만성 근골격계 통증 성인의 불안에 대한 디지털 CBT의 효능 평가
만성 근골격계 통증 인구의 일반화된 불안 및 관련 증상에 대한 확장 가능한 디지털 CBT의 타당성 및 효능에 대한 초기 평가
연구 개요
상세 설명
신흥 연구 기관에서는 범불안 장애(GAD)가 만성 통증이 있는 성인의 기능에 상당한 영향을 미친다고 지적합니다. 스트레스와 불안을 관리하는 것의 중요성은 만성 통증의 두려움/회피 모델의 핵심이며, 통증에 대한 두려움은 범불안 장애가 있는 사람들에게서 높아집니다. 또한 범불안장애의 발생률은 일반 인구에 비해 만성 통증 환자에서 유의하게 높습니다. 마찬가지로 통증의 중증도, 장애 정도, 오피오이드 사용 및 의료 비용은 만성 통증만 있는 환자에 비해 동반이환 범불안장애 환자에서 더 높은 것으로 나타났습니다. 만성 통증 집단에서 범불안 장애의 치료는 범불안 장애 및 관련 삶의 질에 대한 직접적인 이점 외에도 통증 관련 고통 및 장애에 도움이 될 가능성이 있습니다.
인지 행동 요법(CBT)은 만성 통증 집단에서 범불안 장애 증상을 표적으로 삼는 탁월한 선택입니다. CBT는 국제 가이드라인에 따라 GAD에 대해 권장되는 1차 치료입니다. 치료의 잠재적인 이점에도 불구하고 GAD를 가진 개인은 훈련된 치료사의 이용 가능성에 대한 제한, 대면 치료의 비용 및 부담, 낙인 문제를 포함하여 CBT에 접근하는 데 상당한 장벽에 직면합니다. 이러한 장벽은 높은 의료 약속 부담뿐만 아니라 자신의 낙인 문제에 직면한 만성 통증을 가진 개인에게 확대될 가능성이 높습니다. 이러한 장벽을 극복하고 GAD를 위한 CBT를 대규모로 제공하기 위한 혁신적인 솔루션은 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 제공할 수 있는 잘 검증된 디지털 치료를 제공하는 것입니다. 디지털 CBT(dCBT)는 대면 CBT에 대한 비용 효율적이고 확장 가능한 대안을 제공하며 4년 추적 조사에서 대면 CBT와 비슷한 치료 효과를 유지합니다. 디지털 건강 솔루션에 대한 관심은 만성 통증이 있는 사람들에게 분명하며, 디지털 치료는 만성 통증이 있는 사람들에 대해 보고된 심리적 고통 정도의 차이뿐만 아니라 치료에 있어 심각한 인종 및 민족적 격차를 해결하기 위한 전략을 제공할 수도 있습니다. 그러나 현재로서는 만성 통증 환자에서 GAD에 대한 dCBT의 효능이 평가되지 않았습니다.
이 연구에는 2단계가 포함되어 있으며 여기에는 2단계만 등록되어 있습니다. 1상에서 벤치마크를 달성한 후 2상에서는 만성 통증과 임상 수준의 범불안장애(GAD) 증상이 있는 인구의 걱정과 불안 증상을 대상으로 하는 디지털 인지 행동 치료(dCBT)의 무작위 임상 시험입니다. 연구 중인 dCBT는 4개의 모듈로 주간 개입 세션을 제공하는 상업적으로 이용 가능한 스마트폰 애플리케이션입니다. 초기 평가는 알고리즘을 구동하여 프로그램을 개인화하고 개인은 치료를 완료하는 데 10주를 갖게 됩니다. 이 무작위 임상 시험에서는 dCBT 프로그램 또는 대기자 명단(대조군) 조건에 80명의 개인을 모집하고 무작위 배정해야 합니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- dCBT가 대조 조건에 비해 낮은 GAD 증상을 유발함을 보여주기 위해.
- dCBT가 제어 조건보다 이차적 걱정, 기분, 수면, 삶의 질 및 불안 민감도 결과에서 더 큰 변화를 일으키는지 평가합니다.
- dCBT가 대기자 명단 통제 조건보다 더 낮은 통증 고통 및 장애 결과로 이어지는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비침습적 치료를 받는 만성 근골격계 통증 환자
- 18세 이상
- 만성 통증의 급성기 이후
- 범불안장애(GAD)의 임상 수준(GAD-7에서 10점 이상으로 조작됨)
제외 기준:
- 디지털 개입의 활용을 방해할 수 있는 요인(비영어 구사자/문해력, 디지털 기기에 대한 접근 불가, 심각한 시각 장애 또는 심각한 인지 장애)
- 급성 수술이 진행 중이거나 예후가 6개월 미만인 경우
- 현재 일일 오피오이드 사용
- 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 발작 장애 또는 현재 물질 사용 장애(니코틴 제외)의 [자기 보고에 의한] 존재
- 개입의 효과를 분리하는 능력(지난 4주 이내에 향정신성 약물 투여량의 시작 또는 변경, 지난 3개월 동안 불안에 대한 CBT를 받음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dCBT 상태
이 연구에 사용된 dCBT(Daylight)는 범불안 장애 치료에 효능이 있어 선택되었습니다. 25개의 중재가 4개의 모듈로 제공되며 평균 소요 시간은 20분입니다.
