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Avaliação da eficácia da TCC digital para ansiedade em adultos com dor musculoesquelética crônica

19 de julho de 2023 atualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Avaliação inicial da viabilidade e eficácia de uma TCC digital escalonável para ansiedade generalizada e sintomas associados em uma população de dor musculoesquelética crônica

O presente estudo envolve um ensaio clínico randomizado de Terapia Comportamental Cognitiva Digital (dCBT) visando sintomas de preocupação e ansiedade em uma população com dor crônica e níveis clínicos de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada (TAG). O ensaio clínico exige o recrutamento e randomização de 80 indivíduos com dor musculoesquelética crônica e níveis clínicos de sintomas de TAG para um programa dCBT ou uma condição de lista de espera (controle). A pesquisa atual representa a primeira etapa da investigação de uma estratégia de tratamento com potencial para melhorar o atendimento a pacientes com dor crônica, introduzindo uma intervenção digital escalável, acessível e amigável ao sistema (dCBT) que visa uma fonte proeminente de sofrimento e incapacidade associada nesses pacientes. Os investigadores propõem que, ao direcionar o TAG na dor crônica de uma forma que não sobrecarregue o envolvimento na prestação de cuidados médicos contínuos, existe o potencial de melhorar a aceitação de cuidados eficazes e abordar tanto o TAG quanto o sofrimento e incapacidade associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um corpo emergente de pesquisa aponta para o impacto significativo do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) no funcionamento de adultos com dor crônica. A importância de controlar o estresse e a ansiedade é fundamental para os modelos de medo/evitação da dor crônica, e o medo da dor é elevado naqueles com TAG. Além disso, a incidência de TAG é significativamente maior em pacientes com dor crônica do que na população em geral. Da mesma forma, a gravidade da dor, o grau de incapacidade, o uso de opioides e os custos médicos foram maiores entre aqueles com TAG comórbido em comparação com aqueles com dor crônica isolada. O tratamento do TAG em uma população com dor crônica tem o potencial de beneficiar o sofrimento e a incapacidade relacionados à dor, além de benefícios diretos no TAG e na qualidade de vida relacionada.

A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é uma excelente escolha para direcionar os sintomas de TAG em uma população com dor crônica. A TCC é um tratamento de primeira linha recomendado para o TAG de acordo com as diretrizes internacionais. Apesar dos benefícios potenciais do tratamento, os indivíduos com TAG enfrentam barreiras significativas no acesso à TCC, incluindo limitações na disponibilidade de terapeutas treinados, custos e ônus da terapia presencial e questões de estigma. Essas barreiras provavelmente são ampliadas para indivíduos com dor crônica que também enfrentam seus próprios problemas de estigma, bem como uma alta carga de consultas médicas. Uma solução inovadora para superar essas barreiras e fornecer CBT para GAD em escala é oferecer tratamento digital bem validado que pode ser entregue por smartphones, tablets ou computadores. A TCC digital (dCBT) oferece uma alternativa econômica e escalável à TCC presencial, com manutenção comparável dos ganhos do tratamento à TCC presencial em quatro anos de acompanhamento. O interesse em soluções digitais de saúde é evidente naqueles com dor crônica, e o tratamento digital também pode oferecer uma estratégia para abordar as disparidades raciais e étnicas significativas no atendimento, bem como as disparidades no grau de sofrimento psicológico relatado para aqueles com dor crônica. Até o momento, entretanto, a eficácia do dCBT para TAG não foi avaliada em pacientes com dor crônica.

O estudo contém duas fases, sendo aqui registada apenas a Fase 2. Após a obtenção dos pontos de referência da Fase I, a Fase 2 é um ensaio clínico randomizado de Terapia Comportamental Cognitiva Digital (dCBT) direcionado aos sintomas de preocupação e ansiedade em uma população com dor crônica e níveis clínicos de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada (TAG). O dCBT em estudo é uma aplicação para smartphone disponível comercialmente que disponibiliza sessões semanais de intervenção em 4 módulos. Uma avaliação inicial direciona um algoritmo para personalizar o programa e os indivíduos terão 10 semanas para concluir o tratamento. Este ensaio clínico randomizado exige o recrutamento e a randomização de 80 indivíduos para o programa dCBT ou para uma condição de lista de espera (controle). Os objetivos específicos deste projeto são:

  1. Mostrar que o dCBT leva a sintomas de TAG mais baixos em relação à condição de controle.
  2. Avaliar se o dCBT leva a maiores mudanças nos resultados secundários de preocupação, humor, sono, qualidade de vida e sensibilidade à ansiedade do que a condição de controle.
  3. Avaliar se o dCBT leva a menos dor e resultados de incapacidade do que a condição de controle da lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor musculoesquelética crônica submetidos a tratamentos não invasivos
  • 18 anos ou mais
  • Fase pós-aguda da dor crônica
  • Níveis clínicos de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) (operacionalizado por uma pontuação ≥10 no GAD-7)

Critério de exclusão:

