- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04907656
Оценка эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии при тревоге у взрослых с хронической скелетно-мышечной болью
Первоначальная оценка осуществимости и эффективности масштабируемой цифровой когнитивно-поведенческой терапии при генерализованной тревоге и связанных с ней симптомах у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые исследования указывают на значительное влияние генерализованного тревожного расстройства (ГТР) на функционирование взрослых с хронической болью. Важность управления стрессом и тревогой занимает центральное место в моделях страха/избегания хронической боли, а страх боли повышен у людей с ГТР. Кроме того, частота ГТР значительно выше у пациентов с хронической болью, чем в общей популяции. Точно так же было обнаружено, что тяжесть боли, степень инвалидности, употребление опиоидов и медицинские расходы выше среди пациентов с сопутствующим ГТР по сравнению с пациентами только с хронической болью. Лечение ГТР у пациентов с хронической болью может принести пользу в связи с дистрессом и инвалидностью, связанными с болью, в дополнение к прямым преимуществам в отношении ГТР и связанного с этим качества жизни.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — отличный выбор для лечения симптомов ГТР у пациентов с хронической болью. КПТ является рекомендуемой терапией первой линии при ГТР в соответствии с международными рекомендациями. Несмотря на потенциальные преимущества лечения, люди с ГТР сталкиваются со значительными препятствиями при доступе к когнитивно-поведенческой терапии, включая ограничения в наличии подготовленных терапевтов, стоимость и бремя индивидуальной терапии, а также проблемы стигмы. Эти барьеры, вероятно, усугубляются для людей с хронической болью, которые также сталкиваются со своими проблемами стигмы, а также с большим бременем медицинских визитов. Инновационное решение для преодоления этих барьеров и предоставления когнитивно-поведенческой терапии при ГТР в масштабе состоит в том, чтобы предложить хорошо проверенное цифровое лечение, которое можно проводить с помощью смартфонов, планшетов или компьютеров. Цифровая КПТ (дКПТ) предлагает экономически эффективную и масштабируемую альтернативу КПТ с личным присутствием с сохранением результатов лечения, сравнимым с когнитивно-поведенческой терапией в присутствии пациента при четырехлетнем наблюдении. Интерес к цифровым решениям в области здравоохранения очевиден для людей с хронической болью, и цифровое лечение может также предложить стратегию для устранения значительных расовых и этнических различий в уходе, а также различий в степени психологического стресса, о которых сообщается для людей с хронической болью. Однако в настоящее время эффективность дКПТ при ГТР у пациентов с хронической болью не оценивалась.
Исследование состоит из двух фаз, причем здесь зарегистрирована только фаза 2. После достижения контрольных показателей фазы I, фаза 2 представляет собой рандомизированное клиническое испытание цифровой когнитивно-поведенческой терапии (dCBT), направленное на симптомы беспокойства и тревоги у населения с хронической болью и клиническими уровнями симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Исследуемый dCBT представляет собой коммерчески доступное приложение для смартфонов, которое обеспечивает еженедельные интервенционные сеансы в 4 модулях. Первоначальная оценка запускает алгоритм для персонализации программы, и у людей будет 10 недель, чтобы завершить лечение. Это рандомизированное клиническое исследование требует набора и рандомизации 80 человек либо для программы dCBT, либо для списка ожидания (контрольного состояния). Конкретными целями этого проекта являются:
- Показать, что дКПТ приводит к снижению симптомов ГТР по сравнению с контрольным состоянием.
- Оценить, приводит ли дКПТ к более значительным изменениям вторичного беспокойства, настроения, сна, качества жизни и чувствительности к тревоге, чем контрольное состояние.
- Чтобы оценить, приводит ли dCBT к более низкому болевому дистрессу и исходам инвалидности, чем контрольное состояние из списка ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической скелетно-мышечной болью, получающие неинвазивное лечение
- Возраст 18 лет и старше
- Постострая фаза хронической боли
- Клинические уровни генерализованного тревожного расстройства (ГТР) (эксплуатируемые при балле ≥10 по шкале ГТР-7)
Критерий исключения:
- Факторы, которые могут препятствовать использованию цифрового вмешательства (незнание английского языка/грамотность, отсутствие доступа к цифровому устройству, серьезные нарушения зрения или серьезные когнитивные нарушения)
- В ожидании экстренной операции или с прогнозом жизни менее 6 месяцев
- Текущее ежедневное употребление опиоидов
- Наличие [по самоотчету] шизофрении, психоза, биполярного расстройства, судорожного расстройства или текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)
- Возможность изолировать эффекты вмешательства (начало или изменение дозировки психотропных препаратов в течение последних 4 недель, получение КПТ по поводу беспокойства за последние 3 месяца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: состояние dCBT
DCBT, использованный в этом исследовании (дневной свет), был выбран из-за его отмеченной эффективности при лечении ГТР. 25 выступлений будут представлены в четырех модулях средней продолжительностью 20 минут.
Сессии разблокируются еженедельно, а завершение начальной оценки запускает алгоритм для персонализации программы.
Люди могут проходить лечение медленнее, чем еженедельные сеансы; Для завершения лечения отводится 10 недель.
Лечение основано на принципах прикладной релаксации, контроля стимулов, когнитивной реструктуризации и воображаемого воздействия.
Участники планируют время для каждого сеанса и получают подсказки, если они пропускают встречу.
Все вмешательства сопровождаются использованием анимированного терапевта.
|
По одноименной руке
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания (контроль) Состояние
Участники, помещенные в список ожидания (контроль), не получат активного вмешательства во время исследования.
Участники по-прежнему будут проходить все запланированные исследования.
Они получат доступ к dCBT после завершения всех оценок исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога Серьезность
Временное ограничение: Неделя 10
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР 7) — это самоотчет, который оценивает весь спектр симптомов, связанных с ГТР.
Ответы суммируются для создания сводного балла, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21.
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность беспокойства
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) представляет собой самостоятельную меру беспокойства.
Ответы суммируются для получения общей оценки, где более высокие баллы указывают на более серьезное беспокойство.
Суммарные баллы варьируются от 16 до 80.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8) представляет собой самоотчет о симптомах депрессии, которые он испытал за последние две недели.
Он не включает пункт о самоубийстве из PHQ-9.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Индикатор состояния сна (SCI) — это показатель самоотчета, используемый для оценки связанных со сном проблем и бессонницы на основе критериев DSM-5.
Все 8 пунктов суммируются для создания общего балла.
Возможные сводные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на лучший сон.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12) представляет собой самоотчет, который оценивает качество жизни, связанное как с физическим, так и с психическим здоровьем.
Этот показатель не имеет общедоступных сведений о подсчете очков и использует алгоритм взвешенного подсчета очков.
Среднее значение выбранных элементов вычисляется для баллов по подшкалам (физических и умственных).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье/благополучие и отсутствие инвалидности.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3) представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает три измерения чувствительности к тревоге: страх перед физическими симптомами, страх перед когнитивным дисконтролем и страх перед социальными проблемами.
Все 18 пунктов суммируются для создания сводного балла, при этом более высокие баллы указывают на более сильную чувствительность к тревоге.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Тяжесть тревоги, оцененная клиницистами
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 10 (после вмешательства)
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS) будет применяться в соответствии со структурированным руководством по проведению интервью для этого инструмента, чтобы обеспечить оцененную врачом меру тяжести тревожности.
Подробные инструкции по подсчету баллов доступны в руководстве по проведению интервью; составные баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелый дистресс и нарушения.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Краткий опросник боли (BPI) представляет собой самоотчет с 4 пунктами, используемыми для оценки тяжести боли.
Оценка серьезности представляет собой среднее значение из 4 пунктов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Болевое вмешательство/инвалидность
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
BPI — это показатель самоотчета с 7 пунктами, используемыми для оценки неспособности/помех от боли.
Оценка интерференции представляет собой среднее значение 7 пунктов.
Среднее значение можно использовать, если выполнено 50% или 4 из 7 пунктов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более полное вмешательство.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Страх боли
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS-20) представляет собой самоотчет, используемый для оценки страха перед болью.
Ответы суммируются для получения сводного балла от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильный страх боли.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Использование обезболивающих и других обезболивающих будет оцениваться с помощью формы самоотчета, разработанной исследовательской группой для использования в этом исследовании.
Основываясь на комбинированной оценке дозировок лекарств, о которых сообщили участники, использование обезболивающих на 6-й и 10-й неделе будет кодироваться как увеличение, уменьшение или устойчивое состояние по сравнению с исходными дозировками.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) — это мера самоотчета, используемая для оценки катастрофического мышления, связанного с болью.
Ответы на все 13 пунктов суммируются для получения сводного балла, при этом более высокие баллы указывают на более серьезное катастрофическое мышление.
Оценки варьируются от 0 до 52.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
|
|
Тревога Серьезность
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3, неделя 6
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР 7) — это самоотчет, который оценивает весь спектр симптомов, связанных с ГТР.
Ответы суммируются для создания сводного балла, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3, неделя 6
|
|
Разрешение клинического ГТР
Временное ограничение: Неделя 10 (после вмешательства)
|
Доля участников, у которых больше не наблюдается клинической тяжести ГТР-7, оценивается как менее 10 баллов при оценке на 10-й неделе.
Оценка будет такой же, как описано выше для GAD-7.
|
Неделя 10 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael W Otto, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5975E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дКБТ
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley; University... и другие соавторыЗапись по приглашениюДепрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineРекрутингДепрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингПодросток | Депрессия | БессонницаГонконг
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; National Jewish HealthРекрутингБессонницаСоединенные Штаты
-
Boston University Charles River CampusРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Тревожные расстройства | Беспокойство | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
McGill UniversitySleepioПрекращеноБессонница | ВИЧ - вирус иммунодефицита человекаКанада
-
Norwegian University of Science and TechnologyЗавершенныйБессонница | Боль, ХроническийНорвегия
-
Peking University First HospitalZeen health (Beijing) Technology Co., LtdЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)РекрутингБессонница | Послеоперационный делирий | Отсроченное нейрокогнитивное восстановление | Послеоперационное нейрокогнитивное расстройствоСоединенные Штаты