세션은 매주 잠금 해제되며 초기 평가를 완료하면 알고리즘이 프로그램을 개인화합니다.
개인은 주간 세션보다 느린 속도로 치료를 진행할 수 있습니다. 치료 완료까지 10주가 허용됩니다.
치료는 적용된 이완, 자극 제어, 인지 재구성 및 상상 노출의 원칙을 기반으로 합니다.
참가자는 각 세션의 시간을 예약하고 약속을 놓친 경우 프롬프트를 받습니다.
모든 개입은 애니메이션 치료사의 도움을 받습니다.
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같은 이름의 팔에 따라
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단(대조군) 조건
대기자 명단(통제) 조건에 할당된 참가자는 연구 중에 적극적인 개입을 받지 않습니다.
참가자는 여전히 모든 예정된 연구 평가를 완료합니다.
그들은 모든 연구 평가를 완료한 후 dCBT에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 심각도
기간: 10주차
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범불안장애 7(GAD 7)은 범불안 장애와 관련된 전체 범위의 증상을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
응답을 합산하여 복합 점수를 생성하며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
종합 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걱정 심각도
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)는 걱정에 대한 자가 보고 척도입니다.
응답을 합산하여 종합 점수를 생성하며 점수가 높을수록 걱정이 더 심각함을 나타냅니다.
종합 점수 범위는 16에서 80까지입니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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우울증
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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환자 건강 설문지(PHQ-8)는 지난 2주 동안 경험한 우울증 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
PHQ-9의 자살 항목은 제외됩니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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수면 장애
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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수면 상태 지표(SCI)는 DSM-5 기준에 따라 수면 관련 어려움과 불면증을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 측정입니다.
총 8개 항목을 합산하여 종합 점수를 생성합니다.
가능한 종합 점수의 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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건강 상태
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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약식 건강 설문조사(SF-12)는 신체 및 정신 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
이 척도에는 공개 채점 세부 정보가 없으며 가중 채점 알고리즘을 사용합니다.
선택 항목의 평균은 하위 척도 점수(신체 및 정신)에 대해 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강/웰빙이 더 좋고 장애가 없음을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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불안 감도
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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불안 민감도 지수(ASI-3)는 신체 증상에 대한 두려움, 인지 장애 조절에 대한 두려움, 사회적 문제에 대한 두려움의 세 가지 차원의 불안 감도를 평가하는 자가 보고 측정입니다.
18개 항목을 모두 합산하여 종합 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 불안 민감도가 심함을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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임상의가 평가한 불안 중증도
기간: 0주차(기준선), 10주차(개입 후)
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해밀턴 불안 평가 척도(HARS)는 임상의가 평가한 불안 중증도 측정을 제공하기 위해 이 도구에 대한 구조화된 인터뷰 가이드에 따라 관리됩니다.
자세한 채점 지침은 인터뷰 가이드에서 확인할 수 있습니다. 복합 점수의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 고통과 손상을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 10주차(개입 후)
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통증 강도
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증 중증도를 평가하는 데 사용되는 4개의 항목이 포함된 자가 보고 측정입니다.
심각도 점수는 4개 항목의 평균입니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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통증 간섭/장애
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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BPI는 통증 장애/간섭을 평가하는 데 사용되는 7개 항목이 포함된 자가 보고 측정입니다.
간섭 점수는 7개 항목의 평균입니다.
50% 또는 7개 항목 중 4개 항목이 완료된 경우 평균을 사용할 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 완전한 간섭을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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고통에 대한 두려움
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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통증 불안 증상 척도(PASS-20)는 통증에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 자가 보고서입니다.
응답을 합산하여 0에서 100까지의 복합 점수를 생성하며 점수가 높을수록 통증에 대한 두려움이 더 심함을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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진통제 사용
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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진통제의 사용 및 기타 통증 개입은 이 연구에서 사용하기 위해 연구팀이 개발한 자기 보고 양식으로 평가됩니다.
참가자가 보고한 약물 투여량의 복합 점수를 기준으로 6주 및 10주 진통제 사용은 기준선 투여량에서 증가, 감소 또는 정상 상태로 코딩됩니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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통증 파국화
기간: 0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 측정입니다.
13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 종합 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 심각한 파국적 사고를 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
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0주차(기준선), 6주차, 10주차(개입 후)
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불안 심각도
기간: 0주차(기준선), 3주차, 6주차
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범불안장애 7(GAD 7)은 범불안 장애와 관련된 전체 범위의 증상을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
응답을 합산하여 복합 점수를 생성하며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
종합 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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0주차(기준선), 3주차, 6주차
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임상 GAD의 해결
기간: 10주차(개입 후)
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더 이상 GAD-7 임상 심각도를 충족하지 않는 참가자의 비율은 10주차 평가에서 10점 미만의 점수로 운영됩니다.
채점은 위의 GAD-7에 대해 설명한 것과 동일합니다.
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10주차(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael W Otto, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley; University... 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, Irvine모병
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Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University아직 모집하지 않음불면증을 위한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)