- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907656
Evaluación de la eficacia de la TCC digital para la ansiedad en adultos con dolor musculoesquelético crónico
Evaluación inicial de la viabilidad y eficacia de una TCC digital escalable para la ansiedad generalizada y los síntomas asociados en una población con dolor musculoesquelético crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cuerpo de investigación emergente apunta al impacto significativo del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en el funcionamiento de los adultos con dolor crónico. La importancia de controlar el estrés y la ansiedad es fundamental para los modelos de miedo/evitación del dolor crónico, y los miedos al dolor son elevados en las personas con TAG. Además, la incidencia de TAG es significativamente mayor en pacientes con dolor crónico que en la población general. Asimismo, se ha encontrado que la severidad del dolor, el grado de discapacidad, el uso de opioides y los costos médicos son más altos entre aquellos con TAG comórbido en comparación con aquellos que solo tienen dolor crónico. El tratamiento del TAG en una población con dolor crónico tiene el potencial de beneficiar la angustia y la discapacidad relacionadas con el dolor, además de los beneficios directos sobre el TAG y la calidad de vida relacionada.
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es una excelente opción para abordar los síntomas del TAG en una población con dolor crónico. La TCC es un tratamiento de primera línea recomendado para el TAG según las pautas internacionales. A pesar de los beneficios potenciales del tratamiento, las personas con TAG enfrentan barreras significativas para acceder a la TCC, incluidas las limitaciones en la disponibilidad de terapeutas capacitados, los costos y la carga de la terapia en persona y problemas de estigma. Es probable que estas barreras se magnifiquen para las personas con dolor crónico que también enfrentan sus propios problemas de estigma, así como una gran carga de citas médicas. Una solución innovadora para superar estas barreras y proporcionar CBT para GAD a escala es ofrecer un tratamiento digital bien validado que se pueda administrar mediante teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras. La TCC digital (dCBT) ofrece una alternativa rentable y escalable a la TCC en persona con un mantenimiento de las ganancias del tratamiento comparable a la TCC en persona a los cuatro años de seguimiento. El interés en las soluciones de salud digital es evidente en las personas con dolor crónico, y el tratamiento digital también puede ofrecer una estrategia para abordar las importantes disparidades raciales y étnicas en la atención, así como las disparidades en el grado de angustia psicológica reportada por las personas con dolor crónico. Sin embargo, en este momento no se ha evaluado la eficacia de la dCBT para el TAG en pacientes con dolor crónico.
El estudio contiene dos fases, con solo la Fase 2 registrada aquí. Tras el logro de los puntos de referencia de la Fase I, la Fase 2 es un ensayo clínico aleatorizado de Terapia conductual cognitiva digital (dCBT) que se enfoca en los síntomas de preocupación y ansiedad en una población con dolor crónico y niveles clínicos de síntomas de trastorno de ansiedad generalizada (TAG). El dCBT en estudio es una aplicación para teléfonos inteligentes disponible comercialmente que proporciona sesiones de intervención semanales en 4 módulos. Una evaluación inicial impulsa un algoritmo para personalizar el programa y las personas tendrán 10 semanas para completar el tratamiento. Este ensayo clínico aleatorizado requiere el reclutamiento y la aleatorización de 80 personas al programa dCBT oa una condición de lista de espera (control). Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Mostrar que la dCBT conduce a síntomas de TAG más bajos en relación con la condición de control.
- Evaluar si la dCBT conduce a mayores cambios en los resultados secundarios de preocupación, estado de ánimo, sueño, calidad de vida y sensibilidad a la ansiedad que la condición de control.
- Evaluar si la dCBT conduce a resultados más bajos de malestar por dolor y discapacidad que la condición de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor musculoesquelético crónico sometidos a tratamientos no invasivos
- 18 años o más
- Post fase aguda del dolor crónico
- Niveles clínicos de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) (operacionalizados por una puntuación ≥10 en GAD-7)
Criterio de exclusión:
- Factores que pueden impedir la utilización de la intervención digital (no hablan inglés/alfabetizados; no tienen acceso a un dispositivo digital; discapacidad visual grave o deterioro cognitivo grave)
- Cirugía aguda pendiente o con pronóstico de vida menor de 6 meses
- Uso diario actual de opioides
- La presencia [por autoinforme] de esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno convulsivo o trastorno actual por uso de sustancias (que no sea nicotina)
- La capacidad de aislar los efectos de la intervención (inicio o cambio de dosis de medicación psicotrópica en las últimas 4 semanas, recibió TCC para la ansiedad en los últimos 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición DCBT
La dCBT utilizada en este estudio (Daylight) se seleccionó debido a su notable eficacia en el tratamiento del TAG. Se brindarán 25 intervenciones en cuatro módulos, con una duración promedio de 20 minutos.
