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Bewertung der Wirksamkeit digitaler CBT bei Angstzuständen bei Erwachsenen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen

19. Juli 2023 aktualisiert von: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Erste Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer skalierbaren digitalen CBT für generalisierte Angstzustände und damit verbundene Symptome in einer Population mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen

Die vorliegende Studie umfasst eine randomisierte klinische Studie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (dCBT), die auf Sorgen- und Angstsymptome in einer Population mit chronischen Schmerzen und klinischen Symptomen einer generalisierten Angststörung (GAD) abzielt. Die klinische Studie erfordert die Rekrutierung und Randomisierung von 80 Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und klinischen Graden von GAD-Symptomen für entweder ein dCBT-Programm oder eine Wartelistenbedingung (Kontrolle). Die aktuelle Forschung stellt die erste Untersuchung einer Behandlungsstrategie dar, die das Potenzial hat, die Versorgung von Patienten mit chronischen Schmerzen durch die Einführung einer skalierbaren, erschwinglichen und systemfreundlichen digitalen Intervention (dCBT) zu verbessern, die auf eine bedeutende Quelle von Leiden und damit verbundener Behinderung abzielt bei diesen Patienten. Die Forscher schlagen vor, dass durch die gezielte Behandlung von GAD bei chronischen Schmerzen in einer Weise, die das Engagement in der laufenden medizinischen Versorgung nicht belastet, das Potenzial besteht, die Inanspruchnahme einer wirksamen Versorgung zu verbessern und sowohl GAD als auch damit verbundene Belastungen und Behinderungen anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neue Forschungsgruppe weist auf die signifikanten Auswirkungen der generalisierten Angststörung (GAD) auf die Funktionsfähigkeit von Erwachsenen mit chronischen Schmerzen hin. Die Bedeutung der Bewältigung von Stress und Angst ist von zentraler Bedeutung für die Angst-/Vermeidungsmodelle chronischer Schmerzen, und die Angst vor Schmerzen ist bei Patienten mit GAD erhöht. Darüber hinaus ist die Inzidenz von GAD bei Patienten mit chronischen Schmerzen signifikant höher als in der Allgemeinbevölkerung. Ebenso wurde festgestellt, dass die Schwere der Schmerzen, der Grad der Behinderung, der Opioidkonsum und die medizinischen Kosten bei Patienten mit komorbider GAD höher sind als bei Patienten mit chronischen Schmerzen allein. Die Behandlung von GAD in einer Population mit chronischen Schmerzen hat das Potenzial, neben direkten Vorteilen für GAD und die damit verbundene Lebensqualität auch schmerzbedingte Belastungen und Behinderungen zu fördern.

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine ausgezeichnete Wahl zur Bekämpfung von GAD-Symptomen in einer Population mit chronischen Schmerzen. CBT ist eine empfohlene Erstlinienbehandlung für GAD gemäß internationalen Richtlinien. Trotz der potenziellen Vorteile der Behandlung stehen Personen mit GAD erheblichen Hindernissen beim Zugang zu CBT gegenüber, einschließlich Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von ausgebildeten Therapeuten, den Kosten und Belastungen der persönlichen Therapie und Stigmatisierungsproblemen. Diese Barrieren werden wahrscheinlich für Personen mit chronischen Schmerzen, die auch mit ihren eigenen Stigmatisierungsproblemen sowie einer hohen Belastung durch Arzttermine konfrontiert sind, noch verstärkt. Eine innovative Lösung zur Überwindung dieser Barrieren und zur Bereitstellung von CBT für GAD in großem Maßstab besteht darin, eine gut validierte digitale Behandlung anzubieten, die über Smartphones, Tablets oder Computer durchgeführt werden kann. Die digitale CBT (dCBT) bietet eine kostengünstige und skalierbare Alternative zur persönlichen CBT mit einer vergleichbaren Aufrechterhaltung des Behandlungsgewinns wie bei der persönlichen CBT bei einer Nachbeobachtung von vier Jahren. Das Interesse an digitalen Gesundheitslösungen ist bei Menschen mit chronischen Schmerzen offensichtlich, und die digitale Behandlung kann auch eine Strategie bieten, um die erheblichen rassischen und ethnischen Unterschiede in der Versorgung sowie Unterschiede im Grad der psychischen Belastung, die für Menschen mit chronischen Schmerzen gemeldet werden, anzugehen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Wirksamkeit von dCBT bei GAD jedoch noch nicht bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.

