- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907656
Vurdering af effektiviteten af digital CBT til angst hos voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter
Indledende vurdering af gennemførligheden og effektiviteten af en skalerbar digital CBT til generaliseret angst og associerede symptomer i en population af kronisk muskuloskeletale smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny forskning peger på den betydelige indvirkning af generaliseret angstlidelse (GAD) på funktionen af voksne med kroniske smerter. Vigtigheden af at håndtere stress og angst er central i frygt/undgåelsesmodellerne for kronisk smerte, og frygten for smerte er forhøjet hos dem med GAD. Ydermere er forekomsten af GAD signifikant højere hos patienter med kroniske smerter end i den generelle befolkning. Ligeledes har sværhedsgraden af smerte, grad af invaliditet, opioidbrug og medicinske omkostninger vist sig at være højere blandt dem med komorbid GAD sammenlignet med dem med kronisk smerte alene. Behandlingen af GAD i en kronisk smertepopulation har potentiale til at gavne smerterelateret lidelse og handicap ud over direkte fordele på GAD og relateret livskvalitet.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er et glimrende valg til at målrette GAD-symptomer i en kronisk smertepopulation. CBT er en anbefalet førstelinjebehandling for GAD i henhold til internationale retningslinjer. På trods af de potentielle fordele ved behandling står personer med GAD over for betydelige barrierer i adgang til CBT, herunder begrænsninger i tilgængeligheden af uddannede terapeuter, omkostningerne og byrden ved personlig terapi og stigmatiseringsproblemer. Disse barrierer er sandsynligvis forstørret for personer med kroniske smerter, som også står over for deres egne stigmatiseringsproblemer såvel som en høj lægeudnævnelsesbyrde. En innovativ løsning til at overvinde disse barrierer og levere CBT til GAD i stor skala er at tilbyde velvalideret digital behandling, der kan leveres af smartphones, tablets eller computere. Digital CBT (dCBT) tilbyder et omkostningseffektivt og skalerbart alternativ til personlig CBT med sammenlignelig vedligeholdelse af behandlingsgevinster med in-person CBT ved fire års opfølgning. Interessen for digitale sundhedsløsninger er tydelig hos dem med kroniske smerter, og digital behandling kan også tilbyde en strategi til at imødegå de betydelige racemæssige og etniske forskelle i plejen såvel som forskelle i graden af psykiske lidelser rapporteret for personer med kroniske smerter. På nuværende tidspunkt er effektiviteten af dCBT til GAD dog ikke blevet evalueret hos patienter med kroniske smerter.
Studiet indeholder to faser, hvor kun fase 2 er registreret her. Efter opnåelsen af benchmarks fra fase I er fase 2 et randomiseret klinisk forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT) rettet mod bekymrings- og angstsymptomer i en befolkning med kroniske smerter og kliniske niveauer af generaliseret angstlidelse (GAD). Den undersøgte dCBT er en kommercielt tilgængelig smartphoneapplikation, der giver ugentlige interventionssessioner i 4 moduler. En indledende vurdering driver en algoritme til at tilpasse programmet, og enkeltpersoner vil have 10 uger til at fuldføre behandlingen. Dette randomiserede kliniske forsøg kræver rekruttering og randomisering af 80 personer til enten dCBT-programmet eller en venteliste (kontrol) tilstand. Specifikke mål for dette projekt er:
- For at vise, at dCBT fører til lavere GAD-symptomer i forhold til kontroltilstanden.
- At evaluere, om dCBT fører til større ændringer i den sekundære bekymring, humør, søvn, livskvalitet og angstfølsomhed end kontroltilstanden.
- At evaluere om dCBT fører til lavere smertebesvær og invaliditetsudfald end ventelistekontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter, der er involveret i non-invasive behandlinger
- Alder 18 år eller ældre
- Post akut fase af kronisk smerte
- Kliniske niveauer af generaliseret angstlidelse (GAD) (operationaliseret med en score på ≥10 på GAD-7)
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer, der kan hæmme brugen af digital intervention (ikke-engelsktalende/kundskaber, ingen adgang til en digital enhed, alvorligt synshandicap eller alvorlig kognitiv svækkelse)
- Afventer akut operation eller med en livsprognose på mindre end 6 måneder
- Aktuel daglig opioidbrug
- Tilstedeværelsen [ved selvrapportering] af skizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfaldslidelse eller aktuel stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin)
- Evnen til at isolere virkningerne af interventionen (påbegyndelse eller ændring af dosis af psykotrop medicin inden for de sidste 4 uger, modtaget CBT for angst inden for de sidste 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dCBT tilstand
Den dCBT, der blev brugt i denne undersøgelse (Daylight), blev valgt på grund af dens bemærkede effektivitet til behandling af GAD. Der vil blive givet 25 interventioner fordelt på fire moduler med en gennemsnitlig varighed på 20 minutter.
Sessioner låses op ugentligt, og færdiggørelsen af en indledende vurdering driver en algoritme til at tilpasse programmet.
Enkeltpersoner kan udvikle sig gennem behandling i et langsommere tempo end ugentlige sessioner; Der gives 10 uger til behandlingsafslutning.
Behandlingen er baseret på principper om anvendt afslapning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og imaginær eksponering.
Deltagerne planlægger et tidspunkt for hver session og modtager meddelelser, hvis de går glip af aftalen.
Alle interventioner er hjulpet ved brug af en animeret terapeut.
|
Som per arm af samme navn
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste (kontrol) Tilstand
Deltagere, der er tildelt venteliste (kontrol) betingelsen vil ikke modtage en aktiv intervention under undersøgelsen.
Deltagerne vil stadig gennemføre alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
De vil modtage adgang til dCBT efter afslutning af alle undersøgelsesvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 10
|
Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD 7) er en selvrapportering, der vurderer hele rækken af symptomer forbundet med GAD.
Svar summeres for at skabe en sammensat score, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Sammensatte score spænder fra 0 til 21.
|
Uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymringsgrad
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et selvrapporteringsmål for bekymring.
Svar summeres for at skabe en sammensat score, hvor højere score indikerer mere alvorlig bekymring.
Sammensatte score spænder fra 16 til 80.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Depression
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er en selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer oplevet i de seneste to uger.
Det udelukker selvmordsgenstanden fra PHQ-9.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Søvnbesvær
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
Sleep Condition Indicator (SCI) er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere søvnrelaterede vanskeligheder og søvnløshed baseret på DSM-5-kriterierne.
Alle 8 elementer summeres for at skabe det sammensatte partitur.
Mulige sammensatte scorer varierer fra 0 til 32, med højere score indikerer bedre søvn.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
Short Form Health Survey (SF-12) er et selvrapporteringsmål, der vurderer livskvalitet relateret til både fysisk og mental sundhed.
Dette mål har ikke offentlige scoringsdetaljer og bruger en vægtet scoringsalgoritme.
Gennemsnittet af udvalgte elementer beregnes for subskala-scores (fysiske og mentale).
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhed/velvære og intet handicap.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Angst følsomhed
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) er et selvrapporteringsmål, der vurderer tre dimensioner af angstfølsomhed: frygt for fysiske symptomer, frygt for kognitiv dyskontrol og frygt for sociale bekymringer.
Alle 18 elementer er summeret for at skabe den sammensatte score, med højere score, der indikerer mere alvorlig angstfølsomhed.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Klinikervurderet angstsværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 10 (post-intervention)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) vil blive administreret i henhold til den strukturerede interviewguide for dette instrument for at give et klinikervurderet mål for angstens sværhedsgrad.
Detaljerede scoringsinstruktioner er tilgængelige i interviewguiden; sammensatte scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig nød og svækkelse.
|
Uge 0 (baseline), uge 10 (post-intervention)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteringsmål med 4 elementer, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Sværhedsgraden er gennemsnittet af de 4 punkter.
Scorer kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere intens smerte.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Smerteinterferens/invaliditet
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
BPI er et selvrapporteringsmål med 7 punkter, der bruges til at vurdere smertehandicap/interferens.
Interferensscoren er gennemsnittet af de 7 elementer.
Middelværdien kan bruges, hvis 50 %, eller 4 af de 7, punkter er afsluttet.
Score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere fuldstændig interferens.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Frygt for smerte
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) er en selvrapport, der bruges til at vurdere frygt for smerte.
Svar summeres for at skabe en sammensat score, der spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig frygt for smerte
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
Brug af smertestillende medicin og andre smerteinterventioner vil blive vurderet med et selvrapporteringsskema udviklet af forskerholdet til brug i denne undersøgelse.
Baseret på en sammensat scoring af medicindoser rapporteret af deltagerne, vil brug af smertestillende medicin i uge 6 og uge 10 blive kodet som en stigning, reduktion eller steady state fra baseline-doseringerne.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte.
Svar på alle 13 punkter summeres for at skabe en sammensat score, hvor højere score indikerer mere alvorlig katastrofal tænkning.
Score varierer fra 0 til 52.
|
Uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 (post-intervention)
|
|
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 3, uge 6
|
Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD 7) er en selvrapportering, der vurderer hele rækken af symptomer forbundet med GAD.
Svar summeres for at skabe en sammensat score, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Sammensatte score spænder fra 0 til 21.
|
Uge 0 (basislinje), uge 3, uge 6
|
|
Løsning af klinisk GAD
Tidsramme: Uge 10 (efter intervention)
|
Andelen af deltagere, der ikke længere opfylder GAD-7 klinisk sværhedsgrad, operationaliseret som en score på mindre end 10 ved uge 10-evalueringen.
Scoringen vil være den samme som beskrevet for GAD-7 ovenfor.
|
Uge 10 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W Otto, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5975E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dCBT
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationDepression, angstForenede Stater
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineRekrutteringDepression, angstForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringTeenager | Depression | SøvnløshedHong Kong
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; National Jewish HealthRekrutteringSøvnløshedForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Angstlidelser | Angst | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuDigital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I)
-
Vicore Pharma ABCurebase Inc.AfsluttetAngst | LungefibroseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutteringDepressivt symptomKina
-
McGill UniversitySleepioAfsluttetSøvnløshed | HIV - Human Immundefekt VirusCanada