Bedömning av effektiviteten av digital KBT för ångest hos vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta
Inledande bedömning av genomförbarheten och effektiviteten av en skalbar digital KBT för generaliserad ångest och associerade symtom i en population av kronisk muskuloskeletal smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En framväxande mängd forskning pekar på den betydande inverkan av generaliserat ångestsyndrom (GAD) på funktionen hos vuxna med kronisk smärta. Vikten av att hantera stress och ångest är central för rädsla/undvikande modeller av kronisk smärta, och rädslan för smärta är förhöjd hos dem med GAD. Dessutom är förekomsten av GAD signifikant högre hos patienter med kronisk smärta än i den allmänna befolkningen. Likaså har smärtans svårighetsgrad, graden av funktionsnedsättning, opioidanvändning och medicinska kostnader visat sig vara högre bland dem med komorbid GAD jämfört med dem med enbart kronisk smärta. Behandlingen av GAD i en population med kronisk smärta har potential att gynna smärtrelaterad besvär och funktionshinder förutom direkta fördelar på GAD och relaterad livskvalitet.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är ett utmärkt val för att inrikta sig på GAD-symtom i en population med kronisk smärta. KBT är en rekommenderad förstahandsbehandling för GAD enligt internationella riktlinjer. Trots de potentiella fördelarna med behandling, möter individer med GAD betydande hinder för att få tillgång till KBT, inklusive begränsningar av tillgången på utbildade terapeuter, kostnaderna och bördan för personlig terapi och stigmaproblem. Dessa barriärer är sannolikt förstorade för individer med kronisk smärta som också möter sina egna stigmatiseringsproblem samt en hög medicinsk utnämningsbörda. En innovativ lösning för att övervinna dessa barriärer och tillhandahålla KBT för GAD i stor skala är att erbjuda välvaliderad digital behandling som kan levereras av smartphones, surfplattor eller datorer. Digital KBT (dCBT) erbjuder ett kostnadseffektivt och skalbart alternativ till personlig KBT med jämförbar upprätthållande av behandlingsvinster som personlig KBT vid fyraårsuppföljning. Intresset för digitala hälsolösningar är uppenbart hos dem med kronisk smärta, och digital behandling kan också erbjuda en strategi för att ta itu med de betydande rasmässiga och etniska skillnaderna i vården såväl som skillnader i graden av psykiskt lidande som rapporterats för personer med kronisk smärta. Vid denna tidpunkt har dock effektiviteten av dCBT för GAD inte utvärderats hos patienter med kronisk smärta.
Studien innehåller två faser, där endast fas 2 registreras här. Efter uppnåendet av riktmärken från Fas I, är Fas 2 en randomiserad klinisk prövning av digital kognitiv beteendeterapi (dCBT) inriktad på oro och ångestsymtom i en befolkning med kronisk smärta och kliniska nivåer av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Den dCBT som studeras är en kommersiellt tillgänglig smartphoneapplikation som tillhandahåller interventionssessioner varje vecka i fyra moduler. En första bedömning driver en algoritm för att anpassa programmet och individer kommer att ha 10 veckor på sig att slutföra behandlingen. Denna randomiserade kliniska prövning kräver rekrytering och randomisering av 80 individer till antingen dCBT-programmet eller en väntelista (kontroll). Specifika mål för detta projekt är:
- Att visa att dCBT leder till lägre GAD-symtom i förhållande till kontrolltillståndet.
- Att utvärdera om dCBT leder till större förändringar i sekundär oro, humör, sömn, livskvalitet och ångestkänslighetsutfall än kontrolltillståndet.
- Att utvärdera om dCBT leder till lägre smärtångest och funktionsnedsättningsutfall än väntelistans kontrolltillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta som är engagerade i icke-invasiva behandlingar
- 18 år eller äldre
- Postakut fas av kronisk smärta
- Kliniska nivåer av generaliserat ångestsyndrom (GAD) (operationaliserat med en poäng på ≥10 på GAD-7)
Exklusions kriterier:
- Faktorer som kan hindra användningen av digital intervention (icke engelsktalande/läskunnig, ingen tillgång till en digital enhet, gravt nedsatt syn eller grav kognitiv funktionsnedsättning)
- I väntan på akut operation eller med en livsprognos på mindre än 6 månader
- Aktuell daglig opioidanvändning
- Förekomsten [genom självrapportering] av schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, anfallsstörning eller pågående missbruksstörning (annat än nikotin)
- Förmågan att isolera effekterna av interventionen (initiering eller förändring av psykotropa läkemedelsdosering inom de senaste 4 veckorna, mottagit KBT för ångest under de senaste 3 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dCBT-tillstånd
Den dCBT som användes i denna studie (Daylight) valdes på grund av dess noterade effektivitet vid behandling av GAD. 25 insatser kommer att ges i fyra moduler, med en genomsnittlig längd på 20 minuter.
Sessioner låses upp varje vecka, och slutförandet av en första bedömning driver en algoritm för att anpassa programmet.