Die Studie umfasst zwei Phasen, wobei hier nur Phase 2 registriert ist. Nach dem Erreichen der Benchmarks aus Phase I ist Phase 2 eine randomisierte klinische Studie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (dCBT), die auf Sorgen- und Angstsymptome in einer Population mit chronischen Schmerzen und klinischen Symptomen einer generalisierten Angststörung (GAD) abzielt. Das untersuchte dCBT ist eine kommerziell erhältliche Smartphone-Anwendung, die wöchentliche Interventionssitzungen in 4 Modulen anbietet. Eine erste Bewertung treibt einen Algorithmus an, um das Programm zu personalisieren, und Einzelpersonen haben 10 Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen. Diese randomisierte klinische Studie erfordert die Rekrutierung und Randomisierung von 80 Personen entweder für das dCBT-Programm oder eine Wartelisten-(Kontroll)-Bedingung. Spezifische Ziele für dieses Projekt sind:

  1. Um zu zeigen, dass dCBT im Vergleich zur Kontrollbedingung zu geringeren GAD-Symptomen führt.
  2. Bewertung, ob dCBT zu größeren Veränderungen in den sekundären Ergebnissen von Sorgen, Stimmung, Schlaf, Lebensqualität und Angstempfindlichkeit führt als die Kontrollbedingung.
  3. Bewertung, ob dCBT zu geringeren Schmerzen und Behinderungsergebnissen führt als die Kontrollbedingung auf der Warteliste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, die sich einer nichtinvasiven Behandlung unterziehen
  • Alter 18 oder älter
  • Postakute Phase chronischer Schmerzen
  • Klinische Ebenen der generalisierten Angststörung (GAD) (operationalisiert durch einen Score von ≥10 auf GAD-7)

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die die Nutzung digitaler Interventionen behindern können (keine Englischkenntnisse/Lesekenntnisse; kein Zugang zu einem digitalen Gerät; stark sehbehindert oder schwer kognitive Beeinträchtigung)
  • Bei anstehender akuter Operation oder mit einer Lebensprognose von weniger als 6 Monaten
  • Aktueller täglicher Opioidkonsum
  • Das Vorhandensein [nach Selbstbericht] von Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung, Anfallsleiden oder aktueller Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
  • Die Fähigkeit, die Auswirkungen der Intervention zu isolieren (Beginn oder Änderung der Dosierung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen, CBT wegen Angst in den letzten 3 Monaten erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dCBT-Zustand
Das in dieser Studie verwendete dCBT (Daylight) wurde aufgrund seiner festgestellten Wirksamkeit bei der Behandlung von GAD ausgewählt. 25 Interventionen werden in vier Modulen mit einer durchschnittlichen Dauer von 20 Minuten angeboten. Die Sitzungen werden wöchentlich freigeschaltet, und der Abschluss einer ersten Bewertung steuert einen Algorithmus zur Personalisierung des Programms. Einzelpersonen können durch die Behandlung langsamer fortschreiten als wöchentliche Sitzungen; Für den Abschluss der Behandlung sind 10 Wochen vorgesehen. Die Behandlung basiert auf den Prinzipien angewandter Entspannung, Stimuluskontrolle, kognitiver Umstrukturierung und imaginärer Exposition. Die Teilnehmer planen für jede Sitzung einen Termin ein und erhalten eine Benachrichtigung, wenn sie den Termin verpassen. Alle Interventionen werden durch den Einsatz eines animierten Therapeuten unterstützt.
Gemäß dem gleichnamigen Arm
Andere Namen:
  • Tageslicht
Kein Eingriff: Warteliste (Kontrolle) Bedingung
Teilnehmer, die der Wartelistenbedingung (Kontrolle) zugeordnet sind, erhalten während der Studie keine aktive Intervention. Die Teilnehmer werden weiterhin alle geplanten Studienbewertungen absolvieren. Sie erhalten nach Abschluss aller Studienbewertungen Zugang zum dCBT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Woche 10
Die generalisierte Angststörung 7 (GAD 7) ist ein Selbstberichtsmaß, das die gesamte Bandbreite der mit GAD verbundenen Symptome bewertet. Die Antworten werden summiert, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, wobei höhere Scores eine stärkere Angst anzeigen. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 21.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Sorge
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ist ein Maß für die Selbstauskunft zur Besorgnis. Die Antworten werden summiert, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, wobei höhere Scores eine stärkere Besorgnis anzeigen. Die zusammengesetzten Werte reichen von 16 bis 80.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Depression
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8) ist ein Selbstbericht zur Messung von Depressionssymptomen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Es schließt den Selbstmordgegenstand des PHQ-9 aus.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Schlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Der Schlafzustandsindikator (SCI) ist ein Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um schlafbezogene Schwierigkeiten und Schlaflosigkeit basierend auf den DSM-5-Kriterien zu bewerten. Alle 8 Elemente werden summiert, um die zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen. Mögliche zusammengesetzte Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Lebensqualität in Bezug auf die körperliche und geistige Gesundheit bewertet. Diese Kennzahl enthält keine öffentlichen Bewertungsdetails und verwendet einen gewichteten Bewertungsalgorithmus. Der Durchschnitt ausgewählter Items wird für Subskalenwerte (körperlich und geistig) berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit/ein besseres Wohlbefinden und keine Behinderung anzeigen.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Der Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) ist ein Selbstberichtsmaß, das drei Dimensionen der Angstempfindlichkeit bewertet: Angst vor körperlichen Symptomen, Angst vor kognitiver Dyskontrolle und Angst vor sozialen Bedenken. Alle 18 Items werden summiert, um den zusammengesetzten Score zu erstellen, wobei höhere Scores eine stärkere Angstempfindlichkeit anzeigen.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 10 (Post-Intervention)
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) wird gemäß dem Leitfaden für strukturierte Interviews für dieses Instrument angewendet, um ein vom Arzt bewertetes Maß für den Schweregrad der Angst bereitzustellen. Detaillierte Bewertungsanweisungen sind im Interviewleitfaden verfügbar; Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung und Beeinträchtigung anzeigen.
Woche 0 (Baseline), Woche 10 (Post-Intervention)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Selbstberichtsmaß mit 4 Items, die zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet werden. Der Schweregrad-Score ist der Mittelwert der 4 Items. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Schmerzstörung/Behinderung
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Der BPI ist ein Selbstberichtsmaß mit 7 Punkten, die zur Beurteilung der Schmerzbehinderung/-störung verwendet werden. Der Interferenzwert ist der Mittelwert der 7 Items. Der Mittelwert kann verwendet werden, wenn 50 % oder 4 der 7 Aufgaben erfüllt sind. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine vollständigere Interferenz anzeigen.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Die Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) ist ein Selbstbericht zur Beurteilung der Angst vor Schmerzen. Die Antworten werden summiert, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Angst vor Schmerzen anzeigen
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Die Verwendung von Schmerzmitteln und anderen Schmerzinterventionen wird mit einem Selbstberichtsformular bewertet, das vom Forschungsteam zur Verwendung in dieser Studie entwickelt wurde. Basierend auf einer zusammengesetzten Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Medikamentendosierungen wird die Verwendung von Schmerzmitteln in Woche 6 und Woche 10 als Erhöhung, Verringerung oder Steady-State gegenüber den Ausgangsdosen kodiert.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Die Antworten auf alle 13 Items werden summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Katastrophendenken anzeigen. Die Werte reichen von 0 bis 52.
Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 (Post-Intervention)
Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 3, Woche 6
Die generalisierte Angststörung 7 (GAD 7) ist ein Selbstberichtsmaß, das die gesamte Bandbreite der mit GAD verbundenen Symptome bewertet. Die Antworten werden summiert, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, wobei höhere Scores eine stärkere Angst anzeigen. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 21.
Woche 0 (Basislinie), Woche 3, Woche 6
Auflösung der klinischen GAD
Zeitfenster: Woche 10 (nach der Intervention)
Der Anteil der Teilnehmer, die den klinischen Schweregrad GAD-7 nicht mehr erreichen, operationalisiert als eine Punktzahl von weniger als 10 bei der Bewertung in Woche 10. Die Wertung erfolgt wie oben für GAD-7 beschrieben.
Woche 10 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Otto, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur dCBT

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