Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności cyfrowej CBT w leczeniu lęku u dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Wstępna ocena wykonalności i skuteczności skalowalnej cyfrowej CBT w leczeniu uogólnionego lęku i towarzyszących objawów w populacji osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

Niniejsze badanie obejmuje randomizowane badanie kliniczne Cyfrowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (dCBT) ukierunkowane na objawy niepokoju i lęku w populacji z przewlekłym bólem i klinicznymi objawami zespołu lęku uogólnionego (GAD). Badanie kliniczne wymaga rekrutacji i randomizacji 80 osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i klinicznymi objawami GAD do programu dCBT lub listy oczekujących (kontrola). Obecne badania stanowią pierwszy etap badania strategii leczenia, która może poprawić opiekę nad pacjentami z przewlekłym bólem poprzez wprowadzenie skalowalnej, przystępnej cenowo i przyjaznej systemowi interwencji cyfrowej (dCBT), która jest ukierunkowana na znaczące źródło dystresu i związanej z nim niepełnosprawności u tych pacjentów. Badacze proponują, że ukierunkowanie na GAD w bólu przewlekłym w sposób, który nie obciąża zaangażowania w stałą opiekę medyczną, może poprawić absorpcję skutecznej opieki i zająć się zarówno GAD, jak i związanym z nim cierpieniem i niepełnosprawnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się badania wskazują na istotny wpływ zespołu lęku uogólnionego (GAD) na funkcjonowanie osób dorosłych z przewlekłym bólem. Znaczenie radzenia sobie ze stresem i lękiem ma kluczowe znaczenie dla modeli strachu/unikania bólu przewlekłego, a lęki przed bólem są podwyższone u osób z GAD. Ponadto częstość występowania GAD jest znacznie wyższa u pacjentów z bólem przewlekłym niż w populacji ogólnej. Podobnie stwierdzono, że nasilenie bólu, stopień niepełnosprawności, stosowanie opioidów i koszty leczenia są wyższe wśród osób ze współistniejącym GAD w porównaniu z osobami z samym bólem przewlekłym. Leczenie GAD w populacji z przewlekłym bólem może potencjalnie przynieść korzyści związane z cierpieniem i niepełnosprawnością związaną z bólem, oprócz bezpośrednich korzyści w zakresie GAD i powiązanej jakości życia.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest doskonałym wyborem do ukierunkowania na objawy GAD w populacji z przewlekłym bólem. CBT jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu GAD zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Pomimo potencjalnych korzyści płynących z leczenia, osoby z GAD napotykają znaczne bariery w dostępie do CBT, w tym ograniczenia dostępności wyszkolonych terapeutów, koszty i obciążenia związane z terapią osobistą oraz problemy związane ze stygmatyzacją. Bariery te są prawdopodobnie większe w przypadku osób z przewlekłym bólem, które również borykają się z własnymi problemami związanymi ze stygmatyzacją, a także dużym obciążeniem wizytami lekarskimi. Innowacyjnym rozwiązaniem umożliwiającym przezwyciężenie tych barier i zapewnienie CBT dla GAD na dużą skalę jest zaoferowanie dobrze sprawdzonego leczenia cyfrowego, które może być dostarczane przez smartfony, tablety lub komputery. Cyfrowa CBT (dCBT) oferuje opłacalną i skalowalną alternatywę dla osobistej CBT z porównywalnym utrzymaniem korzyści z leczenia do osobistej CBT po czteroletniej obserwacji. Zainteresowanie cyfrowymi rozwiązaniami zdrowotnymi jest oczywiste u osób z przewlekłym bólem, a leczenie cyfrowe może również oferować strategię radzenia sobie ze znacznymi różnicami rasowymi i etnicznymi w opiece, a także różnicami w stopniu dystresu psychicznego zgłaszanego u osób z przewlekłym bólem. W tej chwili jednak skuteczność dCBT w przypadku GAD nie została oceniona u pacjentów z przewlekłym bólem.

Badanie składa się z dwóch faz, przy czym tutaj zarejestrowano tylko fazę 2. Po osiągnięciu punktów odniesienia z fazy I, faza 2 to randomizowane badanie kliniczne Cyfrowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (dCBT) ukierunkowane na objawy niepokoju i lęku w populacji z przewlekłym bólem i klinicznymi objawami zespołu lęku uogólnionego (GAD). Badany dCBT to dostępna na rynku aplikacja na smartfony, która zapewnia cotygodniowe sesje interwencyjne w 4 modułach. Wstępna ocena prowadzi algorytm do personalizacji programu, a osoby będą miały 10 tygodni na ukończenie leczenia. To randomizowane badanie kliniczne wymaga rekrutacji i randomizacji 80 osób do programu dCBT lub do listy oczekujących (kontrola). Cele szczegółowe tego projektu to:

  1. Aby pokazać, że dCBT prowadzi do niższych objawów GAD w stosunku do stanu kontrolnego.
  2. Aby ocenić, czy dCBT prowadzi do większych zmian w drugorzędnych wynikach martwienia się, nastroju, snu, jakości życia i wrażliwości na lęk niż warunek kontrolny.
  3. Aby ocenić, czy dCBT prowadzi do mniejszego cierpienia bólowego i wyników niepełnosprawności niż stan kontrolny z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym zaangażowani w leczenie nieinwazyjne
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Po ostrej fazie przewlekłego bólu
  • Poziomy kliniczne uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) (zoperacjonalizowane przez wynik ≥10 w skali GAD-7)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki, które mogą utrudniać wykorzystanie interwencji cyfrowej (nie mówiący/piśmienny w języku angielskim; brak dostępu do urządzenia cyfrowego; poważne upośledzenie wzroku lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • W oczekiwaniu na ostrą operację lub z prognozą życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Bieżące codzienne stosowanie opioidów
  • Obecność [według samoopisu] schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia napadowego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji (innych niż nikotyna)
  • Umiejętność wyodrębnienia skutków interwencji (rozpoczęcie lub zmiana dawkowania leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, otrzymanie CBT z powodu lęku w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek dCBT
Zastosowana w tym badaniu dCBT (światło dzienne) została wybrana ze względu na jej odnotowaną skuteczność w leczeniu GAD. Zostanie zrealizowanych 25 interwencji w czterech modułach o średnim czasie trwania 20 minut. Sesje są odblokowywane co tydzień, a zakończenie wstępnej oceny napędza algorytm do personalizacji programu. Osoby mogą przechodzić przez leczenie w wolniejszym tempie niż cotygodniowe sesje; Na zakończenie leczenia przewidziano 10 tygodni. Leczenie opiera się na zasadach stosowanej relaksacji, kontroli bodźców, restrukturyzacji poznawczej i ekspozycji wyobrażeniowej. Uczestnicy planują czas na każdą sesję i otrzymują monity, jeśli przegapią spotkanie. Wszystkie interwencje są wspomagane przez animowanego terapeutę.
Behawioralne: dCBT
Jak na ramię o tej samej nazwie
Inne nazwy:
  • Światło dzienne
Brak interwencji: Warunek listy oczekujących (kontrolny).
Uczestnicy przypisani do listy oczekujących (kontrolnej) nie otrzymają aktywnej interwencji podczas badania. Uczestnicy nadal będą wypełniać wszystkie zaplanowane oceny badań. Otrzymają dostęp do dCBT po ukończeniu wszystkich ocen badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD 7) to samoocena, która ocenia pełen zakres objawów związanych z GAD. Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia wyniku złożonego, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmartwienia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ) jest samoopisową miarą zmartwień. Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia wyniku złożonego, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmartwienie. Złożone wyniki wahają się od 16 do 80.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Depresja
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) jest samoopisową miarą objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyklucza element samobójczy PHQ-9.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Trudności ze snem
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Wskaźnik stanu snu (SCI) jest miarą samoopisową stosowaną do oceny trudności związanych ze snem i bezsenności w oparciu o kryteria DSM-5. Wszystkie 8 elementów jest sumowanych, aby utworzyć wynik złożony. Możliwe wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy sen.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to samoocena, która ocenia jakość życia związaną zarówno ze zdrowiem fizycznym, jak i psychicznym. Ta miara nie ma publicznych szczegółów punktacji i używa algorytmu punktacji ważonej. Średnia wybranych pozycji jest obliczana dla wyników podskal (fizycznych i psychicznych). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/dobre samopoczucie i brak niepełnosprawności.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Wrażliwość lękowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3) jest miarą samoopisową, która ocenia trzy wymiary wrażliwości na lęk: strach przed objawami fizycznymi, strach przed dyskontrolą poznawczą i strach przed problemami społecznymi. Wszystkie 18 pozycji jest sumowanych w celu utworzenia wyniku złożonego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość lękową.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Nasilenie lęku oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 10 (po interwencji)
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS) zostanie zastosowana zgodnie z ustrukturyzowanym przewodnikiem wywiadu dla tego instrumentu, aby zapewnić ocenę nasilenia lęku przez klinicystę. Szczegółowe instrukcje punktacji są dostępne w przewodniku po rozmowie kwalifikacyjnej; wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie i upośledzenie.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 10 (po interwencji)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to samoopisowa miara z 4 pozycjami używanymi do oceny nasilenia bólu. Wynik ciężkości jest średnią z 4 pozycji. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Zakłócenia/niepełnosprawność bólowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
BPI jest miarą samoopisową składającą się z 7 elementów używanych do oceny niepełnosprawności/zakłóceń związanych z bólem. Wynik interferencji jest średnią z 7 pozycji. Średnia może być użyta, jeśli 50% lub 4 z 7 pozycji zostało ukończonych. Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na pełniejszą ingerencję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Strach przed bólem
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS-20) to samoopis stosowany do oceny lęku przed bólem. Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia wyniku złożonego, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk przed bólem
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Stosowanie leków przeciwbólowych i innych interwencji przeciwbólowych zostanie ocenione za pomocą formularza samoopisowego opracowanego przez zespół badawczy do wykorzystania w tym badaniu. W oparciu o złożoną punktację dawek leków zgłoszonych przez uczestników, stosowanie leków przeciwbólowych w tygodniu 6 i 10 zostanie zakodowane jako wzrost, spadek lub stan stacjonarny w stosunku do dawek wyjściowych.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to samoopisowa miara stosowana do oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem. Odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji są sumowane w celu utworzenia wyniku złożonego, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myślenie katastroficzne. Wyniki wahają się od 0 do 52.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 6, tydzień 10 (po interwencji)
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 3, tydzień 6
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD 7) to samoocena, która ocenia pełen zakres objawów związanych z GAD. Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia wyniku złożonego, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 3, tydzień 6
Rozdzielczość klinicznego GAD
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po interwencji)
Odsetek uczestników, którzy nie spełniają już ciężkości klinicznej GAD-7, operacjonalizowany jako wynik mniejszy niż 10 w ocenie w 10. tygodniu. Punktacja będzie taka sama, jak opisano powyżej dla GAD-7.
Tydzień 10 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Otto, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5975E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na dCBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj