- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907656
Avaliação da eficácia da TCC digital para ansiedade em adultos com dor musculoesquelética crônica
Avaliação inicial da viabilidade e eficácia de uma TCC digital escalonável para ansiedade generalizada e sintomas associados em uma população de dor musculoesquelética crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um corpo emergente de pesquisa aponta para o impacto significativo do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) no funcionamento de adultos com dor crônica. A importância de controlar o estresse e a ansiedade é fundamental para os modelos de medo/evitação da dor crônica, e o medo da dor é elevado naqueles com TAG. Além disso, a incidência de TAG é significativamente maior em pacientes com dor crônica do que na população em geral. Da mesma forma, a gravidade da dor, o grau de incapacidade, o uso de opioides e os custos médicos foram maiores entre aqueles com TAG comórbido em comparação com aqueles com dor crônica isolada. O tratamento do TAG em uma população com dor crônica tem o potencial de beneficiar o sofrimento e a incapacidade relacionados à dor, além de benefícios diretos no TAG e na qualidade de vida relacionada.
A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é uma excelente escolha para direcionar os sintomas de TAG em uma população com dor crônica. A TCC é um tratamento de primeira linha recomendado para o TAG de acordo com as diretrizes internacionais. Apesar dos benefícios potenciais do tratamento, os indivíduos com TAG enfrentam barreiras significativas no acesso à TCC, incluindo limitações na disponibilidade de terapeutas treinados, custos e ônus da terapia presencial e questões de estigma. Essas barreiras provavelmente são ampliadas para indivíduos com dor crônica que também enfrentam seus próprios problemas de estigma, bem como uma alta carga de consultas médicas. Uma solução inovadora para superar essas barreiras e fornecer CBT para GAD em escala é oferecer tratamento digital bem validado que pode ser entregue por smartphones, tablets ou computadores. A TCC digital (dCBT) oferece uma alternativa econômica e escalável à TCC presencial, com manutenção comparável dos ganhos do tratamento à TCC presencial em quatro anos de acompanhamento. O interesse em soluções digitais de saúde é evidente naqueles com dor crônica, e o tratamento digital também pode oferecer uma estratégia para abordar as disparidades raciais e étnicas significativas no atendimento, bem como as disparidades no grau de sofrimento psicológico relatado para aqueles com dor crônica. Até o momento, entretanto, a eficácia do dCBT para TAG não foi avaliada em pacientes com dor crônica.
O estudo contém duas fases, sendo aqui registada apenas a Fase 2. Após a obtenção dos pontos de referência da Fase I, a Fase 2 é um ensaio clínico randomizado de Terapia Comportamental Cognitiva Digital (dCBT) direcionado aos sintomas de preocupação e ansiedade em uma população com dor crônica e níveis clínicos de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada (TAG). O dCBT em estudo é uma aplicação para smartphone disponível comercialmente que disponibiliza sessões semanais de intervenção em 4 módulos. Uma avaliação inicial direciona um algoritmo para personalizar o programa e os indivíduos terão 10 semanas para concluir o tratamento. Este ensaio clínico randomizado exige o recrutamento e a randomização de 80 indivíduos para o programa dCBT ou para uma condição de lista de espera (controle). Os objetivos específicos deste projeto são:
- Mostrar que o dCBT leva a sintomas de TAG mais baixos em relação à condição de controle.
- Avaliar se o dCBT leva a maiores mudanças nos resultados secundários de preocupação, humor, sono, qualidade de vida e sensibilidade à ansiedade do que a condição de controle.
- Avaliar se o dCBT leva a menos dor e resultados de incapacidade do que a condição de controle da lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor musculoesquelética crônica submetidos a tratamentos não invasivos
- 18 anos ou mais
- Fase pós-aguda da dor crônica
- Níveis clínicos de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) (operacionalizado por uma pontuação ≥10 no GAD-7)
Critério de exclusão:
- Fatores que podem impedir a utilização da intervenção digital (não falante/alfabetizado de inglês; sem acesso a um dispositivo digital; deficiência visual grave ou deficiência cognitiva grave)
- Pendente de cirurgia aguda ou com prognóstico de vida inferior a 6 meses
- Uso diário atual de opioides
- A presença [por autorrelato] de esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno convulsivo ou transtorno atual por uso de substâncias (exceto nicotina)
- A capacidade de isolar os efeitos da intervenção (início ou alteração da dosagem do medicamento psicotrópico nas últimas 4 semanas, recebeu TCC para ansiedade nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição dCBT
O dCBT usado neste estudo (Daylight) foi selecionado devido à sua notável eficácia no tratamento de GAD. Serão 25 intervenções em quatro módulos, com duração média de 20 minutos.
As sessões são desbloqueadas semanalmente e a conclusão de uma avaliação inicial direciona um algoritmo para personalizar o programa.
Os indivíduos podem progredir no tratamento em um ritmo mais lento do que as sessões semanais; 10 semanas são permitidas para a conclusão do tratamento.
O tratamento é baseado em princípios de relaxamento aplicado, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e exposição imaginária.
Os participantes agendam um horário para cada sessão e recebem avisos caso percam o compromisso.
Todas as intervenções são auxiliadas pelo uso de um terapeuta animado.
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De acordo com o braço de mesmo nome
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera (controle) Condição
Os participantes alocados na condição de lista de espera (controle) não receberão uma intervenção ativa durante o estudo.
Os participantes ainda concluirão todas as avaliações de estudo agendadas.
Eles receberão acesso ao dCBT após a conclusão de todas as avaliações do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Ansiedade
Prazo: Semana 10
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7) é uma medida de autorrelato que avalia toda a gama de sintomas associados ao TAG.
As respostas são somadas para criar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
As pontuações compostas variam de 0 a 21.
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Preocupação
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é uma medida de auto-relato de preocupação.
As respostas são somadas para criar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando preocupação mais grave.
As pontuações compostas variam de 16 a 80.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Depressão
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma medida de auto-relato dos sintomas de depressão experimentados nas últimas duas semanas.
Exclui o item suicídio do PHQ-9.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Dificuldade para dormir
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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O Sleep Condition Indicator (SCI) é uma medida de autorrelato usada para avaliar as dificuldades relacionadas ao sono e a insônia com base nos critérios do DSM-5.
Todos os 8 itens são somados para criar a pontuação composta.
As pontuações compostas possíveis variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando melhor sono.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Estado de saúde
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida de autorrelato que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental.
Esta medida não possui detalhes de pontuação públicos e usa um algoritmo de pontuação ponderada.
A média de itens selecionados é calculada para pontuações de subescala (física e mental).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde/bem-estar e nenhuma incapacidade.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Sensibilidade à ansiedade
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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O Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI-3) é uma medida de autorrelato que avalia três dimensões da sensibilidade à ansiedade: medo de sintomas físicos, medo de descontrole cognitivo e medo de preocupações sociais.
Todos os 18 itens são somados para criar a pontuação composta, com pontuações mais altas indicando sensibilidade à ansiedade mais severa.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Gravidade da ansiedade avaliada pelo médico
Prazo: Semana 0 (baseline), Semana 10 (pós-intervenção)
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) será administrada de acordo com o guia de entrevista estruturada para este instrumento para fornecer uma medida clínica da gravidade da ansiedade.
Instruções detalhadas de pontuação estão disponíveis no guia de entrevista; as pontuações compostas variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sofrimento e prejuízo mais graves.
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Semana 0 (baseline), Semana 10 (pós-intervenção)
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Intensidade da dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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O Brief Pain Inventory (BPI) é uma medida de autorrelato com 4 itens usados para avaliar a gravidade da dor.
O escore de gravidade é a média dos 4 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Interferência/incapacidade da dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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O BPI é uma medida de autorrelato com 7 itens usados para avaliar a incapacidade/interferência da dor.
A pontuação de interferência é a média dos 7 itens.
A média pode ser usada se 50% ou 4 dos 7 itens forem concluídos.
As pontuações podem variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando interferência mais completa.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Medo da dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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A Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS-20) é um auto-relato usado para avaliar o medo da dor.
As respostas são somadas para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando medo mais intenso da dor
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Uso de medicação para dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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O uso de medicação para dor e outras intervenções para dor serão avaliados com um formulário de autorrelato desenvolvido pela equipe de pesquisa para uso neste estudo.
Com base em uma pontuação composta de dosagens de medicamentos relatadas pelos participantes, o uso de medicamentos para dor na semana 6 e na semana 10 será codificado como um aumento, diminuição ou estado de equilíbrio das dosagens iniciais.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Catastrofização da dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é uma medida de autorrelato usada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor.
As respostas a todos os 13 itens são somadas para criar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando pensamento catastrófico mais grave.
As pontuações variam de 0 a 52.
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Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
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Gravidade da Ansiedade
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 3, semana 6
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7) é uma medida de autorrelato que avalia toda a gama de sintomas associados ao TAG.
As respostas são somadas para criar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
As pontuações compostas variam de 0 a 21.
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Semana 0 (linha de base), semana 3, semana 6
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Resolução do GAD clínico
Prazo: Semana 10 (pós-intervenção)
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A proporção de participantes que não atendem mais à gravidade clínica do GAD-7, operacionalizada como uma pontuação inferior a 10 na avaliação da semana 10.
A pontuação será a mesma descrita para o GAD-7 acima.
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Semana 10 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Otto, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5975E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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