alacsonyabb fájdalomszorongást és rokkantsági kimenetelhez vezet-e, mint a várólista kontrollállapota.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek noninvazív kezelésben
- 18 éves vagy idősebb
- A krónikus fájdalom akut fázisa
- A generalizált szorongásos zavar (GAD) klinikai szintjei (a GAD-7 ≥10-es pontszámával operacionalizálva)
Kizárási kritériumok:
- Tényezők, amelyek gátolhatják a digitális beavatkozás alkalmazását (nem angolul beszélő/írástudó; nincs hozzáférés digitális eszközhöz; súlyos látássérült vagy súlyos kognitív károsodás)
- Akut műtét előtt, vagy 6 hónapnál rövidebb életkilátással
- Jelenlegi napi opioidhasználat
- skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar, rohamzavar vagy aktuális szerhasználati zavar (a nikotin kivételével) [önbejelentés alapján]
- A beavatkozás hatásainak elkülönítésének képessége (pszichotróp gyógyszeradag kezdete vagy módosítása az elmúlt 4 hétben, szorongás miatt CBT-ben részesült az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: dCBT állapot
A tanulmányban használt dCBT-t (Daylight) a GAD kezelésében mutatott hatékonysága miatt választották ki. 25 beavatkozás történik négy modulban, átlagosan 20 perces időtartammal.
A munkameneteket hetente feloldják, és a kezdeti értékelés elvégzése egy algoritmust indít a program személyre szabásához.
Az egyének a kezelés során lassabb ütemben haladhatnak, mint a heti kezelések; 10 hét áll rendelkezésre a kezelés befejezésére.
A kezelés az alkalmazott relaxáció, az ingerkontroll, a kognitív szerkezetátalakítás és az imaginális expozíció elvein alapul.
A résztvevők minden ülésre ütemeznek időpontot, és figyelmeztetést kapnak, ha lemaradnak a találkozóról.
Minden beavatkozást animációs terapeuta igénybevétele segít.
|
Az azonos nevű kar szerint
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Várólista (kontroll) Állapot
A várólista (kontroll) feltételhez rendelt résztvevők nem kapnak aktív beavatkozást a vizsgálat során.
A résztvevők továbbra is elvégzik az összes tervezett tanulmányi értékelést.
Az összes vizsgálati értékelés elvégzése után hozzáférést kapnak a dCBT-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás súlyossága
Időkeret: 10. hét
|
A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD 7) egy önbeszámoló mérőszám, amely a GAD-hoz kapcsolódó tünetek teljes skáláját értékeli.
A válaszok összegzése összetett pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Az összetett pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
|
10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aggodalom, súlyosság
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) az aggodalom önbeszámolója.
A válaszok összegzése összetett pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb aggodalomra utalnak.
Az összetett pontszámok 16-tól 80-ig terjednek.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
Depresszió
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-8) az elmúlt két hétben tapasztalt depressziós tünetek önbeszámolója.
Kizárja a PHQ-9 öngyilkossági tételét.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
Alvási nehézség
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A Sleep Condition Indicator (SCI) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet az alvással kapcsolatos nehézségek és álmatlanság felmérésére használnak a DSM-5 kritériumok alapján.
Mind a 8 tételt összeadják az összetett pontszám létrehozásához.
A lehetséges összetett pontszámok 0-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
Egészségi állapot
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A Short Form Health Survey (SF-12) egy önbevallásos mérőszám, amely a testi és lelki egészséggel kapcsolatos életminőséget egyaránt felméri.
Ez a mérték nem tartalmaz nyilvános pontozási részleteket, és súlyozott pontozási algoritmust használ.
A kiválasztott tételek átlagát az alskálák (fizikai és mentális) pontszámaira számítják ki.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészséget/jólétet és fogyatékosság hiányát jelzik.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
Szorongásérzékenység
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A szorongásérzékenységi index (ASI-3) egy önbeszámoló mérőszám, amely a szorongásérzékenység három dimenzióját méri fel: a fizikai tünetektől való félelmet, a kognitív diszkontrolltól való félelmet és a szociális aggodalmaktól való félelmet.
Mind a 18 elemet összeadják az összetett pontszám létrehozásához, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásérzékenységet jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A klinikus által minősített szorongás súlyossága
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 10. hét (beavatkozás után)
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) a strukturált interjú útmutatója szerint kerül alkalmazásra ehhez az eszközhöz, hogy a szorongás súlyosságának klinikus által minősített mértékét adja meg.
A részletes pontozási utasítások az interjú útmutatójában találhatók; Az összetett pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és károsodást jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 10. hét (beavatkozás után)
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A Brief Pain Inventory (BPI) egy önbeszámoló mérőszám, amely 4 elemből áll a fájdalom súlyosságának értékelésére.
A súlyossági pontszám a 4 elem átlaga.
A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
Fájdalom interferencia/fogyatékosság
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A BPI egy önbeszámoló mérőszám, amely 7 elemből áll a fájdalom hiányának/interferenciájának értékelésére.
Az interferencia pontszám a 7 elem átlaga.
Az átlag akkor használható, ha a 7 tételből 50%, vagy 4 teljesült.
A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok teljesebb interferenciát jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A fájdalomtól való félelem
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A fájdalom-szorongásos tünetek skála (PASS-20) egy önbeszámoló, amelyet a fájdalomtól való félelem felmérésére használnak.
A válaszokat összeadva egy összetett pontszám jön létre, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalomtól való félelmet jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A fájdalomcsillapítók és más fájdalomcsillapító beavatkozások alkalmazását a kutatócsoport által ebben a tanulmányban való használatra kidolgozott önbevallási űrlap segítségével értékelik.
A résztvevők által közölt gyógyszeradagok összetett pontozása alapján a fájdalomcsillapítók 6. és 10. héten történő alkalmazása az alapdózishoz képest növekedésként, csökkenésként vagy egyensúlyi állapotként lesz kódolva.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
A fájdalomkatasztrófa skála (PCS) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére használnak.
A 13 elemre adott válaszok összegzése összetett pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb katasztrofális gondolkodást jeleznek.
A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 10. hét (beavatkozás után)
|
Szorongás súlyossága
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét
|
A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD 7) egy önbeszámoló mérőszám, amely a GAD-hoz kapcsolódó tünetek teljes skáláját értékeli.
A válaszok összegzése összetett pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Az összetett pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
|
0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét
|
A klinikai GAD feloldása
Időkeret: 10. hét (beavatkozás után)
|
Azon résztvevők aránya, akik már nem felelnek meg a GAD-7 klinikai súlyossági fokának, a 10. heti értékelésnél 10-nél kisebb pontszámmal operálták.
A pontozás megegyezik a fenti GAD-7-nél leírtakkal.
|
10. hét (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W Otto, PhD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5975E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a dCBT
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley; University...ToborzásDepresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásSerdülő | Depresszió | ÁlmatlanságHong Kong
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; National Jewish HealthToborzásA digitális CBT-I továbbfejlesztése a tapadás javítása és az eltérések csökkentése érdekében (COACH)ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Boston University Charles River CampusToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Szorongásos zavarok | Szorongás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityMég nincs toborzásDigitális kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (dCBT-I)
-
Vicore Pharma ABCurebase Inc.Aktív, nem toborzóGeneralizált szorongásos zavar | Tüdő-fibrózisEgyesült Államok
-
McGill UniversitySleepioMegszűntÁlmatlanság zavar | HIV – Humán immunhiányos vírusKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyToborzásÁlmatlanság | Fájdalom, krónikusNorvégia
-
St. Olavs HospitalUniversity of California, Berkeley; Norwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Peking University First HospitalZeen health (Beijing) Technology Co., LtdBefejezve