Individer kan utvecklas genom behandling i en långsammare takt än veckopass; 10 veckor tillåts för att avsluta behandlingen.
Behandlingen baseras på principer om tillämpad avslappning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering och imaginell exponering.
Deltagarna schemalägger en tid för varje session och får meddelanden om de missar mötet.
Alla interventioner är hjälpta av en animerad terapeut.
|
Enligt arm med samma namn
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista (kontroll) Tillstånd
Deltagare som tilldelats väntelistan (kontroll) kommer inte att få en aktiv intervention under studien.
Deltagarna kommer fortfarande att slutföra alla schemalagda studiebedömningar.
De kommer att få tillgång till dCBT efter slutförandet av alla studiebedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Vecka 10
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7) är ett självrapporteringsmått som bedömer hela skalan av symtom associerade med GAD.
Svaren summeras för att skapa en sammansatt poäng, med högre poäng som indikerar svårare ångest.
Sammansatta poäng varierar från 0 till 21.
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oro Allvarlighet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) är ett självrapporterande mått på oro.
Svaren summeras för att skapa en sammansatt poäng, med högre poäng som indikerar mer allvarlig oro.
Sammansatta poäng varierar från 16 till 80.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Depression
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) är ett självrapporterande mått på depressionssymtom som upplevts under de senaste två veckorna.
Det utesluter självmordsobjektet i PHQ-9.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Sömnsvårigheter
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
Sleep Condition Indicator (SCI) är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma sömnrelaterade svårigheter och sömnlöshet baserat på DSM-5-kriterierna.
Alla 8 objekten summeras för att skapa den sammansatta poängen.
Möjliga sammansatta poäng varierar från 0 till 32, med högre poäng som indikerar bättre sömn.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
Short Form Health Survey (SF-12) är ett självrapporteringsmått som bedömer livskvalitet relaterad till både fysisk och psykisk hälsa.
Detta mått har inga offentliga poängdetaljer och använder en viktad poängalgoritm.
Genomsnittet av utvalda objekt beräknas för subskalapoäng (fysiska och mentala).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa/välbefinnande och inget funktionshinder.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Ångestkänslighet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) är ett självrapporteringsmått som bedömer tre dimensioner av ångestkänslighet: rädsla för fysiska symtom, rädsla för kognitiv dyskontroll och rädsla för sociala problem.
Alla 18 poster summeras för att skapa den sammansatta poängen, med högre poäng som indikerar svårare ångestkänslighet.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Klinikerbedömd ångestsvårighet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 10 (efter intervention)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) kommer att administreras enligt den strukturerade intervjuguiden för det här instrumentet för att ge ett klinikbedömt mått på ångestens svårighetsgrad.
Detaljerade poänginstruktioner finns i intervjuguiden; sammansatta poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng tyder på allvarligare nöd och funktionsnedsättning.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 10 (efter intervention)
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) är ett självrapporteringsmått med 4 poster som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
Allvarlighetspoängen är medelvärdet av de 4 objekten.
Poäng kan variera från 0 till 10, med högre poäng indikerar mer intensiv smärta.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Smärtstörningar/handikapp
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
BPI är ett självrapporteringsmått med 7 poster som används för att bedöma smärtfunktionsnedsättning/interferens.
Interferenspoängen är medelvärdet av de 7 objekten.
Medelvärdet kan användas om 50 %, eller 4 av de 7, punkterna är ifyllda.
Poäng kan variera från 0 till 10, med högre poäng indikerar mer fullständig interferens.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Rädsla för smärta
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) är en självrapport som används för att bedöma rädsla för smärta.
Svaren summeras för att skapa en sammansatt poäng, som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar allvarligare rädsla för smärta
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
Användning av smärtstillande läkemedel och andra smärtinterventioner kommer att bedömas med ett självrapporteringsformulär som tagits fram av forskargruppen för användning i denna studie.
Baserat på en sammansatt poängsättning av läkemedelsdoser som rapporterats av deltagarna, kommer användning av smärtstillande läkemedel vid vecka 6 och vecka 10 att kodas som en ökning, minskning eller steady state från baslinjedoserna.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma katastrofalt tänkande relaterat till smärta.
Svar på alla 13 objekt summeras för att skapa en sammansatt poäng, med högre poäng som indikerar mer allvarligt katastroftänkande.
Poäng varierar från 0 till 52.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 10 (efter intervention)
|
|
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 3, vecka 6
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7) är ett självrapporteringsmått som bedömer hela skalan av symtom associerade med GAD.
Svaren summeras för att skapa en sammansatt poäng, med högre poäng som indikerar svårare ångest.
Sammansatta poäng varierar från 0 till 21.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 3, vecka 6
|
|
Upplösning av klinisk GAD
Tidsram: Vecka 10 (efter intervention)
|
Andelen deltagare som inte längre uppfyller GAD-7 kliniska svårighetsgrad, operationaliserad som en poäng på mindre än 10 vid vecka 10 utvärdering.
Poängsättningen kommer att vara densamma som beskrivits för GAD-7 ovan.
|
Vecka 10 (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael W Otto, PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5975E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .