Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​digital CBT til angst hos voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter

19. juli 2023 opdateret af: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Indledende vurdering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​en skalerbar digital CBT til generaliseret angst og associerede symptomer i en population af kronisk muskuloskeletale smerte

Denne undersøgelse involverer et randomiseret klinisk forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT) rettet mod bekymrings- og angstsymptomer i en befolkning med kroniske smerter og kliniske niveauer af generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer. Det kliniske forsøg kræver rekruttering og randomisering af 80 personer med kroniske muskuloskeletale smerter og kliniske niveauer af GAD-symptomer til enten et dCBT-program eller en ventelistetilstand (kontrol). Den nuværende forskning repræsenterer første trins undersøgelse af en behandlingsstrategi med potentiale til at forbedre plejen til patienter med kroniske smerter ved at indføre en skalerbar, overkommelig og systemvenlig digital intervention (dCBT), der retter sig mod en fremtrædende kilde til nød og tilhørende handicap. hos disse patienter. Efterforskerne foreslår, at ved at målrette GAD i kroniske smerter på en måde, der ikke beskatter engagement i løbende lægebehandling, er der potentiale til at forbedre optagelsen af ​​effektiv pleje og at adressere både GAD og tilhørende nød og handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny forskning peger på den betydelige indvirkning af generaliseret angstlidelse (GAD) på funktionen af ​​voksne med kroniske smerter. Vigtigheden af ​​at håndtere stress og angst er central i frygt/undgåelsesmodellerne for kronisk smerte, og frygten for smerte er forhøjet hos dem med GAD. Ydermere er forekomsten af ​​GAD signifikant højere hos patienter med kroniske smerter end i den generelle befolkning. Ligeledes har sværhedsgraden af ​​smerte, grad af invaliditet, opioidbrug og medicinske omkostninger vist sig at være højere blandt dem med komorbid GAD sammenlignet med dem med kronisk smerte alene. Behandlingen af ​​GAD i en kronisk smertepopulation har potentiale til at gavne smerterelateret lidelse og handicap ud over direkte fordele på GAD og relateret livskvalitet.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er et glimrende valg til at målrette GAD-symptomer i en kronisk smertepopulation. CBT er en anbefalet førstelinjebehandling for GAD i henhold til internationale retningslinjer. På trods af de potentielle fordele ved behandling står personer med GAD over for betydelige barrierer i adgang til CBT, herunder begrænsninger i tilgængeligheden af ​​uddannede terapeuter, omkostningerne og byrden ved personlig terapi og stigmatiseringsproblemer. Disse barrierer er sandsynligvis forstørret for personer med kroniske smerter, som også står over for deres egne stigmatiseringsproblemer såvel som en høj lægeudnævnelsesbyrde. En innovativ løsning til at overvinde disse barrierer og levere CBT til GAD i stor skala er at tilbyde velvalideret digital behandling, der kan leveres af smartphones, tablets eller computere. Digital CBT (dCBT) tilbyder et omkostningseffektivt og skalerbart alternativ til personlig CBT med sammenlignelig vedligeholdelse af behandlingsgevinster med in-person CBT ved fire års opfølgning. Interessen for digitale sundhedsløsninger er tydelig hos dem med kroniske smerter, og digital behandling kan også tilbyde en strategi til at imødegå de betydelige racemæssige og etniske forskelle i plejen såvel som forskelle i graden af ​​psykiske lidelser rapporteret for personer med kroniske smerter. På nuværende tidspunkt er effektiviteten af ​​dCBT til GAD dog ikke blevet evalueret hos patienter med kroniske smerter.

Studiet indeholder to faser, hvor kun fase 2 er registreret her. Efter opnåelsen af ​​benchmarks fra fase I er fase 2 et randomiseret klinisk forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT) rettet mod bekymrings- og angstsymptomer i en befolkning med kroniske smerter og kliniske niveauer af generaliseret angstlidelse (GAD). Den undersøgte dCBT er en kommercielt tilgængelig smartphoneapplikation, der giver ugentlige interventionssessioner i 4 moduler. En indledende vurdering driver en algoritme til at tilpasse programmet, og enkeltpersoner vil have 10 uger til at fuldføre behandlingen. Dette randomiserede kliniske forsøg kræver rekruttering og randomisering af 80 personer til enten dCBT-programmet eller en venteliste (kontrol) tilstand. Specifikke mål for dette projekt er:

  1. For at vise, at dCBT fører til lavere GAD-symptomer i forhold til kontroltilstanden.
  2. At evaluere, om dCBT fører til større ændringer i den sekundære bekymring, humør, søvn, livskvalitet og angstfølsomhed end kontroltilstanden.
  3. At evaluere om dCBT fører til lavere smertebesvær og invaliditetsudfald end ventelistekontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter, der er involveret i non-invasive behandlinger
  • Alder 18 år eller ældre
  • Post akut fase af kronisk smerte
  • Kliniske niveauer af generaliseret angstlidelse (GAD) (operationaliseret med en score på ≥10 på GAD-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Faktorer, der kan hæmme brugen af ​​digital intervention (ikke-engelsktalende/kundskaber, ingen adgang til en digital enhed, alvorligt synshandicap eller alvorlig kognitiv svækkelse)
  • Afventer akut operation eller med en livsprognose på mindre end 6 måneder
  • Aktuel daglig opioidbrug
  • Tilstedeværelsen [ved selvrapportering] af skizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfaldslidelse eller aktuel stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin)
  • Evnen til at isolere virkningerne af interventionen (påbegyndelse eller ændring af dosis af psykotrop medicin inden for de sidste 4 uger, modtaget CBT for angst inden for de sidste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dCBT tilstand
Den dCBT, der blev brugt i denne undersøgelse (Daylight), blev valgt på grund af dens bemærkede effektivitet til behandling af GAD. Der vil blive givet 25 interventioner fordelt på fire moduler med en gennemsnitlig varighed på 20 minutter. Sessioner låses op ugentligt, og færdiggørelsen af ​​en indledende vurdering driver en algoritme til at tilpasse programmet. Enkeltpersoner kan udvikle sig gennem behandling i et langsommere tempo end ugentlige sessioner; Der gives 10 uger til behandlingsafslutning. Behandlingen er baseret på principper om anvendt afslapning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og imaginær eksponering. Deltagerne planlægger et tidspunkt for hver session og modtager meddelelser, hvis de går glip af aftalen. Alle interventioner er hjulpet ved brug af en animeret terapeut.
Som per arm af samme navn
Andre navne:
  • Dagslys
Ingen indgriben: Venteliste (kontrol) Tilstand
Deltagere, der er tildelt venteliste (kontrol) betingelsen vil ikke modtage en aktiv intervention under undersøgelsen. Deltagerne vil stadig gennemføre alle planlagte undersøgelsesvurderinger. De vil modtage adgang til dCBT efter afslutning af alle undersøgelsesvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 10
Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD 7) er en selvrapportering, der vurderer hele rækken af ​​symptomer forbundet med GAD. Svar summeres for at skabe en sammensat score, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst. Sammensatte score spænder fra 0 til 21.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringsgrad
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et selvrapporteringsmål for bekymring. Svar summeres for at skabe en sammensat score, hvor højere score indikerer mere alvorlig bekymring. Sammensatte score spænder fra 16 til 80.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Depression
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er en selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer oplevet i de seneste to uger. Det udelukker selvmordsgenstanden fra PHQ-9.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Søvnbesvær
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Sleep Condition Indicator (SCI) er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere søvnrelaterede vanskeligheder og søvnløshed baseret på DSM-5-kriterierne. Alle 8 elementer summeres for at skabe det sammensatte partitur. Mulige sammensatte scorer varierer fra 0 til 32, med højere score indikerer bedre søvn.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Helbredsstatus
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Short Form Health Survey (SF-12) er et selvrapporteringsmål, der vurderer livskvalitet relateret til både fysisk og mental sundhed. Dette mål har ikke offentlige scoringsdetaljer og bruger en vægtet scoringsalgoritme. Gennemsnittet af udvalgte elementer beregnes for subskala-scores (fysiske og mentale). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhed/velvære og intet handicap.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Angst følsomhed
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) er et selvrapporteringsmål, der vurderer tre dimensioner af angstfølsomhed: frygt for fysiske symptomer, frygt for kognitiv dyskontrol og frygt for sociale bekymringer. Alle 18 elementer er summeret for at skabe den sammensatte score, med højere score, der indikerer mere alvorlig angstfølsomhed.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Klinikervurderet angstsværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​10 (post-intervention)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) vil blive administreret i henhold til den strukturerede interviewguide for dette instrument for at give et klinikervurderet mål for angstens sværhedsgrad. Detaljerede scoringsinstruktioner er tilgængelige i interviewguiden; sammensatte scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig nød og svækkelse.
Uge 0 (baseline), uge ​​10 (post-intervention)
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteringsmål med 4 elementer, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad. Sværhedsgraden er gennemsnittet af de 4 punkter. Scorer kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere intens smerte.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Smerteinterferens/invaliditet
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
BPI er et selvrapporteringsmål med 7 punkter, der bruges til at vurdere smertehandicap/interferens. Interferensscoren er gennemsnittet af de 7 elementer. Middelværdien kan bruges, hvis 50 %, eller 4 af de 7, punkter er afsluttet. Score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere fuldstændig interferens.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Frygt for smerte
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) er en selvrapport, der bruges til at vurdere frygt for smerte. Svar summeres for at skabe en sammensat score, der spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig frygt for smerte
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Brug af smertestillende medicin og andre smerteinterventioner vil blive vurderet med et selvrapporteringsskema udviklet af forskerholdet til brug i denne undersøgelse. Baseret på en sammensat scoring af medicindoser rapporteret af deltagerne, vil brug af smertestillende medicin i uge 6 og uge 10 blive kodet som en stigning, reduktion eller steady state fra baseline-doseringerne.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte. Svar på alle 13 punkter summeres for at skabe en sammensat score, hvor højere score indikerer mere alvorlig katastrofal tænkning. Score varierer fra 0 til 52.
Uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 (post-intervention)
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​3, uge ​​6
Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD 7) er en selvrapportering, der vurderer hele rækken af ​​symptomer forbundet med GAD. Svar summeres for at skabe en sammensat score, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst. Sammensatte score spænder fra 0 til 21.
Uge 0 (basislinje), uge ​​3, uge ​​6
Løsning af klinisk GAD
Tidsramme: Uge 10 (efter intervention)
Andelen af ​​deltagere, der ikke længere opfylder GAD-7 klinisk sværhedsgrad, operationaliseret som en score på mindre end 10 ved uge 10-evalueringen. Scoringen vil være den samme som beskrevet for GAD-7 ovenfor.
Uge 10 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Otto, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dCBT

Abonner