Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии при тревоге у взрослых с хронической скелетно-мышечной болью

19 июля 2023 г. обновлено: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Первоначальная оценка осуществимости и эффективности масштабируемой цифровой когнитивно-поведенческой терапии при генерализованной тревоге и связанных с ней симптомах у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью

Настоящее исследование включает рандомизированное клиническое испытание цифровой когнитивно-поведенческой терапии (dCBT), нацеленное на симптомы беспокойства и тревоги у населения с хронической болью и клиническими уровнями симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Клиническое испытание требует набора и рандомизации 80 человек с хронической мышечно-скелетной болью и клиническими уровнями симптомов ГТР либо в программу dCBT, либо в список ожидания (контроль). Текущее исследование представляет собой первый шаг исследования стратегии лечения с потенциалом улучшения ухода за пациентами с хронической болью за счет внедрения масштабируемого, доступного и удобного для системы цифрового вмешательства (dCBT), которое нацелено на видный источник дистресса и связанной с ним инвалидности. у этих пациентов. Исследователи предполагают, что, воздействуя на ГТР при хронической боли таким образом, чтобы не облагать налогом участие в постоянном оказании медицинской помощи, можно повысить эффективность лечения и решить как ГТР, так и связанные с ним дистресс и инвалидность.

Обзор исследования

Подробное описание

Новые исследования указывают на значительное влияние генерализованного тревожного расстройства (ГТР) на функционирование взрослых с хронической болью. Важность управления стрессом и тревогой занимает центральное место в моделях страха/избегания хронической боли, а страх боли повышен у людей с ГТР. Кроме того, частота ГТР значительно выше у пациентов с хронической болью, чем в общей популяции. Точно так же было обнаружено, что тяжесть боли, степень инвалидности, употребление опиоидов и медицинские расходы выше среди пациентов с сопутствующим ГТР по сравнению с пациентами только с хронической болью. Лечение ГТР у пациентов с хронической болью может принести пользу в связи с дистрессом и инвалидностью, связанными с болью, в дополнение к прямым преимуществам в отношении ГТР и связанного с этим качества жизни.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — отличный выбор для лечения симптомов ГТР у пациентов с хронической болью. КПТ является рекомендуемой терапией первой линии при ГТР в соответствии с международными рекомендациями. Несмотря на потенциальные преимущества лечения, люди с ГТР сталкиваются со значительными препятствиями при доступе к когнитивно-поведенческой терапии, включая ограничения в наличии подготовленных терапевтов, стоимость и бремя индивидуальной терапии, а также проблемы стигмы. Эти барьеры, вероятно, усугубляются для людей с хронической болью, которые также сталкиваются со своими проблемами стигмы, а также с большим бременем медицинских визитов. Инновационное решение для преодоления этих барьеров и предоставления когнитивно-поведенческой терапии при ГТР в масштабе состоит в том, чтобы предложить хорошо проверенное цифровое лечение, которое можно проводить с помощью смартфонов, планшетов или компьютеров. Цифровая КПТ (дКПТ) предлагает экономически эффективную и масштабируемую альтернативу КПТ с личным присутствием с сохранением результатов лечения, сравнимым с когнитивно-поведенческой терапией в присутствии пациента при четырехлетнем наблюдении. Интерес к цифровым решениям в области здравоохранения очевиден для людей с хронической болью, и цифровое лечение может также предложить стратегию для устранения значительных расовых и этнических различий в уходе, а также различий в степени психологического стресса, о которых сообщается для людей с хронической болью. Однако в настоящее время эффективность дКПТ при ГТР у пациентов с хронической болью не оценивалась.

Исследование состоит из двух фаз, причем здесь зарегистрирована только фаза 2. После достижения контрольных показателей фазы I, фаза 2 представляет собой рандомизированное клиническое испытание цифровой когнитивно-поведенческой терапии (dCBT), направленное на симптомы беспокойства и тревоги у населения с хронической болью и клиническими уровнями симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Исследуемый dCBT представляет собой коммерчески доступное приложение для смартфонов, которое обеспечивает еженедельные интервенционные сеансы в 4 модулях. Первоначальная оценка запускает алгоритм для персонализации программы, и у людей будет 10 недель, чтобы завершить лечение. Это рандомизированное клиническое исследование требует набора и рандомизации 80 человек либо для программы dCBT, либо для списка ожидания (контрольного состояния). Конкретными целями этого проекта являются:

  1. Показать, что дКПТ приводит к снижению симптомов ГТР по сравнению с контрольным состоянием.
  2. Оценить, приводит ли дКПТ к более значительным изменениям вторичного беспокойства, настроения, сна, качества жизни и чувствительности к тревоге, чем контрольное состояние.
  3. Чтобы оценить, приводит ли dCBT к более низкому болевому дистрессу и исходам инвалидности, чем контрольное состояние из списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической скелетно-мышечной болью, получающие неинвазивное лечение
  • Возраст 18 лет и старше
  • Постострая фаза хронической боли
  • Клинические уровни генерализованного тревожного расстройства (ГТР) (эксплуатируемые при балле ≥10 по шкале ГТР-7)

Критерий исключения:

  • Факторы, которые могут препятствовать использованию цифрового вмешательства (незнание английского языка/грамотность, отсутствие доступа к цифровому устройству, серьезные нарушения зрения или серьезные когнитивные нарушения)
  • В ожидании экстренной операции или с прогнозом жизни менее 6 месяцев
  • Текущее ежедневное употребление опиоидов
  • Наличие [по самоотчету] шизофрении, психоза, биполярного расстройства, судорожного расстройства или текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)
  • Возможность изолировать эффекты вмешательства (начало или изменение дозировки психотропных препаратов в течение последних 4 недель, получение КПТ по поводу беспокойства за последние 3 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: состояние dCBT
DCBT, использованный в этом исследовании (дневной свет), был выбран из-за его отмеченной эффективности при лечении ГТР. 25 выступлений будут представлены в четырех модулях средней продолжительностью 20 минут. Сессии разблокируются еженедельно, а завершение начальной оценки запускает алгоритм для персонализации программы. Люди могут проходить лечение медленнее, чем еженедельные сеансы; Для завершения лечения отводится 10 недель. Лечение основано на принципах прикладной релаксации, контроля стимулов, когнитивной реструктуризации и воображаемого воздействия. Участники планируют время для каждого сеанса и получают подсказки, если они пропускают встречу. Все вмешательства сопровождаются использованием анимированного терапевта.
По одноименной руке
Другие имена:
  • Дневной свет
Без вмешательства: Список ожидания (контроль) Состояние
Участники, помещенные в список ожидания (контроль), не получат активного вмешательства во время исследования. Участники по-прежнему будут проходить все запланированные исследования. Они получат доступ к dCBT после завершения всех оценок исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога Серьезность
Временное ограничение: Неделя 10
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР 7) — это самоотчет, который оценивает весь спектр симптомов, связанных с ГТР. Ответы суммируются для создания сводного балла, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Суммарные баллы варьируются от 0 до 21.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность беспокойства
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) представляет собой самостоятельную меру беспокойства. Ответы суммируются для получения общей оценки, где более высокие баллы указывают на более серьезное беспокойство. Суммарные баллы варьируются от 16 до 80.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Депрессия
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Опросник здоровья пациента (PHQ-8) представляет собой самоотчет о симптомах депрессии, которые он испытал за последние две недели. Он не включает пункт о самоубийстве из PHQ-9.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Проблемы со сном
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Индикатор состояния сна (SCI) — это показатель самоотчета, используемый для оценки связанных со сном проблем и бессонницы на основе критериев DSM-5. Все 8 пунктов суммируются для создания общего балла. Возможные сводные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на лучший сон.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Состояние здоровья
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12) представляет собой самоотчет, который оценивает качество жизни, связанное как с физическим, так и с психическим здоровьем. Этот показатель не имеет общедоступных сведений о подсчете очков и использует алгоритм взвешенного подсчета очков. Среднее значение выбранных элементов вычисляется для баллов по подшкалам (физических и умственных). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье/благополучие и отсутствие инвалидности.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3) представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает три измерения чувствительности к тревоге: страх перед физическими симптомами, страх перед когнитивным дисконтролем и страх перед социальными проблемами. Все 18 пунктов суммируются для создания сводного балла, при этом более высокие баллы указывают на более сильную чувствительность к тревоге.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Тяжесть тревоги, оцененная клиницистами
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 10 (после вмешательства)
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS) будет применяться в соответствии со структурированным руководством по проведению интервью для этого инструмента, чтобы обеспечить оцененную врачом меру тяжести тревожности. Подробные инструкции по подсчету баллов доступны в руководстве по проведению интервью; составные баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелый дистресс и нарушения.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 10 (после вмешательства)
Интенсивность боли
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Краткий опросник боли (BPI) представляет собой самоотчет с 4 пунктами, используемыми для оценки тяжести боли. Оценка серьезности представляет собой среднее значение из 4 пунктов. Баллы могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Болевое вмешательство/инвалидность
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
BPI — это показатель самоотчета с 7 пунктами, используемыми для оценки неспособности/помех от боли. Оценка интерференции представляет собой среднее значение 7 пунктов. Среднее значение можно использовать, если выполнено 50% или 4 из 7 пунктов. Баллы могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более полное вмешательство.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Страх боли
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS-20) представляет собой самоотчет, используемый для оценки страха перед болью. Ответы суммируются для получения сводного балла от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильный страх боли.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Применение обезболивающих
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Использование обезболивающих и других обезболивающих будет оцениваться с помощью формы самоотчета, разработанной исследовательской группой для использования в этом исследовании. Основываясь на комбинированной оценке дозировок лекарств, о которых сообщили участники, использование обезболивающих на 6-й и 10-й неделе будет кодироваться как увеличение, уменьшение или устойчивое состояние по сравнению с исходными дозировками.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Шкала катастрофизации боли (PCS) — это мера самоотчета, используемая для оценки катастрофического мышления, связанного с болью. Ответы на все 13 пунктов суммируются для получения сводного балла, при этом более высокие баллы указывают на более серьезное катастрофическое мышление. Оценки варьируются от 0 до 52.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 6, неделя 10 (после вмешательства)
Тревога Серьезность
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3, неделя 6
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР 7) — это самоотчет, который оценивает весь спектр симптомов, связанных с ГТР. Ответы суммируются для создания сводного балла, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Суммарные баллы варьируются от 0 до 21.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3, неделя 6
Разрешение клинического ГТР
Временное ограничение: Неделя 10 (после вмешательства)
Доля участников, у которых больше не наблюдается клинической тяжести ГТР-7, оценивается как менее 10 баллов при оценке на 10-й неделе. Оценка будет такой же, как описано выше для GAD-7.
Неделя 10 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael W Otto, PhD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дКБТ

Подписаться