  • Fatores que podem impedir a utilização da intervenção digital (não falante/alfabetizado de inglês; sem acesso a um dispositivo digital; deficiência visual grave ou deficiência cognitiva grave)
  • Pendente de cirurgia aguda ou com prognóstico de vida inferior a 6 meses
  • Uso diário atual de opioides
  • A presença [por autorrelato] de esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno convulsivo ou transtorno atual por uso de substâncias (exceto nicotina)
  • A capacidade de isolar os efeitos da intervenção (início ou alteração da dosagem do medicamento psicotrópico nas últimas 4 semanas, recebeu TCC para ansiedade nos últimos 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição dCBT
O dCBT usado neste estudo (Daylight) foi selecionado devido à sua notável eficácia no tratamento de GAD. Serão 25 intervenções em quatro módulos, com duração média de 20 minutos. As sessões são desbloqueadas semanalmente e a conclusão de uma avaliação inicial direciona um algoritmo para personalizar o programa. Os indivíduos podem progredir no tratamento em um ritmo mais lento do que as sessões semanais; 10 semanas são permitidas para a conclusão do tratamento. O tratamento é baseado em princípios de relaxamento aplicado, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e exposição imaginária. Os participantes agendam um horário para cada sessão e recebem avisos caso percam o compromisso. Todas as intervenções são auxiliadas pelo uso de um terapeuta animado.
De acordo com o braço de mesmo nome
Outros nomes:
  • Luz do dia
Sem intervenção: Lista de espera (controle) Condição
Os participantes alocados na condição de lista de espera (controle) não receberão uma intervenção ativa durante o estudo. Os participantes ainda concluirão todas as avaliações de estudo agendadas. Eles receberão acesso ao dCBT após a conclusão de todas as avaliações do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Ansiedade
Prazo: Semana 10
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7) é uma medida de autorrelato que avalia toda a gama de sintomas associados ao TAG. As respostas são somadas para criar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa. As pontuações compostas variam de 0 a 21.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Preocupação
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é uma medida de auto-relato de preocupação. As respostas são somadas para criar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando preocupação mais grave. As pontuações compostas variam de 16 a 80.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Depressão
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma medida de auto-relato dos sintomas de depressão experimentados nas últimas duas semanas. Exclui o item suicídio do PHQ-9.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Dificuldade para dormir
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
O Sleep Condition Indicator (SCI) é uma medida de autorrelato usada para avaliar as dificuldades relacionadas ao sono e a insônia com base nos critérios do DSM-5. Todos os 8 itens são somados para criar a pontuação composta. As pontuações compostas possíveis variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando melhor sono.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Estado de saúde
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida de autorrelato que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental. Esta medida não possui detalhes de pontuação públicos e usa um algoritmo de pontuação ponderada. A média de itens selecionados é calculada para pontuações de subescala (física e mental). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde/bem-estar e nenhuma incapacidade.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Sensibilidade à ansiedade
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
O Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI-3) é uma medida de autorrelato que avalia três dimensões da sensibilidade à ansiedade: medo de sintomas físicos, medo de descontrole cognitivo e medo de preocupações sociais. Todos os 18 itens são somados para criar a pontuação composta, com pontuações mais altas indicando sensibilidade à ansiedade mais severa.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Gravidade da ansiedade avaliada pelo médico
Prazo: Semana 0 (baseline), Semana 10 (pós-intervenção)
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) será administrada de acordo com o guia de entrevista estruturada para este instrumento para fornecer uma medida clínica da gravidade da ansiedade. Instruções detalhadas de pontuação estão disponíveis no guia de entrevista; as pontuações compostas variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sofrimento e prejuízo mais graves.
Semana 0 (baseline), Semana 10 (pós-intervenção)
Intensidade da dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
O Brief Pain Inventory (BPI) é uma medida de autorrelato com 4 itens usados ​​para avaliar a gravidade da dor. O escore de gravidade é a média dos 4 itens. As pontuações podem variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Interferência/incapacidade da dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
O BPI é uma medida de autorrelato com 7 itens usados ​​para avaliar a incapacidade/interferência da dor. A pontuação de interferência é a média dos 7 itens. A média pode ser usada se 50% ou 4 dos 7 itens forem concluídos. As pontuações podem variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando interferência mais completa.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Medo da dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
A Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS-20) é um auto-relato usado para avaliar o medo da dor. As respostas são somadas para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando medo mais intenso da dor
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Uso de medicação para dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
O uso de medicação para dor e outras intervenções para dor serão avaliados com um formulário de autorrelato desenvolvido pela equipe de pesquisa para uso neste estudo. Com base em uma pontuação composta de dosagens de medicamentos relatadas pelos participantes, o uso de medicamentos para dor na semana 6 e na semana 10 será codificado como um aumento, diminuição ou estado de equilíbrio das dosagens iniciais.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Catastrofização da dor
Prazo: Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é uma medida de autorrelato usada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor. As respostas a todos os 13 itens são somadas para criar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando pensamento catastrófico mais grave. As pontuações variam de 0 a 52.
Semana 0 (baseline), semana 6, semana 10 (pós-intervenção)
Gravidade da Ansiedade
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 3, semana 6
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7) é uma medida de autorrelato que avalia toda a gama de sintomas associados ao TAG. As respostas são somadas para criar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa. As pontuações compostas variam de 0 a 21.
Semana 0 (linha de base), semana 3, semana 6
Resolução do GAD clínico
Prazo: Semana 10 (pós-intervenção)
A proporção de participantes que não atendem mais à gravidade clínica do GAD-7, operacionalizada como uma pontuação inferior a 10 na avaliação da semana 10. A pontuação será a mesma descrita para o GAD-7 acima.
Semana 10 (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Otto, PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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