Las sesiones se desbloquean semanalmente y la finalización de una evaluación inicial impulsa un algoritmo para personalizar el programa.
Los individuos pueden progresar a través del tratamiento a un ritmo más lento que las sesiones semanales; Se permiten 10 semanas para completar el tratamiento.
El tratamiento se basa en principios de relajación aplicada, control de estímulos, reestructuración cognitiva y exposición imaginal.
Los participantes programan una hora para cada sesión y reciben avisos si pierden la cita.
Todas las intervenciones son asistidas por el uso de un terapeuta animado.
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Según el brazo del mismo nombre
Otros nombres:
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Sin intervención: Condición de lista de espera (control)
Los participantes asignados a la condición de lista de espera (control) no recibirán una intervención activa durante el estudio.
Los participantes seguirán completando todas las evaluaciones del estudio programadas.
Recibirán acceso a la dCBT después de completar todas las evaluaciones del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 10
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El trastorno de ansiedad generalizada 7 (TAG 7) es una medida de autoinforme que evalúa la gama completa de síntomas asociados con el TAG.
Las respuestas se suman para crear una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
Las puntuaciones compuestas van de 0 a 21.
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Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la preocupación
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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El Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ) es una medida de autoinforme de preocupación.
Las respuestas se suman para crear una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más altas indican una preocupación más grave.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 16 y 80.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Depresión
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) es una medida de autoinforme de los síntomas de depresión experimentados en las últimas dos semanas.
Excluye el ítem suicida del PHQ-9.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Dificultad para dormir
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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El Indicador de condición del sueño (SCI) es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar las dificultades relacionadas con el sueño y el insomnio según los criterios del DSM-5.
Los 8 elementos se suman para crear la puntuación compuesta.
Las posibles puntuaciones compuestas oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mejor sueño.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-12) es una medida de autoinforme que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
Esta medida no tiene detalles de puntuación pública y utiliza un algoritmo de puntuación ponderada.
El promedio de elementos seleccionados se calcula para las puntuaciones de las subescalas (físicas y mentales).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud/bienestar y ninguna discapacidad.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3) es una medida de autoinforme que evalúa tres dimensiones de la sensibilidad a la ansiedad: miedo a los síntomas físicos, miedo al descontrol cognitivo y miedo a las preocupaciones sociales.
Los 18 ítems se suman para crear la puntuación compuesta, donde las puntuaciones más altas indican una sensibilidad a la ansiedad más severa.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Gravedad de la ansiedad calificada por el médico
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 10 (post-intervención)
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) se administrará según la guía de entrevista estructurada para este instrumento para proporcionar una medida de la gravedad de la ansiedad calificada por el médico.
Las instrucciones detalladas de puntuación están disponibles en la guía de la entrevista; las puntuaciones compuestas oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una angustia y un deterioro más graves.
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Semana 0 (línea de base), Semana 10 (post-intervención)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de autoinforme con 4 elementos que se utilizan para evaluar la gravedad del dolor.
La puntuación de gravedad es la media de los 4 ítems.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Interferencia del dolor/discapacidad
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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El BPI es una medida de autoinforme con 7 elementos utilizados para evaluar la discapacidad/interferencia del dolor.
La puntuación de interferencia es la media de los 7 ítems.
La media se puede utilizar si se completa el 50%, o 4 de los 7 elementos.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una interferencia más completa.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Miedo al dolor
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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La Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor (PASS-20) es un autoinforme utilizado para evaluar el miedo al dolor.
Las respuestas se suman para crear una puntuación compuesta, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un miedo al dolor más intenso.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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El uso de analgésicos y otras intervenciones para el dolor se evaluará con un formulario de autoinforme desarrollado por el equipo de investigación para su uso en este estudio.
Sobre la base de una puntuación compuesta de las dosis de medicación notificadas por los participantes, el uso de analgésicos en la semana 6 y la semana 10 se codificará como un aumento, una disminución o un estado estacionario con respecto a las dosis iniciales.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una medida de autoinforme utilizada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Las respuestas a los 13 elementos se suman para crear una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más altas indican un pensamiento catastrófico más grave.
Las puntuaciones van de 0 a 52.
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Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 (post-intervención)
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Severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 3, semana 6
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El trastorno de ansiedad generalizada 7 (TAG 7) es una medida de autoinforme que evalúa la gama completa de síntomas asociados con el TAG.
Las respuestas se suman para crear una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
Las puntuaciones compuestas van de 0 a 21.
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Semana 0 (línea de base), semana 3, semana 6
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Resolución del TAG clínico
Periodo de tiempo: Semana 10 (post-intervención)
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La proporción de participantes que ya no cumplen con la gravedad clínica de GAD-7, operacionalizada como una puntuación de menos de 10 en la evaluación de la semana 10.
La puntuación será la misma que la descrita anteriormente para el GAD-7.
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Semana 10 (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Otto, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5975E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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